Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van moedermelk bij het genezen van huidbeschadiging

24 maart 2023 bijgewerkt door: Ayse Sonay Turkmen, Prof.Dr, Karamanoğlu Mehmetbey University

Werkzaamheid van moedermelk bij het genezen van huidbeschadiging als gevolg van tapepeeling bij te vroeg geboren baby's: een gerandomiseerde studie

De populatie van het onderzoek zal bestaan ​​uit te vroeg geboren baby's geboren met een zwangerschapsduur van 35-36 weken, opgenomen in de Neonatale Intensive Care Unit van het Karaman State Hospital, van wie de huid is beschadigd als gevolg van intraveneuze (IV) fixatiebanden voor vasculaire toegang, en van wie de huid niet is behandeld. eerder onderworpen aan een andere toepassing. Berekening van het steekproefnummer van het onderzoek; Er werd bepaald dat er ten minste 24 pasgeborenen aan elke groep moesten worden toegewezen (α = 0,05 en β = 0,19) om aan te tonen dat het verschil van 1 graad tussen de roomgroep en de moedermelkgroep significant was voor 80,7% kracht. Het is de bedoeling om een ​​te vroeg geboren baby te nemen. Als hulpmiddelen voor het verzamelen van gegevens worden het beschrijvende informatieformulier voor premature baby's, de beoordelingsschaal voor de huidconditie van pasgeborenen, medische kleefstoffen en oplosmiddelen gebruikt op de neonatale intensive care-afdeling, moedermelk en routinematige zorg gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie Het proces van opname van pasgeborenen in groepen zal willekeurig worden toegewezen met behulp van het computerprogramma (https://www.randomizer.org). Welke letter de moedermelk- of routinezorggroep zal zijn, werd aan het begin van het onderzoek bepaald door de gesloten, ondoorzichtige envelopmethode. Dienovereenkomstig wordt de letter A gebruikt voor de moedermelkgroep en de letter B voor de roomgroep. Aan de hand van de zwarte tas die willekeurig door een onafhankelijke verpleegkundige uit het onderzoek wordt getrokken, wordt bepaald in welke groep hij terecht komt.

Hypothesen H1: Het gebruik van topische moedermelk is effectiever dan de routinematige zorg bij het genezen van huidbeschadiging als gevolg van het strippen van tape, dat wordt gebruikt bij het opsporen van IV-vasculaire toegang bij premature baby's.

H2: Het gebruik van routinematige zorg is effectiever dan lokale moedermelk bij het genezen van huidbeschadiging als gevolg van het strippen van tape, dat wordt gebruikt bij de detectie van IV-vasculaire toegang bij premature baby's.

Variabelen van het onderzoek Afhankelijke variabelen: Scores van de "neonatale huidconditiebeoordelingsschaal" van de pasgeborenen.

Onafhankelijke variabelen: sociodemografische kenmerken, twee verschillende methoden, waaronder moedermelk en routinematige zorg.

Hulpmiddelen voor gegevensverzameling Informatieformulier voor premature baby's Het bestond uit vragen over onder meer het geslacht, de zwangerschapsduur, het huidige gewicht, het geboortegewicht, de postnatale leeftijd, de duur van de ziekenhuisopname en de voedingsstatus van de premature pasgeborenen die in het onderzoek waren opgenomen.

Beoordelingsschaal voor pasgeboren huidconditie Dit is een meetinstrument ontwikkeld door Lund en Osborne (2004) om de huidconditie van voldragen, premature of postterme, gezonde of zieke pasgeboren baby's te evalueren. Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal Calisir et al. (2016) met 96 pasgeboren baby's die in het ziekenhuis werden opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling van de Adnan Menderes-universiteit en werden geselecteerd met behulp van de onwaarschijnlijke methode. De schaal bestaat uit drie items en elk item bevat een beoordelingscriterium. Dit zijn respectievelijk droogheid, erytheem en verslechtering van de huidintegriteit/schilfering. Elk item van de schaal, die is ontwikkeld als een driepunts Likertschaal, krijgt punten van 1 tot 3. De laagste score die op de schaal kan worden behaald is 3 en de hoogste score is 9, en een hoge totaalscore geeft aan dat de huidconditie van de pasgeborene is slecht.

Medische kleefstoffen en oplosmiddelen die worden gebruikt op de neonatale intensive care Kleefstoffen in de vorm van stof, zijde, polyester, papier, plastic, schuim, polyurethaanfolie die worden gebruikt op de neonatale intensive care. Het wordt gebruikt om IV-routes te repareren. Het wordt aanbevolen om geen oplosmiddelen voor plakband te gebruiken vanwege de gevaren van toxiciteit bij opname en huidirritatie bij vroegtijdige huid. Zijdepleister wordt gebruikt op de neonatale intensive care-afdeling, die is opgenomen in het onderzoek, en isotone vloeistof wordt gebruikt als tape-oplosmiddel.

Routinematige zorg: De routinematige zorg, die routinematig wordt gebruikt bij de behandeling van tapestripping op de neonatale intensive care, wordt ingezet in het kader van het onderzoek. Kenmerken van de routinematige zorg die routinematig door de kliniek wordt gebruikt: Het kan worden gebruikt bij kinderen vanaf de geboorte. De crème heeft geen bekende contra-indicaties. De crème wordt als een dunne laag op het aangetaste deel van de huid aangebracht. Instructies voor correct gebruik en dosering/frequentie van toediening: Crème; Het wordt meerdere keren per dag op het aangetaste gebied aangebracht. Er is geen tijdslimiet voor het gebruik van de crème.

Uitvoeringsplan onderzoek Voorlopige toepassing van het onderzoek; In het onderzoek; Om de effecten van moedermelk en routinematige zorg op de genezing van huidbeschadiging als gevolg van het afpellen van de tape te evalueren, zal een voorbehandeling worden toegepast op 4 premature pasgeborenen op de intensive care voor pasgeborenen van het Karaman Training and Research Hospital. Zo werden de moeilijkheden bij de toepassing van de methoden vooraf bepaald en was het de bedoeling deze problemen door de onderzoeker op te lossen.

Eerste fase;

  • Pasgeborenen die in dit onderzoek worden opgenomen, krijgen zorg en behandeling in een couveuse omdat ze in het ziekenhuis zijn opgenomen op de neonatale intensive care.
  • De follow-up en follow-up van de huidevaluatie van de pasgeborene in alle stadia van deze studie zal worden gevolgd en geëvalueerd door de arts van de neonatale intensive care-afdeling.
  • De zijden pleister die wordt gebruikt bij de IV-katheterfixatie van de pasgeborene, wordt langzaam parallel aan de huid door de neonatologieverpleegkundige verwijderd. Om het verwijderen van de pleister te vergemakkelijken, wordt de pleister langzaam en voorzichtig verwijderd met watten bevochtigd met isotone vloeistof, waardoor de tape zachter wordt.
  • In de eerste fase zullen een verpleegkundige en een gespecialiseerde arts die onafhankelijk zijn van de studie, de huidbeschadiging evalueren die wordt veroorzaakt door het verwijderen van de intraveneuze vasculaire toegang bij premature pasgeborenen door gebruik te maken van de "Neonatal Skin Condition Assessment Scale" door de waarnemers, en de score zal worden gegeven en geregistreerd.
  • In beide groepen worden alcoholvrije katoenen doekjes gedrenkt in water gebruikt om de beschadigde huid van pasgeborenen te reinigen.
  • Premature pasgeborenen worden willekeurig toegewezen aan 2 groepen als groep voor moedermelk en routinematige zorg.

Tweede podium;

Groep moedermelk:

Voor huidbeschadiging van premature pasgeborenen die willekeurig zijn toegewezen aan de moedermelkgroep, wordt hun eigen moedermelk eens in de 60 minuten topisch aangebracht tot volledige genezing. Een afname van minimaal 1 punt in de score van de conditiebeoordelingsschaal wordt beschouwd als 'verbetering'. De beslissing dat de huidintegriteit van de pasgeborene volledig is genezen, wordt genomen door de neonatale arts, onafhankelijk van het onderzoek. Gebieden tussen 0-3 op de beoordelingsschaal voor de huidconditie van pasgeborenen worden als genezen beschouwd. Borstvoeding heeft geen bijwerkingen bij premature pasgeborenen (Qu-Yang et al., 2013; Rosali et al., 2015; Rodrigues et al., 2017).

Routine zorggroep:

Voor huidbeschadiging van premature pasgeborenen die willekeurig zijn toegewezen aan de crèmegroep, wordt de crème eens in de 60 minuten topisch aangebracht tot volledige genezing. Een vermindering van 1 punt wordt in aanmerking genomen om 'verbetering' aan te geven. De beslissing dat de huidintegriteit van de pasgeborene volledig is genezen, wordt genomen door de neonatale arts, onafhankelijk van het onderzoek. Gebieden tussen 0-3 op de beoordelingsschaal voor de huidconditie van pasgeborenen worden als genezen beschouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Karaman, Kalkoen, 70100
        • Ayşe Sonay Türkmen

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke en mondelinge toestemming van de ouders,
  • De pasgeborene is minder dan 37 weken zwanger,
  • Op de neonatale intensive care liggen,
  • De intraveneuze katheter is met een zijden pleister op de huid bevestigd,
  • Voor intraveneuze katheterfixatie blijven de banden minimaal 24 uur en maximaal 32 uur op de huid zitten,
  • Terwijl u het plakband verwijdert, verwijdert u het langzaam en voorzichtig door het plakband zacht te maken met katoen dat is bevochtigd met water,
  • De ouder spreekt en verstaat gemakkelijk Turks,
  • Stabiele gezondheidstoestand
  • Spontane ademhaling hebben
  • Minstens een half uur voor de ingrepen niet worden blootgesteld aan een pijnlijke ingreep.
  • Geen opioïde of niet-opioïde analgetica gebruiken
  • Geen antibiotische behandeling krijgen,
  • Moedermelk hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Het onvermogen van ouders om gemakkelijk Turks te spreken en te begrijpen,
  • Ouders geven geen schriftelijke en mondelinge toestemming,
  • Intraveneuze katheter niet op de huid bevestigd met een zijden pleister,
  • Voor intraveneuze katheterfixatie mogen de banden minimaal 24 uur en maximaal 32 uur niet op de huid blijven zitten,
  • Verwijdering van de intraveneuze katheter van de huid met behulp van een oplosmiddeloplossing,
  • Beademingsondersteuning hebben
  • Aanwezigheid van aangeboren afwijking
  • Pijnstillende / narcotische analgetica gebruiken
  • Het ontvangen van een antibioticabehandeling,
  • Continue kalmerende behandeling
  • Stopzetting van de plaatselijke procedure voor het aanbrengen van moedermelk of crème om welke reden dan ook
  • De wens van de ouder om de studie te verlaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: mensenmelk
Voor huidbeschadiging van premature pasgeborenen die willekeurig zijn toegewezen aan de moedermelkgroep, wordt hun eigen moedermelk eenmaal per 60 minuten topisch aangebracht tot volledige genezing. Huidbeschadiging bij pasgeborenen wordt tijdens de behandeling gedurende 60 minuten beoordeeld door een zelfstandig verpleegkundige en arts-specialist en de score wordt gegeven en genoteerd. Een minimale afname van 1 punt in de score van de beoordelingsschaal voor de huidconditie wordt beschouwd als 'verbetering'. De beslissing dat de huidintegriteit van de pasgeborene volledig is genezen, wordt genomen door de neonatale arts, onafhankelijk van het onderzoek. Gebieden tussen 0-3 op de beoordelingsschaal voor de huidconditie van pasgeborenen worden als genezen beschouwd. Borstvoeding heeft geen bijwerkingen bij premature pasgeborenen.
Voor huidbeschadiging van premature pasgeborenen die willekeurig zijn toegewezen aan de moedermelkgroep, wordt hun eigen moedermelk eenmaal per 60 minuten topisch aangebracht tot volledige genezing. Huidbeschadiging bij pasgeborenen wordt tijdens de behandeling gedurende 60 minuten beoordeeld door een zelfstandig verpleegkundige en arts-specialist en de score wordt gegeven en genoteerd. Een minimale afname van 1 punt in de score van de beoordelingsschaal voor de huidconditie wordt beschouwd als 'verbetering'. De beslissing dat de huidintegriteit van de pasgeborene volledig is genezen, wordt genomen door de neonatale arts, onafhankelijk van het onderzoek. Gebieden tussen 0-3 op de beoordelingsschaal voor de huidconditie van pasgeborenen worden als genezen beschouwd. Borstvoeding heeft geen bijwerkingen bij premature pasgeborenen.
Experimenteel: reguliere zorggroep
crème aangebracht als onderdeel van de routinepraktijk in het ziekenhuis
crème aangebracht als onderdeel van de routinepraktijk in het ziekenhuis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
beschadiging van de huid
Tijdsspanne: 3 weken
De verandering in huidbeschadiging na de ingreep wordt gemonitord met de beoordelingsschaal voor de huidaandoening van pasgeborenen.
3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

27 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Humanmilk

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Melkuitdrukking, Borst

Klinische onderzoeken op menselijke melk

3
Abonneren