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オピオイド節約麻酔中の侵害受容レベルと従来のオピオイド ベースの麻酔との比較 (NOL_Basel)

2022年11月18日 更新者:University Hospital, Basel, Switzerland

オピオイド節約麻酔中の侵害受容レベルと従来のオピオイド ベースの麻酔との比較:ランダム化比較非劣性試験

この二重盲検無作為対照非劣性試験の目的は、CE 認定疼痛監視装置 (PMD-200) を使用して、オピオイド節約と従来のオピオイドベースの麻酔プロトコルの抗侵害受容効率を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

オピオイドは、全身麻酔の不可欠な部分となっています。 それらは有害な刺激の知覚を防ぐのに効果的であり、術中の血行動態の安定性を確保します。 ただし、オピオイドには多くの望ましくない副作用があります (例: 吐き気と嘔吐、鎮静、イレウス、呼吸抑制、術後の痛みの増加、モルヒネの消費と痛覚過敏など)。 これらの副作用を最小限に抑えるために、オピオイド節約麻酔プロトコルの開発に関心が寄せられています。 最近、鎮痛侵害受容モニタリング装置が利用できるようになった。 この二重盲検無作為対照非劣性試験の目的は、CE 認定疼痛監視装置 (PMD-200) を使用して、オピオイド節約と従来のオピオイドベースの麻酔プロトコルの抗侵害受容効率を比較することです。 一般的な外科、婦人科、または泌尿器科の腹腔鏡手術を受ける予定の患者は、2つの研究グループのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究グループAはオピオイド節約プロトコルで麻酔され、研究グループBは従来のオピオイドベースのプロトコルで麻酔されます。 術中侵害受容はPMD-200で評価されます。 術後の通院は、回復中、手術後 4 ~ 5 時間、その後は 1 日 2 回行われます。 回復では、必要なオピオイドとケタミンの量、痛み、術後の吐き気と嘔吐(PONV)、および Aldrete スコアに従って患者が退院に適した状態になるまでの時間が評価されます。 術後4〜5時間の来院時に、必要なオピオイドとケタミンの量、安静時および動員時の最大疼痛、PONVの発生率、動員、排尿および鎮静レベルを評価します。 1日2回のフォローアップ訪問で、必要なオピオイドおよびその他の鎮痛薬の量、安静時および動員時の痛み、胃腸機能、夜の睡眠の質、PONVの発生率、鎮静レベル、退院の適応度が評価されます。 手術後 1 日目に、認識された回復の質を QoR40 アンケートで評価します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Basel、スイス、4031
        • 募集
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel
        • コンタクト:
        • 主任研究者:
          • Oliver Bandschapp, PD Dr. med.
        • 副調査官:
          • Luzius Steiner, Prof. Dr. med.
        • 副調査官:
          • Ann-Kathrin Popp
        • 副調査官:
          • Bigna Buddeberg, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
  • 18歳以上
  • インフォームドコンセントを与える能力
  • -予定されている一般外科、婦人科または泌尿器科の腹腔鏡手術を受けている
  • 米国麻酔学会スコア (ASA) ステータス I、II、III

除外基準:

  • インフォームドコンセントを与えることができない
  • ASA ステータス IV および V
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 治験薬の1つに対するアレルギー
  • 緊急手術
  • 計画的な局所麻酔を伴う手術
  • 外来手術
  • 房室ブロック、脳室内または洞房ブロック
  • 心房細動
  • 洞性徐脈
  • 左心室駆出率が 40% 未満に低下した心不全
  • 冠動脈疾患
  • てんかん
  • 肝硬変
  • 慢性腎臓病 (クリアランス < 50ml/h)
  • 慢性オピオイド療法
  • 慢性の痛み

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オピオイド節約:リドカイン、ケタミン、マグネシウム、クロニジン、フェンタニル、レミフェンタニル、プロポフォール

ケタミン:5mg/hから開始。手術終了の 30 分前まで継続し、その後、回復から退院するまで 1mg/h に減らしました。

フェンタニル: 皮膚切開前に 50mcg のボーラス (鎮痛が不十分な場合は、さらに 25mcg のボーラス、上限は 100mcg)。

リドカイン: 理想体重 (IBW) の 1.5mg/kg (最大 100mg) のボーラス投与 (麻酔導入時)、その後、回復から退院するまで 1.5mg/kg IBW/h (最大 100mg/h) の持続注入。

マグネシウム: 麻酔導入後最大 2 時間、2g/h の注入 (最大用量 4g)。 徐脈または低血圧の場合、レートは 1g/h に減らされます。

クロニジン:必要に応じて 15mcg のボーラス。 最大量150mcg。 レミフェンタニル:麻酔導入時から開始し、手術終了まで。

催眠薬としてのプロポフォールと筋弛緩薬としてのロクロニウムに加えて、オピオイド節約群の患者は、ケタミン、フェンタニル、リドカイン、マグネシウム、クロニジン、レミフェンタニルを受け取ります
ACTIVE_COMPARATOR:従来群:フェンタニル、レミフェンタニル、プロポフォール

コントロール介入:

レミフェンタニル: レミフェンタニルは、ミント モデルを使用した目標制御注入として投与されます。 麻酔導入の時点から開始し、手術終了まで投与します。

フェンタニル: 2mcg/kg i.v.麻酔の導入時に投与され、切開前にさらに 1 ~ 2mcg/kg が投与されます。 鎮痛が不十分と思われる場合は、さらにフェンタニルボーラス(1~2mcg/kgボーラス)を投与します。

催眠薬としてのプロポフォールと筋弛緩薬としてのロクロニウムに加えて、従来のオピオイドベースのグループの患者は次の薬を受け取ります:レミフェンタニルとフェンタニル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PMD-200で測定した侵害受容レベルの平均値
時間枠:皮膚切開から皮膚閉鎖まで(1日以内)
PMD-200 デバイスは、脈拍数、脈拍数変動性、脈波振幅、皮膚コンダクタンス レベル、皮膚コンダクタンス変動、皮膚温度、および指の動きを継続的に評価するフィンガー プローブで構成されています。 値 0 は痛みなし、値 100 は最大の痛みに対応します。 値は、皮膚切開の時点から皮膚閉鎖まで、1 分ごとに測定されます。
皮膚切開から皮膚閉鎖まで(1日以内)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Aldreteスコアの変化
時間枠:患者が病棟に退院するまで15分ごとに回復する(1日以内)
病棟への退院の適性は、Aldrete スコアで 15 分ごとにチェックされます。 Aldrete スコアは、0、1、または 2 ~ 5 個の変数 (活動、呼吸、循環、意識、および色) を割り当てました。 10 点満点中 9 点が、回復からの退院に適していると見なされます。
患者が病棟に退院するまで15分ごとに回復する(1日以内)
必要なモルヒネの量
時間枠:病棟療養から退院まで(平均1週間)
必要なモルヒネの量
病棟療養から退院まで(平均1週間)
必要なケタミンの量
時間枠:病棟療養から退院まで(平均1週間)
必要なケタミンの量
病棟療養から退院まで(平均1週間)
数値評価尺度による安静時の疼痛スコアの変化
時間枠:病棟療養から退院まで(平均1週間)
数値評価スケールによる安静時の痛みスコアの変化 (0 ~ 10 スケールを使用して痛みの重症度を評価するため、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します)
病棟療養から退院まで(平均1週間)
数値評価尺度による運動時の疼痛スコアの変化
時間枠:病棟療養から退院まで(平均1週間)
数値評価スケールによる運動時の痛みスコアの変化 (0 ~ 10 のスケールを使用して痛みの重症度を評価するため、0 は「痛みなし」を意味し、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します)
病棟療養から退院まで(平均1週間)
夜の睡眠の質
時間枠:術後1日目から退院まで(平均1週間)
夜の睡眠の質を、0 (睡眠の質が非常に悪い) から 10 (睡眠の質が非常に良い) までの口頭の数値スケールで評価します。
術後1日目から退院まで(平均1週間)
吐き気と嘔吐の発生
時間枠:病棟療養から退院まで(平均1週間)
術後悪心嘔吐(PONV)の発生
病棟療養から退院まで(平均1週間)
鎮静レベルの変化
時間枠:4 時間ごと、その後は 1 日 2 回、退院まで (平均 1 週間)
鎮静レベルの変化
4 時間ごと、その後は 1 日 2 回、退院まで (平均 1 週間)
QoR40 アンケートによる認識された回復の質
時間枠:術後1日目
患者のサポート、快適さ、感情、身体的自立、痛みの 5 つの側面にわたるグローバル スコアとサブスコアを提供する 40 項目のアンケート
術後1日目
胃腸機能の回復時間
時間枠:病棟療養から退院まで(平均1週間)
胃腸機能が回復するまでの時間は、手術の終了から最初の放屁の通過および最初の排便までの時間として定義されます
病棟療養から退院まで(平均1週間)
自発排尿の回復時間
時間枠:病棟療養から退院まで(平均1週間)
自発排尿の回復時間
病棟療養から退院まで(平均1週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Thierry Girard, Prof. Dr. med.、Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel
  • 主任研究者:Oliver Bandschapp, PD Dr. med.、Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月17日

一次修了 (予期された)

2023年8月1日

研究の完了 (予期された)

2023年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年8月2日

最初の投稿 (実際)

2022年8月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月18日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

オピオイド節約グループの臨床試験

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