- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05390372
Skuteczność mleka matki w leczeniu uszkodzeń skóry
Skuteczność mleka kobiecego w gojeniu uszkodzeń skóry spowodowanych złuszczaniem plastrami u wcześniaków: badanie z randomizacją
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Randomizacja Proces włączania noworodków do grup zostanie losowo przydzielony za pomocą programu komputerowego (https://www.randomizer.org). Która litera będzie grupą mleka matki lub rutynowej opieki, została określona na początku badania metodą zamkniętej nieprzezroczystej koperty. W związku z tym litera A będzie używana dla grupy mleka kobiecego, a litera B dla grupy śmietanki. Na podstawie czarnej torby wylosowanej przez niezależną pielęgniarkę z badania, zostanie ustalona, w której grupie się znajdzie.
Hipotezy H1: Miejscowe stosowanie mleka kobiecego jest skuteczniejsze niż rutynowa pielęgnacja w gojeniu uszkodzeń skóry spowodowanych zdzieraniem taśmy, która jest stosowana w wykrywaniu dostępu naczyniowego IV u wcześniaków.
H2: Stosowanie rutynowej pielęgnacji jest skuteczniejsze niż miejscowe stosowanie mleka kobiecego w gojeniu uszkodzeń skóry spowodowanych zdzieraniem plastra, który jest stosowany w wykrywaniu dostępu naczyniowego dożylnego u wcześniaków.
Zmienne badania Zmienne zależne: Wyniki ze „Skali oceny stanu skóry noworodków” noworodków.
Zmienne niezależne: cechy socjodemograficzne, dwie różne metody, w tym mleko matki i rutynowa opieka.
Narzędzia zbierania danych Formularz informacyjny dla wcześniaków Składał się z pytań zawierających informacje na temat płci, tygodnia ciąży, aktualnej masy ciała, masy urodzeniowej, wieku pourodzeniowego, długości hospitalizacji oraz stanu odżywienia wcześniaków objętych badaniem.
Skala oceny stanu skóry noworodków Jest to narzędzie pomiarowe opracowane przez Lunda i Osborne'a (2004) do oceny stanu skóry noworodków donoszonych, wcześniaków lub po terminie, zdrowych lub chorych noworodków. Turecka trafność i rzetelność skali Calisir et al. (2016) z 96 noworodkami, które były hospitalizowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków Uniwersytetu im. Adnana Menderesa i wybrane metodą nieprawdopodobną. Skala składa się z trzech pozycji, a każda pozycja zawiera kryterium oceny. Są to odpowiednio suchość, rumień i pogorszenie integralności/łuszczenie się skóry. Każda pozycja skali, która została opracowana jako trzystopniowa skala Likerta, otrzymuje punkty od 1 do 3. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 3, a najwyższy wynik to 9, a wysoki wynik całkowity wskazuje, że stan skóry noworodka jest zły.
Kleje i rozpuszczalniki medyczne stosowane na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka Kleje w postaci tkanin, jedwabiu, poliestru, papieru, plastiku, pianki, folii poliuretanowej stosowane w intensywnej terapii noworodków. Służy do mocowania dróg IV. Zaleca się, aby nie używać rozpuszczalników do taśm samoprzylepnych ze względu na niebezpieczeństwo wchłaniania toksyczności i podrażnienia skóry w przypadku przedwczesnej skóry. Gips jedwabny stosowany jest na oddziale intensywnej terapii noworodków, który jest objęty badaniami, a płyn izotoniczny jest stosowany jako rozpuszczalnik do taśm.
Rutynowa pielęgnacja: Rutynowa pielęgnacja, która jest rutynowo stosowana w leczeniu odklejania taśm na oddziale intensywnej terapii noworodków, będzie stosowana w ramach badań. Cechy rutynowej pielęgnacji stosowanej rutynowo przez klinikę: Może być stosowany u dzieci od urodzenia. Krem nie ma znanych przeciwwskazań. Krem nakłada się cienką warstwą na zmienioną chorobowo skórę. Instrukcja prawidłowego stosowania i dawki/częstotliwości podawania: Krem; Nakłada się go na uszkodzony obszar kilka razy dziennie. Nie ma ograniczeń czasowych w stosowaniu kremu.
Plan realizacji badań Wstępna aplikacja badań; w badaniach; W celu oceny wpływu mleka matki i rutynowej pielęgnacji na gojenie się uszkodzeń skóry spowodowanych zdzieraniem plastra, wstępne leczenie zostanie zastosowane u 4 noworodków urodzonych przedwcześnie na oddziale intensywnej terapii noworodków Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Karaman. Tym samym trudności w stosowaniu metod zostały z góry określone i zaplanowano ich wyeliminowanie przez badacza.
Pierwszy etap;
- Noworodki objęte tym badaniem są objęte opieką i leczeniem w inkubatorze, ponieważ są hospitalizowane na oddziale intensywnej terapii noworodków.
- Kontynuacja i kontynuacja oceny skóry noworodka na wszystkich etapach tego badania będzie śledzona i oceniana przez lekarza oddziału intensywnej terapii noworodków.
- Jedwabny plaster używany do mocowania cewnika IV noworodka będzie powoli usuwany przez pielęgniarkę neonatologiczną równolegle do skóry. W celu ułatwienia usunięcia plastra, plaster będzie usuwany powoli i ostrożnie wacikiem zwilżonym izotonicznym płynem, zmiękczającym taśmę.
- W pierwszym etapie niezależna od badania pielęgniarka i lekarz specjalista ocenią uszkodzenia skóry spowodowane usunięciem dożylnego dostępu naczyniowego u wcześniaków za pomocą „Skali Oceny Stanu Skóry Noworodka” przez obserwatorów, a punktację zostanie podany i zarejestrowany.
- Bezalkoholowe waciki nasączone wodą zostaną użyte do oczyszczenia uszkodzonej skóry noworodków w obu grupach.
- Noworodki urodzone przedwcześnie zostaną losowo przydzielone do 2 grup jako karmiących piersią i rutynowych.
Drugi etap;
Grupa mleka kobiecego:
W przypadku uszkodzeń skóry noworodków urodzonych przedwcześnie, które są losowo przydzielane do grupy otrzymującej mleko matki, ich własne mleko będzie stosowane miejscowo raz na 60 minut, aż do całkowitego wygojenia. Spadek o co najmniej 1 punkt w skali oceny stanu będzie traktowany jako „poprawa”. Decyzję o całkowitym wygojeniu integralności skóry noworodka podejmie lekarz neonatolog niezależnie od badania. Obszary od 0 do 3 w skali oceny stanu skóry noworodka zostaną uznane za wygojone. Karmienie piersią nie ma żadnych skutków ubocznych u wcześniaków (Qu-Yang i in., 2013; Rosali i in., 2015; Rodrigues i in., 2017).
Grupa opieki rutynowej:
W przypadku uszkodzeń skóry noworodków urodzonych przedwcześnie, które są losowo przydzielone do grupy kremu, krem będzie nakładany miejscowo raz na 60 minut, aż do całkowitego zagojenia. Obniżenie o 1 punkt będzie uważane za „poprawę”. Decyzję o całkowitym wygojeniu integralności skóry noworodka podejmie lekarz neonatolog niezależnie od badania. Obszary od 0 do 3 w skali oceny stanu skóry noworodka zostaną uznane za wygojone.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Karaman, Indyk, 70100
- Ayşe Sonay Türkmen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna i ustna zgoda rodziców,
- Noworodek ma mniej niż 37 tygodni ciąży,
- Będąc na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka,
- Cewnik dożylny został przymocowany do skóry za pomocą jedwabnego plastra,
- W przypadku mocowania cewnika dożylnego opaski pozostają na skórze przez minimum 24 godziny i maksymalnie 32 godziny,
- Podczas usuwania taśmy samoprzylepnej usuwaj ją powoli i ostrożnie, zmiękczając taśmę wacikiem zwilżonym wodą,
- Rodzic swobodnie mówi i rozumie po turecku,
- Stabilny stan zdrowia
- Oddychanie spontaniczne
- Nie narażanie się na bolesny zabieg co najmniej pół godziny przed interwencjami.
- Nie przyjmowanie opioidowych lub nieopioidowych leków przeciwbólowych
- Nieotrzymując żadnej kuracji antybiotykowej,
- Posiadanie mleka matki
Kryteria wyłączenia:
- niezdolność rodzica do łatwego mówienia i rozumienia języka tureckiego,
- Rodzice nie wyrażają pisemnej i ustnej zgody,
- Cewnik dożylny nie mocowany do skóry za pomocą jedwabnego plastra,
- W przypadku mocowania cewnika dożylnego opaski nie powinny pozostawać na skórze przez minimum 24 godziny i maksymalnie 32 godziny,
- Usunięcie cewnika dożylnego ze skóry za pomocą roztworu rozpuszczalnika,
- Mając wsparcie respiratora
- Obecność wrodzonej anomalii
- Stosowanie przeciwbólowych / narkotycznych leków przeciwbólowych
- Otrzymywanie jakiejkolwiek kuracji antybiotykowej,
- Ciągłe leczenie uspokajające
- Przerwanie miejscowego stosowania mleka matki lub kremu z jakiegokolwiek powodu
- Chęć rodzica do opuszczenia gabinetu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ludzkie mleko
W przypadku uszkodzeń skóry noworodków urodzonych przedwcześnie, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej mleko matki, ich własne mleko będzie stosowane miejscowo raz na 60 minut, aż do całkowitego wygojenia.
Uszkodzenia skóry u noworodków będą oceniane przez niezależną pielęgniarkę i lekarza specjalistę przez 60 minut podczas zabiegu, a punktacja zostanie podana i zapisana.
Minimalny spadek o 1 punkt w skali oceny stanu skóry będzie traktowany jako „poprawa”.
Decyzję o całkowitym wygojeniu integralności skóry noworodka podejmie lekarz neonatolog niezależnie od badania.
Obszary od 0 do 3 w skali oceny stanu skóry noworodka zostaną uznane za wygojone.
Karmienie piersią nie powoduje żadnych skutków ubocznych u wcześniaków.
|
W przypadku uszkodzeń skóry noworodków urodzonych przedwcześnie, losowo przydzielonych do grupy otrzymującej mleko matki, ich własne mleko będzie stosowane miejscowo raz na 60 minut, aż do całkowitego wygojenia.
Uszkodzenia skóry u noworodków będą oceniane przez niezależną pielęgniarkę i lekarza specjalistę przez 60 minut podczas zabiegu, a punktacja zostanie podana i zapisana.
Minimalny spadek o 1 punkt w skali oceny stanu skóry będzie traktowany jako „poprawa”.
Decyzję o całkowitym wygojeniu integralności skóry noworodka podejmie lekarz neonatolog niezależnie od badania.
Obszary od 0 do 3 w skali oceny stanu skóry noworodka zostaną uznane za wygojone.
Karmienie piersią nie powoduje żadnych skutków ubocznych u wcześniaków.
|
|
Eksperymentalny: rutynowa grupa opiekuńcza
krem stosowany w ramach rutynowej praktyki szpitalnej
|
krem stosowany w ramach rutynowej praktyki szpitalnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
uszkodzenie skóry
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Monitorowana będzie zmiana uszkodzeń skóry po zabiegu ze skalą oceny stanu skóry noworodka.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Humanmilk
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .