Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Real-time Diagnosis of Diminutive Colorectal Polyps Using AI (COMET-OPTICAL)

29 апреля 2022 г. обновлено: Maastricht University Medical Center

Real Time Computer-aided Diagnosis (CADx) of Diminutive Colorectal Polyps Using Artificial Intelligence

Correct endoscopic prediction of the histopathology and differentiation between benign, pre-malignant, and malignant colorectal polyps (optical diagnosis) remains difficult. Artificial intelligence has great potential in image analysis in gastrointestinal endoscopy. Aim of this study is to investigate the real-time diagnostic performance of AI4CRP for the classification of diminutive colorectal polyps, and to compare it with the real-time diagnostic performance of commercially available CADx systems.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Correct endoscopic prediction of the histopathology and differentiation between benign, pre-malignant, and malignant colorectal polyps (optical diagnosis) remains difficult. Despite additional training, even experienced endoscopists continue to fail meeting international thresholds set for safe implementation of treatment strategies based on optical diagnosis.

Multiple machine learning techniques - computer-aided diagnosis (CADx) systems - have been developed for applications in medical imaging within colonoscopy and can improve endoscopic classification of colorectal polyps.

Aim of this study is to explore the feasibility of the workflow using AI4CRP (a CNN based CADx system) real-time in the endoscopy suite, and to investigate the real-time diagnostic performance of AI4CRP for the diagnosis of diminutive (<5mm) colorectal polyps. Secondary, the real-time performance of commercially available CADx systems will be investigated and compared with AI4CRP performance.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

105

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Нидерланды
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Нидерланды, 6202AZ
        • Рекрутинг
        • Maastricht University Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
    • Noord-Brabant
      • Eindhoven, Noord-Brabant, Нидерланды, 5623 EJ
        • Завершенный
        • Catharina Ziekenhuis Eindhoven

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Patient receiving a colonoscopy because of regular care will be considered eligible for inclusion if at least one diminutive colorectal polyp is encountered during the colonoscopy. Patients receive an endoscopic procedure in the context of the Dutch national screening program, because of gastrointestinal symptoms, or because of follow-up of previously diagnosed bowel diseases.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age >18 years;
  • Patients with at least one colorectal polyps encountered during colonoscopy;
  • Patients referred for a colonoscopy by the Dutch bowel cancer screening program, patients undergoing a colonoscopy for endoscopic surveillance, or patients undergoing a colonoscopy because of complaints;
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Patients with prior history of inflammatory bowel diseases (IBD) or polyposis syndromes;
  • Patients with inadequate bowel preparations after adequate washing, suctioning, and cleaning manoeuvres have been performed by the endoscopist;
  • Patients undergoing an emergency colonoscopy;
  • Written objection in the patient file for participation in scientific research.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Gastroenterology patients

Patient receiving a colonoscopy because of regular care will be considered eligible for inclusion if at least one diminutive colorectal polyp is encountered during the colonoscopy. Patients receive an endoscopic procedure in the context of the Dutch national screening program, because of gastrointestinal symptoms, or because of follow-up of previously diagnosed bowel diseases.

Colonoscopies will be executed using Fujifilm endoscopy systems (Fujifilm® Corporation, Tokyo, Japan), using Pentax endoscopy systems (Pentax Medical®, Hamburg, Germany), and using Olympus endoscopy systems (Olympus®, Tokyo, Japan).
Устройство: Computer-aided diagnosis (CADx) systems
  • AI4CRP (artificial intelligence for colorectal polyps), a CNN based computer-aided diagnosis system for diagnosis of colorectal polyps (COMET-OPTICAL research group);
  • CAD EYE, a computer-aided diagnosis system for diagnosis of colorectal polyps (Fujifilm® Corporation, Tokyo, Japan).
Другие имена:
  • AI4CRP, artificial intelligence for colorectal polyps (COMET-OPTICAL research group)
  • CAD EYE (Fujifilm® Corporation, Tokyo, Japan)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Technical feasibility of real-time use of AI4CRP.
Временное ограничение: 6 months
The technical feasibility of real-time use of AI4CRP in the endoscopy suite regarding a proper reception of the video output from the local endoscopy processor towards AI4CRP (in high definition quality, without any delays in time).
6 months
User interface feasibility of real-time use of AI4CRP.
Временное ограничение: 6 months
The user interface feasibility of real-time use of AI4CRP in the endoscopy suite regarding a correct alignment of the user interface of AI4CRP with the video output from the local endoscopy system (resizing image pixels and anonymization).
6 months
The diagnostic accuracy of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
Временное ограничение: 1 year
The real-time diagnostic accuracy of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan). Diagnostic accuracy defined as the percentage of correctly optically diagnosed colorectal polyps.
1 year
The sensitivity of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
Временное ограничение: 1 year
The real-time sensitivity of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
1 year
The specificity of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
Временное ограничение: 1 year
The real-time specificity of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
1 year
The negative predictive value of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
Временное ограничение: 1 year
The real-time negative predictive value of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
1 year
The positive predictive value of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
Временное ограничение: 1 year
The real-time positive predictive value of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
1 year
The Area Under ROC Curve (AUC) of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
Временное ограничение: 1 year
The real-time Area Under ROC Curve (AUC) of AI4CRP per image modality (HDWL, BLI, LCI, i-scan).
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The diagnostic accuracy of AI4CRP per polyp.
Временное ограничение: 1 year
The real-time diagnostic accuracy of AI4CRP per polyp (comprising the combination of different imaging modalities).
1 year
The sensitivity of AI4CRP per polyp.
Временное ограничение: 1 year
The real-time sensitivity of AI4CRP per polyp (comprising the combination of different imaging modalities).
1 year
The specificity of AI4CRP per polyp.
Временное ограничение: 1 year
The real-time specificity of AI4CRP per polyp (comprising the combination of different imaging modalities).
1 year
The negative predictive value of AI4CRP per polyp.
Временное ограничение: 1 year
The real-time negative predictive value of AI4CRP per polyp (comprising the combination of different imaging modalities).
1 year
The positive predictive value of AI4CRP per polyp.
Временное ограничение: 1 year
The real-time positive predictive value of AI4CRP per polyp (comprising the combination of different imaging modalities).
1 year
The Area Under ROC Curve (AUC) of AI4CRP per polyp.
Временное ограничение: 1 year
The real-time Area Under ROC Curve (AUC) of AI4CRP per polyp (comprising the combination of different imaging modalities).
1 year
The diagnostic accuracy of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
Временное ограничение: 1 year
The real-time diagnostic accuracy of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
1 year
The sensitivity of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
Временное ограничение: 1 year
The real-time sensitivity of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
1 year
The specificity of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
Временное ограничение: 1 year
The real-time specificity of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
1 year
The negative predictive value of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
Временное ограничение: 1 year
The real-time negative predictive value of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
1 year
The positive predictive value of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
Временное ограничение: 1 year
The real-time positive predictive value of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
1 year
The Area Under ROC Curve (AUC) of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
Временное ограничение: 1 year
The real-time Area Under ROC Curve (AUC) of CAD EYE in BLI mode, per polyp.
1 year
The diagnostic accuracy of AI4CRP per patient.
Временное ограничение: 1 year
The real-time diagnostic accuracy of AI4CRP per patient (in case of multiple polyps per patient).
1 year
The diagnostic accuracy of CAD EYE per patient.
Временное ограничение: 1 year
The real-time diagnostic accuracy of CAD EYE per patient (in case of multiple polyps per patient).
1 year
The localization score of AI4CRP.
Временное ограничение: 1 year
The localization score of AI4CRP regarding the number of images in which the heatmap produced by AI4CRP pointed out the area of interest (scale: correct, incorrect, or partly correct area of interest).
1 year
The difference in diagnostic accuracy of endoscopists per polyp before and after AI.
Временное ограничение: 1 year
The difference in real-time diagnostic accuracy of endoscopists per polyp before and after AI.
1 year
The difference in sensitivity of endoscopists per polyp before and after AI.
Временное ограничение: 1 year
The difference in real-time sensitivity of endoscopists per polyp before and after AI.
1 year
The difference in specificity of endoscopists per polyp before and after AI.
Временное ограничение: 1 year
The difference in real-time specificity of endoscopists per polyp before and after AI.
1 year
The difference in negative predictive value of endoscopists per polyp before and after AI.
Временное ограничение: 1 year
The difference in real-time negative predictive value of endoscopists per polyp before and after AI.
1 year
The difference in positive predictive value of endoscopists per polyp before and after AI.
Временное ограничение: 1 year
The difference in real-time positive predictive value of endoscopists per polyp before and after AI.
1 year
The agreement in surveillance interval based on optical diagnosis and histopathology.
Временное ограничение: 1 year
The agreement in surveillance interval based on optical diagnosis of diminutive colorectal polyps and histopathology of small and large colorectal polyps, compared to the surveillance interval based on histopathology of all colorectal polyps (diminutive, small, and large).
1 year

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maastricht University Medical Center

Соавторы

Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Eindhoven University of Technology

Следователи

  • Главный следователь: Erik Schoon, Prof Dr MD, Maastricht Universitair Medisch Centrum

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • METC2021-3036

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

A data sharing plan is not yet decided on.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться