母乳对皮肤损伤愈合的功效
母乳对治疗早产儿胶带剥离引起的皮肤损伤的疗效:一项随机研究
研究概览
详细说明
随机化 新生儿入组的过程将使用计算机程序 (https://www.randomizer.org) 随机分配。 哪个字母将是母乳或常规护理组是在研究开始时通过封闭的不透明信封法确定的。 因此,字母 A 将用于母乳组,字母 B 将用于奶油组。 根据研究中一名独立护士随机抽取的黑色包,将决定其属于哪一组。
假设H1:使用外用母乳比常规护理更有效地治愈胶带剥离引起的皮肤损伤,用于早产儿IV血管通路的检测。
H2:使用常规护理比外用母乳对胶带剥离引起的皮肤损伤愈合更有效,用于早产儿IV血管通路的检测。
研究因变量的变量:来自新生儿“新生儿皮肤状况评估量表”的分数。
自变量:社会人口特征,两种不同的方法,包括母乳和常规护理。
数据收集工具 早产儿信息表 问题包括本研究纳入的早产儿的性别、孕周、当前体重、出生体重、产后年龄、住院时长、营养状况等信息。
新生儿皮肤状况评定量表 是由Lund和Osborne (2004)开发的用于评估足月、早产或过期、健康或患病新生儿皮肤状况的测量工具。 量表的土耳其有效性和可靠性 Calisir 等。 (2016) 对 96 名在阿德南曼德列斯大学新生儿重症监护病房住院并使用不可能的方法进行选择的新生儿进行了筛选。 该量表由三个项目组成,每个项目包括一个评价标准。 这些分别是干燥、红斑和皮肤完整性/脱皮的恶化。 该量表采用三点李克特量表,每项从 1 到 3 计分。该量表最低得分为 3 分,最高得分为 9 分,总分高表明新生儿的皮肤状况不好。
新生儿重症监护病房中使用的医用粘合剂和溶剂 新生儿重症监护中使用的织物、丝绸、聚酯、纸、塑料、泡沫、聚氨酯薄膜形式的粘合剂。 它用于固定 IV 路线。 建议不要使用胶带溶剂,因为在吸收过程中存在毒性和对过早的皮肤造成皮肤刺激的危险。 丝绸膏药用于新生儿重症监护病房,纳入研究,等渗液体作为胶带溶剂。
常规护理:常规用于新生儿重症监护病房胶带剥离治疗的常规护理,将在研究范围内使用。 诊所常规使用的常规护理的特点: 可以用于从出生的孩子。 该霜没有已知的禁忌症。 将乳膏作为薄层涂抹在皮肤的受损区域。 正确使用和剂量/给药频率的说明:乳膏;它每天数次应用于受损区域。 使用面霜没有时间限制。
研究实施计划研究的初步应用;在研究中;为了评估母乳和常规护理对胶带剥离引起的皮肤损伤愈合的影响,将对卡拉曼培训和研究医院新生儿重症监护室的 4 名早产新生儿进行预处理。 因此,预先确定了方法应用中的困难,并计划由研究人员消除这些问题。
第一阶段;
- 纳入本研究的新生儿在保育箱中接受护理和治疗,因为他们在新生儿重症监护病房住院。
- 本研究各阶段新生儿皮肤评估的随访和随访将由新生儿重症监护病房的医师进行跟踪和评估。
- 用于新生儿静脉导管固定的丝贴会被新生儿护士平行于皮肤慢慢取下。 为便于去除膏药,用棉花蘸等渗液,软化胶带,慢慢小心去除膏药。
- 第一阶段,由一名独立于研究的护士和一名专科医生,由观察者使用《新生儿皮肤状况评估量表》对早产儿静脉血管通路拔除造成的皮肤损伤进行评估,评分将被给予和记录。
- 将使用无酒精棉布蘸水清洁两组新生儿的受损皮肤区域。
- 早产新生儿将被随机分配到 2 个组,即母乳组和常规护理组。
第二阶段;
母乳组:
对于随机分配到母乳组的早产新生儿的皮肤损伤护理,每60分钟将其自己的母乳局部涂抹一次,直至完全愈合。 条件评估量表得分至少下降 1 分将被视为表示“改善”。 新生儿皮肤完整性完全愈合的决定将由新生儿医生独立于试验做出。 新生儿皮肤状况评估量表中 0-3 之间的区域将被视为已治愈。 母乳喂养对早产新生儿没有任何副作用(Qu-Yang 等人,2013 年;Rosali 等人,2015 年;Rodrigues 等人,2017 年)。
常规护理组:
对于随机分配到乳膏组的早产新生儿的皮肤损伤护理,乳膏将每60分钟局部涂抹一次,直至完全愈合。 减少 1 分将被视为表示“改善”。 新生儿皮肤完整性完全愈合的决定将由新生儿医生独立于试验做出。 新生儿皮肤状况评估量表中 0-3 之间的区域将被视为已治愈。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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-
-
Karaman、火鸡、70100
- Ayşe Sonay Türkmen
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 父母的书面和口头同意,
- 新生儿小于妊娠37周,
- 在新生儿重症监护病房,
- 静脉导管已用丝绸贴片固定在皮肤上,
- 对于静脉导管固定,束带在皮肤上的停留时间至少为 24 小时,最长为 32 小时,
- 取下胶带时,用蘸水的棉花软化胶带,慢慢小心地取下,
- 父母可以轻松地讲和理解土耳其语,
- 健康状况稳定
- 有自主呼吸
- 在干预前至少半小时没有经历痛苦的手术。
- 不服用阿片类或非阿片类镇痛药
- 未接受任何抗生素治疗,
- 有母乳
排除标准:
- 父母不能轻易说和理解土耳其语,
- 父母不给予书面和口头同意,
- 没有用丝绸贴片固定在皮肤上的静脉导管,
- 对于静脉导管固定,带子不应在皮肤上停留最少 24 小时,最多 32 小时,
- 使用溶剂溶液从皮肤上去除静脉导管,
- 有呼吸机支持
- 存在先天性异常
- 使用止痛药/麻醉性镇痛药
- 接受任何抗生素治疗,
- 持续镇静治疗
- 因任何原因停止局部母乳或乳膏涂抹程序
- 父母希望离开书房
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:母乳
对于随机分配到母乳组的早产儿的皮肤损伤护理,每60分钟将其自己的母乳局部涂抹一次,直至完全愈合。
新生儿的皮肤损伤将在治疗期间由独立的护士和专科医生评估 60 分钟,并给出评分并记录。
皮肤状况评估量表得分至少下降 1 分将被视为指示“改善”。
新生儿皮肤完整性完全愈合的决定将由新生儿医生独立于试验做出。
新生儿皮肤状况评估量表中 0-3 之间的区域将被视为已治愈。
母乳喂养对早产新生儿没有任何副作用。
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对于随机分配到母乳组的早产儿的皮肤损伤护理,每60分钟将其自己的母乳局部涂抹一次,直至完全愈合。
新生儿的皮肤损伤将在治疗期间由独立的护士和专科医生评估 60 分钟,并给出评分并记录。
皮肤状况评估量表得分至少下降 1 分将被视为指示“改善”。
新生儿皮肤完整性完全愈合的决定将由新生儿医生独立于试验做出。
新生儿皮肤状况评估量表中 0-3 之间的区域将被视为已治愈。
母乳喂养对早产新生儿没有任何副作用。
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实验性的:常规护理组
作为医院常规操作的一部分使用的乳膏
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作为医院常规操作的一部分使用的乳膏
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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皮肤损伤
大体时间:3周
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监测新生儿皮肤状况评估量表干预后皮肤损伤的变化。
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3周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Humanmilk
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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母乳的临床试验
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University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)完全的
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Arash Asher, MDVoxxLife招聘中
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Imperial College LondonCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; University of Edinburgh; University of Manchester 和其他合作者终止
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的
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University of ConnecticutUnited States Department of Defense; AMP Human; Park City, UT完全的