- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05455710
Ocena aplikacji mobilnej nadzoru po wypisaniu ze szpitala pod kątem zakażenia miejsca operowanego
Ocena aplikacji mobilnej do nadzoru po wypisie ze szpitala pod kątem infekcji miejsca operowanego jako systemu wspomagania decyzji klinicznych
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Florianopolis, Brazylia
- Hospital Universitário UFSC
-
São Paulo, Brazylia
- ICESP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów chirurgicznych w wieku od 18 do 70 lat
- świadomy, zorientowany,
- piśmienny
- posiadać smartfon kompatybilny z aplikacją
- poddano tradycyjnemu zabiegowi anestezjologicznemu
- sklasyfikowane jako potencjalnie zanieczyszczone
- przeżyć okres pooperacyjny w domu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z zaburzeniami widzenia
- ograniczenia fizyczne lub problemy z komunikacją
- przechodzi operację z implantami
- wideolaparoskopii czy chirurgii robotycznej
- u których już zdiagnozowano ZMO w momencie wypisu
- zostali przyjęci na Oddział Intensywnej Terapii w okresie pooperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: VigiApp
grupa interwencyjna, która za pomocą aplikacji mobilnej wykryje ZUS. Aplikacja Vigi-App zostanie zainstalowana na smartfonie wybranych pacjentów, którzy przejdą szkolenie z obsługi aplikacji; powinni mieć do niej dostęp w 7, 14, 21 i 30 dniu po zabiegu chirurgicznym, będą dodatkowo oceniani osobiście w ramach konsultacji ambulatoryjnej, zgodnie z rutyną szpitalną. Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają powiadomienia dzień wcześniej, poprzez przypomnienia wysyłane przez aplikację, przypominające im, że muszą uzyskać dostęp do żądanych informacji i je uzupełnić. Jeżeli pacjent wykazuje oznaki i objawy infekcji w terminach innych niż wypełnienie wniosku, może uzyskać dostęp do wniosku i przesłać swoje dane normalnie jako dodatkowy dostęp. |
aplikacja mobilna zawierająca moduł identyfikacji pacjenta; kwestionariusz obserwacyjny po wypisaniu ze szpitala z pytaniami dotyczącymi wcześniej zatwierdzonych objawów przedmiotowych i podmiotowych ZMO; możliwość załączenia i przesłania zdjęcia rany operacyjnej; pole do wymiany wiadomości między profesjonalistą a pacjentem; wystawienia alertu/przypomnienia o uzupełnieniu danych we wniosku; oprócz ustanowienia interoperacyjności z systemem używanym przez SCIH szpitala, zawierającym login dla każdego pracownika służby zdrowia, który umożliwia dostęp do odpowiedzi, obrazów i wiadomości wysyłanych przez pacjentów chirurgicznych, kategoryzację ryzyka i wydawanie alertów w przypadku podejrzenia ZMO.
|
|
Pozorny komparator: rozmowa telefoniczna
kontrola wywołana, polegająca na standardowym nadzorze powypisowym zakażenia pola operowanego postępowaniem za pomocą rozmowy telefonicznej z rozwiniętym zakażeniem pola operowanego.
Otrzymasz wskazówki dotyczące rozmów telefonicznych; będzie postępować zgodnie ze standardową procedurą nadzoru SSI po wypisaniu ze szpitala, za pomocą rozmowy telefonicznej w dniach 7, 14, 21 i 30 po dacie operacji, pytając o obecność objawów przedmiotowych i podmiotowych infekcji zgodnie z instrumentem uprzednio zwalidowanym w poprzednim badaniu i zostanie oceniony osobiście w ramach konsultacji ambulatoryjnej, zgodnie z rutyną szpitalną.
|
aplikacja mobilna zawierająca moduł identyfikacji pacjenta; kwestionariusz obserwacyjny po wypisaniu ze szpitala z pytaniami dotyczącymi wcześniej zatwierdzonych objawów przedmiotowych i podmiotowych ZMO; możliwość załączenia i przesłania zdjęcia rany operacyjnej; pole do wymiany wiadomości między profesjonalistą a pacjentem; wystawienia alertu/przypomnienia o uzupełnieniu danych we wniosku; oprócz ustanowienia interoperacyjności z systemem używanym przez SCIH szpitala, zawierającym login dla każdego pracownika służby zdrowia, który umożliwia dostęp do odpowiedzi, obrazów i wiadomości wysyłanych przez pacjentów chirurgicznych, kategoryzację ryzyka i wydawanie alertów w przypadku podejrzenia ZMO.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skuteczność aplikacji mobilnej – czułość
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Skuteczność zintegrowanej aplikacji mobilnej do nadzoru powypisowego SSI w prawidłowej i wczesnej identyfikacji ZMO za pomocą miar czułości w procentach.
|
Cztery miesiące
|
|
skuteczność aplikacji mobilnej – specyfika
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Skuteczność zintegrowanej aplikacji mobilnej do nadzoru po wypisie SSI w prawidłowej i wczesnej identyfikacji ZMO za pomocą miar specyficzności w procentach.
|
Cztery miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik przylegania
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń będzie weryfikowany ilościowo na podstawie liczby pacjentów uzyskujących dostęp do aplikacji oraz udanego kontaktu telefonicznego pracowników służby zdrowia z pacjentami.
|
Cztery miesiące
|
|
użyteczność i zadowolenie użytkownika
Ramy czasowe: Cztery miesiące
|
Aby ocenić użyteczność i zadowolenie użytkownika, zostanie użyte oprogramowanie Measurement Inventory Usability Software, w podobny sposób (zgadzam się i nie), które 50 elementów, z zadowoleniem użytkownika w użyciu w pięciu wymiarach użyteczności: wydajność, satysfakcja, użyteczność, kontrola i uczenie się, każdy z 10 pozycji.
|
Cztery miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Vanessa Poveda, doutorate, USP
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Wiseman JT, Fernandes-Taylor S, Barnes ML, Tomsejova A, Saunders RS, Kent KC. Conceptualizing smartphone use in outpatient wound assessment: patients' and caregivers' willingness to use technology. J Surg Res. 2015 Sep;198(1):245-51. doi: 10.1016/j.jss.2015.05.011. Epub 2015 May 14.
- Sanger PC, Hartzler A, Han SM, Armstrong CA, Stewart MR, Lordon RJ, Lober WB, Evans HL. Patient perspectives on post-discharge surgical site infections: towards a patient-centered mobile health solution. PLoS One. 2014 Dec 1;9(12):e114016. doi: 10.1371/journal.pone.0114016. eCollection 2014.
- Gunter RL, Fernandes-Taylor S, Rahman S, Awoyinka L, Bennett KM, Weber SM, Greenberg CC, Kent KC. Feasibility of an Image-Based Mobile Health Protocol for Postoperative Wound Monitoring. J Am Coll Surg. 2018 Mar;226(3):277-286. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.013. Epub 2018 Jan 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Vigi-App
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .