Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Real-time Diagnosis of Diminutive Colorectal Polyps Using AI (COMET-OPTICAL)

29 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center

Real Time Computer-aided Diagnosis (CADx) of Diminutive Colorectal Polyps Using Artificial Intelligence

Correct endoscopic prediction of the histopathology and differentiation between benign, pre-malignant, and malignant colorectal polyps (optical diagnosis) remains difficult. Artificial intelligence has great potential in image analysis in gastrointestinal endoscopy. Aim of this study is to investigate the real-time diagnostic performance of AI4CRP for the classification of diminutive colorectal polyps, and to compare it with the real-time diagnostic performance of commercially available CADx systems.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Correct endoscopic prediction of the histopathology and differentiation between benign, pre-malignant, and malignant colorectal polyps (optical diagnosis) remains difficult. Despite additional training, even experienced endoscopists continue to fail meeting international thresholds set for safe implementation of treatment strategies based on optical diagnosis.

Multiple machine learning techniques - computer-aided diagnosis (CADx) systems - have been developed for applications in medical imaging within colonoscopy and can improve endoscopic classification of colorectal polyps.

Aim of this study is to explore the feasibility of the workflow using AI4CRP (a CNN based CADx system) real-time in the endoscopy suite, and to investigate the real-time diagnostic performance of AI4CRP for the diagnosis of diminutive (<5mm) colorectal polyps. Secondary, the real-time performance of commercially available CADx systems will be investigated and compared with AI4CRP performance.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

105

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Limburg
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Zakończony
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Patient receiving a colonoscopy because of regular care will be considered eligible for inclusion if at least one diminutive colorectal polyp is encountered during the colonoscopy. Patients receive an endoscopic procedure in the context of the Dutch national screening program, because of gastrointestinal symptoms, or because of follow-up of previously diagnosed bowel diseases.

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years;
  • Patients with at least one colorectal polyps encountered during colonoscopy;
  • Patients referred for a colonoscopy by the Dutch bowel cancer screening program, patients undergoing a colonoscopy for endoscopic surveillance, or patients undergoing a colonoscopy because of complaints;
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior history of inflammatory bowel diseases (IBD) or polyposis syndromes;
  • Patients with inadequate bowel preparations after adequate washing, suctioning, and cleaning manoeuvres have been performed by the endoscopist;
  • Patients undergoing an emergency colonoscopy;
  • Written objection in the patient file for participation in scientific research.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Gastroenterology patients

Patient receiving a colonoscopy because of regular care will be considered eligible for inclusion if at least one diminutive colorectal polyp is encountered during the colonoscopy. Patients receive an endoscopic procedure in the context of the Dutch national screening program, because of gastrointestinal symptoms, or because of follow-up of previously diagnosed bowel diseases.

Colonoscopies will be executed using Fujifilm endoscopy systems (Fujifilm® Corporation, Tokyo, Japan), using Pentax endoscopy systems (Pentax Medical®, Hamburg, Germany), and using Olympus endoscopy systems (Olympus®, Tokyo, Japan).
Urządzenie: Computer-aided diagnosis (CADx) systems
  • AI4CRP (artificial intelligence for colorectal polyps), a CNN based computer-aided diagnosis system for diagnosis of colorectal polyps (COMET-OPTICAL research group);
  • CAD EYE, a computer-aided diagnosis system for diagnosis of colorectal polyps (Fujifilm® Corporation, Tokyo, Japan).
Inne nazwy:
  • AI4CRP, artificial intelligence for colorectal polyps (COMET-OPTICAL research group)
  • CAD EYE (Fujifilm® Corporation, Tokyo, Japan)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Technical feasibility of real-time use of AI4CRP.
Ramy czasowe: 6 months
The technical feasibility of real-time use of AI4CRP in the endoscopy suite regarding a proper reception of the video output from the local endoscopy processor towards AI4CRP (in high definition quality, without any delays in time).
6 months
User interface feasibility of real-time use of AI4CRP.
Ramy czasowe: 6 months
The user interface feasibility of real-time use of AI4CRP in the endoscopy suite regarding a correct alignment of the user interface of AI4CRP with the video output from the local endoscopy system (resizing image pixels and anonymization).
6 months
The diagnostic accuracy of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
Ramy czasowe: 1 year
The real-time diagnostic accuracy of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan). Diagnostic accuracy defined as the percentage of correctly optically diagnosed colorectal polyps.
1 year
The sensitivity of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
Ramy czasowe: 1 year
The real-time sensitivity of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
1 year
The specificity of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
Ramy czasowe: 1 year
The real-time specificity of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
1 year
The negative predictive value of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
Ramy czasowe: 1 year
The real-time negative predictive value of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
1 year
The positive predictive value of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
Ramy czasowe: 1 year
The real-time positive predictive value of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
1 year
The Area Under ROC Curve (AUC) of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
Ramy czasowe: 1 year
The real-time Area Under ROC Curve (AUC) of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The diagnostic accuracy of AI4CRP per polyp.
Ramy czasowe: 1 year
The real-time diagnostic accuracy of AI4CRP per polyp (comprising the combination of different imaging modalities).
1 year
The sensitivity of AI4CRP per polyp.
Ramy czasowe: 1 year
The real-time sensitivity of AI4CRP per polyp (comprising the combination of different imaging modalities).
1 year
The specificity of AI4CRP per polyp.
Ramy czasowe: 1 year
The real-time specificity of AI4CRP per polyp (comprising the combination of different imaging modalities).
1 year
The negative predictive value of AI4CRP per polyp.
Ramy czasowe: 1 year
The real-time negative predictive value of AI4CRP per polyp (comprising the combination of different imaging modalities).
1 year
The positive predictive value of AI4CRP per polyp.
Ramy czasowe: 1 year
The real-time positive predictive value of AI4CRP per polyp (comprising the combination of different imaging modalities).
1 year
The Area Under ROC Curve (AUC) of AI4CRP per polyp.
Ramy czasowe: 1 year
The real-time Area Under ROC Curve (AUC) of AI4CRP per polyp (comprising the combination of different imaging modalities).
1 year
The diagnostic accuracy of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
Ramy czasowe: 1 year
The real-time diagnostic accuracy of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
1 year
The sensitivity of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
Ramy czasowe: 1 year
The real-time sensitivity of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
1 year
The specificity of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
Ramy czasowe: 1 year
The real-time specificity of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
1 year
The negative predictive value of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
Ramy czasowe: 1 year
The real-time negative predictive value of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
1 year
The positive predictive value of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
Ramy czasowe: 1 year
The real-time positive predictive value of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
1 year
The Area Under ROC Curve (AUC) of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
Ramy czasowe: 1 year
The real-time Area Under ROC Curve (AUC) of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
1 year
The diagnostic accuracy of AI4CRP per patient.
Ramy czasowe: 1 year
The real-time diagnostic accuracy of AI4CRP per patient (in case of multiple polyps per patient).
1 year
The diagnostic accuracy of CAD EYE per patient.
Ramy czasowe: 1 year
The real-time diagnostic accuracy of CAD EYE per patient (in case of multiple polyps per patient).
1 year
The localization score of AI4CRP.
Ramy czasowe: 1 year
The localization score of AI4CRP regarding the number of images in which the heatmap produced by AI4CRP pointed out the area of interest (scale: correct, incorrect, or partly correct area of interest).
1 year
The difference in diagnostic accuracy of endoscopists per polyp before and after AI.
Ramy czasowe: 1 year
The difference in real-time diagnostic accuracy of endoscopists per polyp before and after AI.
1 year
The difference in sensitivity of endoscopists per polyp before and after AI.
Ramy czasowe: 1 year
The difference in real-time sensitivity of endoscopists per polyp before and after AI.
1 year
The difference in specificity of endoscopists per polyp before and after AI.
Ramy czasowe: 1 year
The difference in real-time specificity of endoscopists per polyp before and after AI.
1 year
The difference in negative predictive value of endoscopists per polyp before and after AI.
Ramy czasowe: 1 year
The difference in real-time negative predictive value of endoscopists per polyp before and after AI.
1 year
The difference in positive predictive value of endoscopists per polyp before and after AI.
Ramy czasowe: 1 year
The difference in real-time positive predictive value of endoscopists per polyp before and after AI.
1 year
The agreement in surveillance interval based on optical diagnosis and histopathology.
Ramy czasowe: 1 year
The agreement in surveillance interval based on optical diagnosis of diminutive colorectal polyps and histopathology of small and large colorectal polyps, compared to the surveillance interval based on histopathology of all colorectal polyps (diminutive, small, and large).
1 year

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Współpracownicy

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Eindhoven University of Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Erik Schoon, Prof Dr MD, Maastricht Universitair Medisch Centrum

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • METC2021-3036

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

A data sharing plan is not yet decided on.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj