Оценка мобильного приложения для наблюдения после выписки за инфекцией в области хирургического вмешательства
18 мая 2023 г. обновлено: Camila Dalcól, University of Sao Paulo
Оценка мобильного приложения для наблюдения за инфекциями в области хирургического вмешательства после выписки в качестве системы поддержки принятия клинических решений
Цель: оценить эффективность и удобство использования мобильного приложения для наблюдения за инфекцией в области хирургического вмешательства после выписки в качестве системы поддержки принятия клинических решений.
Обзор исследования
Подробное описание
Введение: Инфекция области хирургического вмешательства (ИОХВ) является одной из основных инфекций, связанных со здравоохранением, кульминацией которой являются финансовые потери для системы здравоохранения и высокая заболеваемость и смертность, которая в связи со все более коротким пребыванием в стационаре проявляется от 13 до 75%. дома у пациента, что требует от медицинских работников более эффективного наблюдения за этим состоянием после выписки.
Поэтому, учитывая эту проблему и постоянную эволюцию технологических ресурсов, с увеличением доступа и использования смартфонов населением, уместно разработать мобильное приложение для поствыписного эпиднадзора за инфекцией области хирургического вмешательства.
Цель: оценить эффективность и удобство использования мобильного приложения для наблюдения за инфекцией в области хирургического вмешательства после выписки в качестве системы поддержки принятия клинических решений.
Метод: рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности мобильного приложения для наблюдения за инфекцией области хирургического вмешательства после выписки.
Исследование будет проводиться в крупной больнице города Сан-Паулу, а участниками исследования станут хирургические пациенты.
Ожидаемые результаты: Ожидается, что мобильное приложение для эпиднадзора после выписки будет способствовать раннему выявлению потенциальных случаев инфекции в области хирургического вмешательства, позволит улучшить стратегии эпиднадзора после выписки, поможет в управлении данными, принятии решений и действиях по предотвращению инфекции. хирургического участка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
242
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Camila Dalcól, doutorate
- Номер телефона: +5543999856389
- Электронная почта: camiladalcol@usp.br
Места учебы
-
-
-
Florianopolis, Бразилия
- Завершенный
- Hospital Universitário UFSC
-
São Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- ICESP
-
Контакт:
- Camila Dalcol
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- хирургические больные в возрасте от 18 до 70 лет
- сознательный, ориентированный,
- грамотный
- иметь смартфон, совместимый с использованием приложения
- подвергается традиционной анестезиологически-хирургической процедуре
- классифицируется как потенциально загрязненный
- пережить послеоперационный период в домашних условиях
Критерий исключения:
- Пациенты с нарушениями зрения
- физические ограничения или проблемы с общением
- перенес операцию с имплантами
- видеолапароскопия или роботизированная хирургия
- у которых уже есть диагноз ИОХВ на момент выписки
- госпитализированы в отделение реанимации в послеоперационном периоде
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: VigiApp
группа вмешательства, которая будет использовать мобильное приложение для обнаружения ИОХВ. Приложение Vigi-App будет установлено на смартфоны выбранных пациентов, которые пройдут обучение по использованию приложения; должны получить доступ к нему на седьмой, 14, 21 и 30 день после хирургического вмешательства, они будут дополнительно оценены лично в амбулаторной консультации в соответствии с распорядком больницы. Пациенты в группе вмешательства получат уведомления за день до этого через напоминания, выдаваемые приложением, с напоминанием о том, что они должны получить доступ и заполнить запрошенную информацию. Если у пациента проявляются признаки и симптомы инфекции в другие дни, помимо заполнения заявки, он может получить доступ к приложению и отправить свои данные, как обычно, в качестве дополнительного доступа. |
мобильное приложение, содержащее модуль идентификации пациента; анкета наблюдения после выписки с вопросами, касающимися признаков и симптомов ИОХВ, ранее подтвержденная; возможность прикрепления и отправки фотографии операционной раны; поле для обмена сообщениями между специалистом и пациентом; выдача оповещения/напоминания о заполнении данных в приложении; в дополнение к установлению взаимодействия с системой, используемой SCIH больницы, содержащей логин для каждого медицинского работника, который позволяет получить доступ к ответам, изображениям и сообщениям, отправленным хирургическими пациентами, классифицировать риск и выдавать предупреждения в случаях подозрения на ИОХВ.
|
|
Фальшивый компаратор: телефонный разговор
вызываемый контроль, состоящий из стандартного инфицирования области хирургического вмешательства, наблюдения после выписки за развившейся инфекцией области хирургического вмешательства посредством телефонного звонка.
Вы получите рекомендации по телефонным звонкам; будет следовать стандартной процедуре наблюдения после выписки из больницы посредством телефонного звонка на седьмой, 14, 21 и 30 день после операции, когда его спрашивают о наличии признаков и симптомов инфекции в соответствии с инструментом, ранее утвержденным в предыдущее исследование и будет оцениваться лично в амбулаторной консультации в соответствии с распорядком больницы.
|
мобильное приложение, содержащее модуль идентификации пациента; анкета наблюдения после выписки с вопросами, касающимися признаков и симптомов ИОХВ, ранее подтвержденная; возможность прикрепления и отправки фотографии операционной раны; поле для обмена сообщениями между специалистом и пациентом; выдача оповещения/напоминания о заполнении данных в приложении; в дополнение к установлению взаимодействия с системой, используемой SCIH больницы, содержащей логин для каждого медицинского работника, который позволяет получить доступ к ответам, изображениям и сообщениям, отправленным хирургическими пациентами, классифицировать риск и выдавать предупреждения в случаях подозрения на ИОХВ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
эффективность мобильного приложения - чувствительность
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Эффективность интегрированного мобильного приложения для эпиднадзора за ИОХВ после выписки в правильном и раннем выявлении ИОХВ с помощью показателей чувствительности в процентах.
|
Четыре месяца
|
|
эффективность мобильного приложения - специфика
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Эффективность интегрированного мобильного приложения для эпиднадзора за ИОХВ после выписки в правильном и раннем выявлении ИОХВ с помощью показателей специфичности в процентах.
|
Четыре месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
степень приверженности
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Уровень приверженности будет проверяться количественно в зависимости от количества пациентов, обращающихся к приложению, и в зависимости от успешного телефонного контакта медицинских работников с пациентами.
|
Четыре месяца
|
|
удобство использования и удовлетворенность пользователей
Временное ограничение: Четыре месяца
|
Для оценки юзабилити и удовлетворенности пользователей будет использоваться программное обеспечение для измерения инвентаризации юзабилити, в том числе (согласен и не согласен), которое состоит из 50 элементов, с удовлетворенностью пользователей в использовании по пяти параметрам удобства использования: эффективность, удовлетворенность, полезность, контроль и обучение, каждый с 10 шт.
|
Четыре месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Vanessa Poveda, doutorate, USP
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Chan AW, Tetzlaff JM, Altman DG, Laupacis A, Gotzsche PC, Krleza-Jeric K, Hrobjartsson A, Mann H, Dickersin K, Berlin JA, Dore CJ, Parulekar WR, Summerskill WS, Groves T, Schulz KF, Sox HC, Rockhold FW, Rennie D, Moher D. SPIRIT 2013 statement: defining standard protocol items for clinical trials. Ann Intern Med. 2013 Feb 5;158(3):200-7. doi: 10.7326/0003-4819-158-3-201302050-00583.
- Wiseman JT, Fernandes-Taylor S, Barnes ML, Tomsejova A, Saunders RS, Kent KC. Conceptualizing smartphone use in outpatient wound assessment: patients' and caregivers' willingness to use technology. J Surg Res. 2015 Sep;198(1):245-51. doi: 10.1016/j.jss.2015.05.011. Epub 2015 May 14.
- Sanger PC, Hartzler A, Han SM, Armstrong CA, Stewart MR, Lordon RJ, Lober WB, Evans HL. Patient perspectives on post-discharge surgical site infections: towards a patient-centered mobile health solution. PLoS One. 2014 Dec 1;9(12):e114016. doi: 10.1371/journal.pone.0114016. eCollection 2014.
- Gunter RL, Fernandes-Taylor S, Rahman S, Awoyinka L, Bennett KM, Weber SM, Greenberg CC, Kent KC. Feasibility of an Image-Based Mobile Health Protocol for Postoperative Wound Monitoring. J Am Coll Surg. 2018 Mar;226(3):277-286. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2017.12.013. Epub 2018 Jan 19.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 марта 2023 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
19 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Vigi-App
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .