- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05390372
Werkzaamheid van moedermelk bij het genezen van huidbeschadiging
Werkzaamheid van moedermelk bij het genezen van huidbeschadiging als gevolg van tapepeeling bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie Het proces van opname van pasgeborenen in groepen zal willekeurig worden toegewezen met behulp van het computerprogramma (https://www.randomizer.org). Welke letter de moedermelk- of routinezorggroep zal zijn, werd aan het begin van het onderzoek bepaald door de gesloten, ondoorzichtige envelopmethode. Dienovereenkomstig wordt de letter A gebruikt voor de moedermelkgroep en de letter B voor de roomgroep. Aan de hand van de zwarte tas die willekeurig door een onafhankelijke verpleegkundige uit het onderzoek wordt getrokken, wordt bepaald in welke groep hij terecht komt.
Hypothesen H1: Het gebruik van topische moedermelk is effectiever dan de routinematige zorg bij het genezen van huidbeschadiging als gevolg van het strippen van tape, dat wordt gebruikt bij het opsporen van IV-vasculaire toegang bij premature baby's.
H2: Het gebruik van routinematige zorg is effectiever dan lokale moedermelk bij het genezen van huidbeschadiging als gevolg van het strippen van tape, dat wordt gebruikt bij de detectie van IV-vasculaire toegang bij premature baby's.
Variabelen van het onderzoek Afhankelijke variabelen: Scores van de "neonatale huidconditiebeoordelingsschaal" van de pasgeborenen.
Onafhankelijke variabelen: sociodemografische kenmerken, twee verschillende methoden, waaronder moedermelk en routinematige zorg.
Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Informatieformulier voor premature baby's Het bestond uit vragen over onder meer het geslacht, de zwangerschapsduur, het huidige gewicht, het geboortegewicht, de postnatale leeftijd, de duur van de ziekenhuisopname en de voedingsstatus van de premature pasgeborenen die in het onderzoek waren opgenomen.
Beoordelingsschaal voor pasgeboren huidconditie Dit is een meetinstrument ontwikkeld door Lund en Osborne (2004) om de huidconditie van voldragen, premature of postterme, gezonde of zieke pasgeboren baby's te evalueren. Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal Calisir et al. (2016) met 96 pasgeboren baby's die in het ziekenhuis werden opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling van de Adnan Menderes-universiteit en werden geselecteerd met behulp van de onwaarschijnlijke methode. De schaal bestaat uit drie items en elk item bevat een beoordelingscriterium. Dit zijn respectievelijk droogheid, erytheem en verslechtering van de huidintegriteit/schilfering. Elk item van de schaal, die is ontwikkeld als een driepunts Likertschaal, krijgt punten van 1 tot 3. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 3 en de hoogste score is 9, en een hoge totaalscore geeft aan dat de huidconditie van de pasgeborene is slecht.
Medische kleefstoffen en oplosmiddelen die worden gebruikt op de neonatale intensive care Kleefstoffen in de vorm van stof, zijde, polyester, papier, plastic, schuim, polyurethaanfolie die worden gebruikt op de neonatale intensive care. Het wordt gebruikt om IV-routes te repareren. Het wordt aanbevolen om geen oplosmiddelen voor plakband te gebruiken vanwege de gevaren van toxiciteit bij opname en huidirritatie bij vroegtijdige huid. Zijdepleister wordt gebruikt op de neonatale intensive care-afdeling, die is opgenomen in het onderzoek, en isotone vloeistof wordt gebruikt als tape-oplosmiddel.
Routinematige zorg: De routinematige zorg, die routinematig wordt gebruikt bij de behandeling van tapestripping op de neonatale intensive care, wordt ingezet in het kader van het onderzoek. Kenmerken van de routinematige zorg die routinematig door de kliniek wordt gebruikt: Het kan worden gebruikt bij kinderen vanaf de geboorte. De crème heeft geen bekende contra-indicaties. De crème wordt als een dunne laag op het aangetaste deel van de huid aangebracht. Instructies voor correct gebruik en dosering/frequentie van toediening: Crème; Het wordt meerdere keren per dag op het aangetaste gebied aangebracht. Er is geen tijdslimiet voor het gebruik van de crème.
Uitvoeringsplan onderzoek Voorlopige toepassing van het onderzoek; In het onderzoek; Om de effecten van moedermelk en routinematige zorg op de genezing van huidbeschadiging als gevolg van het afpellen van de tape te evalueren, zal een voorbehandeling worden toegepast op 4 premature pasgeborenen op de intensive care voor pasgeborenen van het Karaman Training and Research Hospital. Zo werden de moeilijkheden bij de toepassing van de methoden vooraf bepaald en was het de bedoeling deze problemen door de onderzoeker op te lossen.
Eerste fase;
- Pasgeborenen die in dit onderzoek worden opgenomen, krijgen zorg en behandeling in een couveuse omdat ze in het ziekenhuis zijn opgenomen op de neonatale intensive care.
- De follow-up en follow-up van de huidevaluatie van de pasgeborene in alle stadia van deze studie zal worden gevolgd en geëvalueerd door de arts van de neonatale intensive care-afdeling.
- De zijden pleister die wordt gebruikt bij de IV-katheterfixatie van de pasgeborene, wordt langzaam parallel aan de huid door de neonatologieverpleegkundige verwijderd. Om het verwijderen van de pleister te vergemakkelijken, wordt de pleister langzaam en voorzichtig verwijderd met watten bevochtigd met isotone vloeistof, waardoor de tape zachter wordt.
- In de eerste fase zullen een verpleegkundige en een gespecialiseerde arts die onafhankelijk zijn van de studie, de huidbeschadiging evalueren die wordt veroorzaakt door het verwijderen van de intraveneuze vasculaire toegang bij premature pasgeborenen door gebruik te maken van de "Neonatal Skin Condition Assessment Scale" door de waarnemers, en de score zal worden gegeven en geregistreerd.
- In beide groepen worden alcoholvrije katoenen doekjes gedrenkt in water gebruikt om de beschadigde huid van pasgeborenen te reinigen.
- Premature pasgeborenen worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen als groep voor moedermelk en routinematige zorg.
Tweede podium;
Groep moedermelk:
Voor huidbeschadiging van premature pasgeborenen die willekeurig zijn toegewezen aan de moedermelkgroep, wordt hun eigen moedermelk eens in de 60 minuten topisch aangebracht tot volledige genezing. Een afname van minimaal 1 punt in de score van de conditiebeoordelingsschaal wordt beschouwd als 'verbetering'. De beslissing dat de huidintegriteit van de pasgeborene volledig is genezen, wordt genomen door de neonatale arts, onafhankelijk van het onderzoek. Gebieden tussen 0-3 op de beoordelingsschaal voor de huidconditie van pasgeborenen worden als genezen beschouwd. Borstvoeding heeft geen bijwerkingen bij premature pasgeborenen (Qu-Yang et al., 2013; Rosali et al., 2015; Rodrigues et al., 2017).
Routine zorggroep:
Voor huidbeschadiging van premature pasgeborenen die willekeurig zijn toegewezen aan de crèmegroep, wordt de crème eens in de 60 minuten topisch aangebracht tot volledige genezing. Een vermindering van 1 punt wordt in aanmerking genomen om 'verbetering' aan te geven. De beslissing dat de huidintegriteit van de pasgeborene volledig is genezen, wordt genomen door de neonatale arts, onafhankelijk van het onderzoek. Gebieden tussen 0-3 op de beoordelingsschaal voor de huidconditie van pasgeborenen worden als genezen beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Karaman, Kalkoen, 70100
- Ayşe Sonay Türkmen
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Schriftelijke en mondelinge toestemming van de ouders,
- De pasgeborene is minder dan 37 weken zwanger,
- Op de neonatale intensive care liggen,
- De intraveneuze katheter is met een zijden pleister op de huid bevestigd,
- Voor intraveneuze katheterfixatie blijven de banden minimaal 24 uur en maximaal 32 uur op de huid zitten,
- Terwijl u het plakband verwijdert, verwijdert u het langzaam en voorzichtig door het plakband zacht te maken met katoen dat is bevochtigd met water,
- De ouder spreekt en verstaat gemakkelijk Turks,
- Stabiele gezondheidstoestand
- Spontane ademhaling hebben
- Minstens een half uur voor de ingrepen niet worden blootgesteld aan een pijnlijke ingreep.
- Geen opioïde of niet-opioïde analgetica gebruiken
- Geen antibiotische behandeling krijgen,
- Moedermelk hebben
Uitsluitingscriteria:
- Het onvermogen van ouders om gemakkelijk Turks te spreken en te begrijpen,
- Ouders geven geen schriftelijke en mondelinge toestemming,
- Intraveneuze katheter niet op de huid bevestigd met een zijden pleister,
- Voor intraveneuze katheterfixatie mogen de banden minimaal 24 uur en maximaal 32 uur niet op de huid blijven zitten,
- Verwijdering van de intraveneuze katheter van de huid met behulp van een oplosmiddeloplossing,
- Beademingsondersteuning hebben
- Aanwezigheid van aangeboren afwijking
- Pijnstillende / narcotische analgetica gebruiken
- Het ontvangen van een antibioticabehandeling,
- Continue kalmerende behandeling
- Stopzetting van de plaatselijke procedure voor het aanbrengen van moedermelk of crème om welke reden dan ook
- De wens van de ouder om de studie te verlaten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: mensenmelk
Voor huidbeschadiging van premature pasgeborenen die willekeurig zijn toegewezen aan de moedermelkgroep, wordt hun eigen moedermelk eenmaal per 60 minuten topisch aangebracht tot volledige genezing.
Huidbeschadiging bij pasgeborenen wordt tijdens de behandeling gedurende 60 minuten beoordeeld door een zelfstandig verpleegkundige en arts-specialist en de score wordt gegeven en genoteerd.
Een minimale afname van 1 punt in de score van de beoordelingsschaal voor de huidconditie wordt beschouwd als 'verbetering'.
De beslissing dat de huidintegriteit van de pasgeborene volledig is genezen, wordt genomen door de neonatale arts, onafhankelijk van het onderzoek.
Gebieden tussen 0-3 op de beoordelingsschaal voor de huidconditie van pasgeborenen worden als genezen beschouwd.
Borstvoeding heeft geen bijwerkingen bij premature pasgeborenen.
|
Voor huidbeschadiging van premature pasgeborenen die willekeurig zijn toegewezen aan de moedermelkgroep, wordt hun eigen moedermelk eenmaal per 60 minuten topisch aangebracht tot volledige genezing.
Huidbeschadiging bij pasgeborenen wordt tijdens de behandeling gedurende 60 minuten beoordeeld door een zelfstandig verpleegkundige en arts-specialist en de score wordt gegeven en genoteerd.
Een minimale afname van 1 punt in de score van de beoordelingsschaal voor de huidconditie wordt beschouwd als 'verbetering'.
De beslissing dat de huidintegriteit van de pasgeborene volledig is genezen, wordt genomen door de neonatale arts, onafhankelijk van het onderzoek.
Gebieden tussen 0-3 op de beoordelingsschaal voor de huidconditie van pasgeborenen worden als genezen beschouwd.
Borstvoeding heeft geen bijwerkingen bij premature pasgeborenen.
|
Experimenteel: reguliere zorggroep
crème aangebracht als onderdeel van de routinepraktijk in het ziekenhuis
|
crème aangebracht als onderdeel van de routinepraktijk in het ziekenhuis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
beschadiging van de huid
Tijdsspanne: 3 weken
|
De verandering in huidbeschadiging na de ingreep wordt gemonitord met de beoordelingsschaal voor de huidaandoening van pasgeborenen.
|
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Humanmilk
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Melkuitdrukking, Borst
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
Nutricia ResearchActief, niet wervendGroei | Tolerantie | Veiligheid | Onderwerpen die behoefte hebben aan een Human Milk Fortifier (HMF)Nederland, Frankrijk, Duitsland, Verenigd Koninkrijk
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
Klinische onderzoeken op menselijke melk
-
Crouse HospitalWervingNecrotiserende enterocolitis | Slechte groei bij extreem premature baby'sVerenigde Staten
-
KK Women's and Children's HospitalNog niet aan het wervenGroei mislukking | Zuigeling met zeer laag geboortegewicht | Moedermelk donerenSingapore
-
Columbia UniversityWervingGroei mislukking | Groeivertraging | Vroeggeboorte; Extreem | Voedingsstoornissen bij zuigelingen | Falen om te gedijen bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
Medical University of ViennaVoltooidZuigelingen, prematuren, ziektenOostenrijk
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)Voltooid
-
OctapharmaVoltooidErnstige hemofilie AVerenigde Staten, Frankrijk, Canada, Verenigd Koninkrijk, Indië, Georgië, Moldavië, Republiek, Polen, Oekraïne
-
Loyola UniversityWervingSpanning | Ontwikkeling van zuigelingenVerenigde Staten
-
Landstuhl Regional Medical CenterTriService Nursing Research ProgramVoltooid
-
State University of New York - Upstate Medical...Walter Reed Army Institute of Research (WRAIR); U.S. Army Medical Research and...Actief, niet wervend