Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom nocycepcji podczas znieczulenia oszczędzającego opioidy w porównaniu z konwencjonalnym znieczuleniem opartym na opioidach (NOL_Basel)

2 maja 2025 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Poziom nocycepcji podczas znieczulenia oszczędzającego opioidy w porównaniu ze znieczuleniem konwencjonalnym opartym na opioidach: randomizowana, kontrolowana próba równoważności

Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania równoważności jest porównanie skuteczności antynocyceptywnej protokołu znieczulenia oszczędzającego opioidy i konwencjonalnego protokołu znieczulenia opartego na opioidach za pomocą urządzenia do monitorowania bólu z certyfikatem CE (PMD-200).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opioidy są integralną częścią znieczulenia ogólnego. Skutecznie zapobiegają odczuwaniu bodźców szkodliwych i zapewniają śródoperacyjną stabilizację hemodynamiczną. Opioidy wiążą się jednak z szeregiem niepożądanych skutków ubocznych (np. nudności i wymioty, sedacja, niedrożność jelit, depresja oddechowa, nasilony ból pooperacyjny i zwiększone zużycie morfiny oraz przeczulica bólowa). Aby zminimalizować te skutki uboczne, pojawiło się zainteresowanie opracowaniem protokołów znieczulenia oszczędzających opioidy. Ostatnio dostępne stały się urządzenia do monitorowania nocycepcji analgezji. Celem tego podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania równoważności jest porównanie skuteczności antynocyceptywnej protokołu znieczulenia oszczędzającego opioidy i konwencjonalnego protokołu znieczulenia opartego na opioidach za pomocą urządzenia do monitorowania bólu z certyfikatem CE (PMD-200). Pacjenci, u których zaplanowano ogólną operację laparoskopową, ginekologiczną lub urologiczną, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup badawczych. Grupa badana A zostanie znieczulona protokołem oszczędzającym opioidy, a grupa badana B zostanie znieczulona konwencjonalnym protokołem opartym na opioidach. Śródoperacyjna nocycepcja zostanie oceniona za pomocą PMD-200. Wizyty pooperacyjne będą odbywać się w okresie rekonwalescencji, 4-5h po zabiegu, a następnie dwa razy dziennie. Podczas rekonwalescencji oceniana będzie ilość potrzebnych opioidów i ketaminy, ból, pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oraz czas, do którego pacjent będzie zdolny do wypisu zgodnie z oceną Aldrete. Na wizycie 4-5h po operacji zostanie oceniona ilość potrzebnych opioidów i ketaminy, maksymalny ból w spoczynku i przy mobilizacji, częstość występowania PONV, mobilizacja, mikcja i poziom sedacji. Podczas wizyt kontrolnych 2 razy dziennie oceniana będzie ilość potrzebnych opioidów i innych leków przeciwbólowych, ból spoczynkowy i przy mobilizacji, czynność przewodu pokarmowego, jakość snu nocnego, częstość występowania PONV, stopień sedacji i zdolność do wypisu do domu. Pierwszego dnia po operacji postrzegana jakość powrotu do zdrowia zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza QoR40.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Wiek powyżej 18 lat
  • Umiejętność wyrażenia świadomej zgody
  • W trakcie planowanej ogólnej operacji chirurgicznej, ginekologicznej lub urologicznej laparoskopowej
  • American Society of Anesthesiology Score (ASA) status I, II, III

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody
  • Status ASA IV i V
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Alergia na jeden z badanych leków
  • Pilna operacja
  • Operacja z planowym znieczuleniem regionalnym
  • Chirurgia ambulatoryjna
  • Blok przedsionkowo-komorowy, blok dokomorowy lub blok zatokowo-przedsionkowy
  • Migotanie przedsionków
  • Bradykardia zatokowa
  • Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory poniżej 40%
  • Choroba wieńcowa
  • Padaczka
  • Marskość wątroby
  • Przewlekła choroba nerek (Klirens < 50 ml/h)
  • Przewlekła terapia opioidami
  • Chroniczny ból

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozpalające opioidowe: lidokainę, ketaminę, magnez, klonidynę, fentanyl, remifentanil, propofol

Ketamina: zaczęła się od 5 mg/h; Kontynuowano do 30 minut przed końcem operacji, a następnie zmniejszony do 1 mg/h aż do wypisu od powrotu do zdrowia.

Fentanyl: bolus 50 mcg przed nacięciem skóry (w przypadku niewystarczającej analgezji dalszych bolusów 25 mcg, górna granica wynosi 100 mcg).

Lidokaina: bolus 1,5 mg/kg idealnej masy ciała (IBW), (maksymalnie 100 mg) przy indukcji znieczulenia, a następnie ciągły wlew 1,5 mg/kg IBW/h (maksymalnie 100 mg/h) do rozładowania od odzyskania.

Magnez: wlew 2 g/h przez maksymalnie 2H po indukcji znieczulenia (maksymalna dawka 4G). W przypadku bradykardii lub niedociśnienia szybkość jest zmniejszona do 1 g/h.

Klonidyna: bolus 15 mcg w razie potrzeby. Maksymalna kwota 150 mcg. Remifentanil: Zaczął się w momencie indukcji znieczulenia do końca operacji.
Lek: grupa oszczędzająca opioidy
Oprócz propofolu jako środka nasennego i rokuronium jako środka zwiotczającego mięśnie, pacjenci w grupie oszczędzającej opioidy otrzymają ketaminę, fentanyl, lidokainę, magnez, klonidynę, remifentanyl
Aktywny komparator: Grupa konwencjonalna: fentanyl, remifentanil, propofol

Interwencja kontrolna:

Remifentanil: Remifentanil jest podawany jako infuzja kontrolowana docelowego za pomocą modelu Minto. Rozpoczyna się go w punkcie czasowym indukcji znieczulenia i podaje się do końca operacji.

Fentanyl: 2mcg/kg i.v. jest podawany w momencie indukcji znieczulenia, a przed nacięciem podaje się kolejne 1-2mcg/kg. Dalsze bolusy fentanylowe (bolusy 1-2mcg/kg) są podane w przypadku, gdy wydaje się, że istnieje niewystarczająca analgezja.
Lek: konwencjonalna grupa oparta na opioidach
Oprócz propofolu jako środka nasennego i rokuronium jako środka zwiotczającego mięśnie, pacjenci z konwencjonalnej grupy opioidowej otrzymają następujące leki: Remifentanyl i Fentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni poziom nocycepcji mierzony za pomocą PMD-200
Ramy czasowe: Od momentu nacięcia skóry do zamknięcia skóry (w ciągu 1 dnia)
Urządzenie PMD-200 składa się z sondy palcowej, która w sposób ciągły ocenia częstość tętna, zmienność tętna, amplitudę fali tętna, poziom przewodnictwa skóry, wahania przewodnictwa skóry, temperaturę skóry oraz ruch palca. Wartość 0 odpowiada brakowi bólu, a wartość 100 bólowi maksymalnemu. Wartość będzie mierzona co minutę od punktu czasowego nacięcia skóry do zamknięcia skóry.
Od momentu nacięcia skóry do zamknięcia skóry (w ciągu 1 dnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku Aldrete
Ramy czasowe: Co 15 minut w okresie rekonwalescencji do wypisu pacjenta na oddział (w ciągu 1 doby)
Zdolność do wypisu na oddział jest sprawdzana co 15 minut za pomocą skali Aldrete. Wynik Aldrete przypisał liczbę od 0, 1 lub 2 do 5 zmiennych: aktywność, oddychanie, krążenie, świadomość i kolor. Wynik 9 na 10 jest uważany za wystarczający do wypisu z rekonwalescencji.
Co 15 minut w okresie rekonwalescencji do wypisu pacjenta na oddział (w ciągu 1 doby)
Potrzebna ilość morfiny
Ramy czasowe: Od pobytu w rekonwalescencji przed wypisem z oddziału (średnio 1 tydzień)
Potrzebna ilość morfiny
Od pobytu w rekonwalescencji przed wypisem z oddziału (średnio 1 tydzień)
Potrzebna ilość ketaminy
Ramy czasowe: Od pobytu w rekonwalescencji przed wypisem z oddziału (średnio 1 tydzień)
Potrzebna ilość ketaminy
Od pobytu w rekonwalescencji przed wypisem z oddziału (średnio 1 tydzień)
Zmiana oceny bólu w spoczynku według liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: Od pobytu w rekonwalescencji przed wypisem z oddziału (średnio 1 tydzień)
Zmiana oceny bólu w spoczynku według liczbowej skali oceny (aby ocenić nasilenie bólu przy użyciu skali 0-10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
Od pobytu w rekonwalescencji przed wypisem z oddziału (średnio 1 tydzień)
Zmiana oceny bólu podczas ruchu według liczbowej skali oceny
Ramy czasowe: Od pobytu w rekonwalescencji przed wypisem z oddziału (średnio 1 tydzień)
Zmiana oceny bólu podczas ruchu według numerycznej skali oceny (aby ocenić nasilenie bólu przy użyciu skali 0-10, gdzie zero oznacza „brak bólu”, a 10 oznacza „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”)
Od pobytu w rekonwalescencji przed wypisem z oddziału (średnio 1 tydzień)
Jakość nocnego snu
Ramy czasowe: Od pierwszej doby pooperacyjnej do wypisu z oddziału (średnio 1 tydzień)
Jakość snu nocnego oceniana słowną skalą liczbową od 0 (bardzo zła jakość snu) do 10 (doskonała jakość snu)
Od pierwszej doby pooperacyjnej do wypisu z oddziału (średnio 1 tydzień)
Występowanie nudności i wymiotów
Ramy czasowe: Od pobytu w rekonwalescencji przed wypisem z oddziału (średnio 1 tydzień)
Występowanie pooperacyjnych nudności i wymiotów (PONV)
Od pobytu w rekonwalescencji przed wypisem z oddziału (średnio 1 tydzień)
Zmiana poziomu sedacji
Ramy czasowe: Po 4 godzinach, a następnie 2 razy dziennie do wypisu z oddziału (średnio 1 tydzień)
Zmiana poziomu sedacji
Po 4 godzinach, a następnie 2 razy dziennie do wypisu z oddziału (średnio 1 tydzień)
Postrzegana jakość powrotu do zdrowia za pomocą kwestionariusza QoR40
Ramy czasowe: W pierwszej dobie pooperacyjnej
40-punktowy kwestionariusz, który zapewnia globalny wynik i wyniki cząstkowe w pięciu wymiarach: wsparcie pacjenta, komfort, emocje, niezależność fizyczna i ból
W pierwszej dobie pooperacyjnej
Czas powrotu funkcji przewodu pokarmowego
Ramy czasowe: Od pobytu w rekonwalescencji przed wypisem z oddziału (średnio 1 tydzień)
Czas do powrotu funkcji przewodu pokarmowego rozumiany jako czas od zakończenia operacji do pierwszego przejścia wzdęć i pierwszego wypróżnienia
Od pobytu w rekonwalescencji przed wypisem z oddziału (średnio 1 tydzień)
Czas powrotu spontanicznej mikcji
Ramy czasowe: Od pobytu w rekonwalescencji przed wypisem z oddziału (średnio 1 tydzień)
Czas powrotu spontanicznej mikcji
Od pobytu w rekonwalescencji przed wypisem z oddziału (średnio 1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Thierry Girard, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel
  • Główny śledczy: Oliver Bandschapp, PD Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-00283; qu20Bandschapp

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj