Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Úroveň nocicepce během anestezie šetřící opioidy versus konvenční anestezie založená na opioidech (NOL_Basel)

2. května 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Úroveň nocicepce během anestezie šetřící opioidy versus konvenční anestezie založená na opioidech: Randomizovaná kontrolovaná studie non-inferiority

Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie non-inferiority je porovnat antinociceptivní účinnost protokolu anestezie šetřícího opioidy a konvenčního protokolu anestezie na bázi opioidů s pomocí CEcertified Pain Monitoring Device (PMD-200).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Opioidy jsou nedílnou součástí celkové anestezie. Jsou účinné v prevenci vnímání škodlivých podnětů a zajišťují intraoperační hemodynamickou stabilitu. Opioidy jsou však spojeny s řadou nežádoucích vedlejších účinků (např. nevolnost a zvracení, sedace, ileus, respirační deprese, zvýšená pooperační bolest a spotřeba morfinu a hyperalgezie). Aby se minimalizovaly tyto vedlejší účinky, existuje zájem o vývoj protokolů anestezie šetřících opioidy. V poslední době jsou k dispozici zařízení pro monitorování analgezie nocicepce. Cílem této dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie non-inferiority je porovnat antinociceptivní účinnost protokolu anestezie šetřícího opioidy a konvenčního protokolu anestezie na bázi opioidů s pomocí CEcertified Pain Monitoring Device (PMD-200). Pacienti plánovaní podstoupit všeobecný chirurgický, gynekologický nebo urologický laparoskopický výkon budou randomizováni do jedné ze dvou studijních skupin. Studijní skupina A bude anestetizována protokolem šetřícím opioidy a studijní skupina B bude anestetizována konvenčním protokolem na bázi opioidů. Intraoperační nocicepce bude hodnocena pomocí PMD-200. Pooperační návštěvy budou probíhat v rekonvalescenci, 4-5h po operaci a poté dvakrát denně. Při rekonvalescenci bude hodnoceno množství potřebných opioidů a ketaminu, bolest, pooperační nevolnost a zvracení (PONV) a doba, po kterou bude pacient schopen propuštění podle Aldrete skóre. Při 4-5h pooperační návštěvě bude hodnoceno množství potřebných opioidů a ketaminu, maximální bolest v klidu a při mobilizaci, výskyt PONV, mobilizace, mikce a míra sedace. Při kontrolních návštěvách dvakrát denně bude posuzováno množství potřebných opioidů a dalších analgetik, bolest v klidu a při mobilizaci, gastrointestinální funkce, kvalita nočního spánku, výskyt PONV, míra sedace a způsobilost k propuštění domů. První den po operaci bude hodnocena vnímaná kvalita zotavení pomocí dotazníku QoR40.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Věk starší 18 let
  • Schopnost dát informovaný souhlas
  • Absolvování plánované všeobecné chirurgické, gynekologické nebo urologické laparoskopické operace
  • Stav ASA (American Society of Anesthesiology Score) I, II, III

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Stav ASA IV a V
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Alergie na jeden ze studovaných léků
  • Neodkladná operace
  • Operace s plánovanou regionální anestezií
  • Ambulantní chirurgie
  • Atrioventrikulární blok, intraventrikulární nebo sinoatriální blokáda
  • Fibrilace síní
  • Sinusová bradykardie
  • Srdeční insuficience se sníženou ejekční frakcí levé komory pod 40 %
  • Ischemická choroba srdeční
  • Epilepsie
  • Cirhóza jater
  • Chronické onemocnění ledvin (clearance < 50 ml/h)
  • Chronická léčba opioidy
  • Chronická bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Opioid šetřící: Lidokain, ketamin, hořčík, klonidin, fentanyl, remifentanil, propofol

Ketamin: Začal 5 mg/h; pokračoval až do 30 minut před koncem chirurgického zákroku, poté se snížil na 1 mg/h, dokud se nevykonával z zotavení.

Fentanyl: Bolus 50mcg před řezem kůže (v případě nedostatečné analgezie další bolusy 25 mcg, horní hranice je 100 mcg).

Lidokain: Bolus 1,5 mg/kg ideální tělesné hmotnosti (IBW), (maximum 100 mg) při indukci anestezie, pak kontinuální infuze 1,5 mg/kg IBW/h (maximum 100 mg/h) do výtěžku.

Hořčík: Infuze 2g/h po indukci anestézie maximálně 2 hodiny (maximální dávka 4G). V případě bradykardie nebo hypotenze je rychlost snížena na 1 g/h.

Klonidin: Bolus 15mcg v případě potřeby. Maximální částka 150 mcg. Remifentanil: Začal v době indukce anestezie až do konce chirurgického zákroku.
Lék: skupina šetřící opioidy
Kromě propofolu jako hypnotika a rokuronia jako myorelaxancia budou pacienti ve skupině šetřící opioidy dostávat ketamin, fentanyl, lidokain, hořčík, klonidin, remifentanil
Aktivní komparátor: Konvenční skupina: fentanyl, remifentanil, propofol

Kontrolní zásah:

Remifentanil: Remifentanil je podáván jako cíl kontrolovaná infuze pomocí Minto-modela. Zahájí se na časové indukci anestézie a podává se až do konce chirurgického zákroku.

Fentanyl: 2mcg/kg i.v. je podáván v době indukce anestezie a další 1-2MCG/kg je podáván před řezem. V případě, že se zdá, že neexistuje dostatečná analgezie, jsou podávány další bolusy fentanylu (bolusy 1-2MCG/kg).
Lék: konvenční skupina na bázi opioidů
Kromě propofolu jako hypnotika a rokuronia jako myorelaxancia budou pacienti ve skupině konvenčních opioidů dostávat následující léky: Remifentanil a Fentanyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměr úrovně nocicepce měřený PMD-200
Časové okno: Od okamžiku kožní incize do uzavření kůže (do 1 dne)
Zařízení PMD-200 se skládá z prstové sondy, která nepřetržitě vyhodnocuje tepovou frekvenci, variabilitu tepové frekvence, amplitudu pulzní vlny, úroveň vodivosti pokožky, kolísání vodivosti kůže, teplotu kůže a pohyb prstů. Hodnota 0 odpovídá žádné bolesti a hodnota 100 maximální bolesti. Hodnota bude měřena každou minutu od okamžiku kožní incize do uzavření kůže.
Od okamžiku kožní incize do uzavření kůže (do 1 dne)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre Aldrete
Časové okno: Každých 15 minut v rekonvalescenci až do propuštění pacienta na oddělení (do 1 dne)
Způsobilost k propuštění na oddělení se kontroluje každých 15 minut pomocí skóre Aldrete. Skóre Aldrete přiřadilo řadu 0, 1 nebo 2 až 5 proměnných: aktivitu, dýchání, oběh, vědomí a barvu. Skóre 9 z 10 je považováno za dostatečné pro propuštění z zotavení.
Každých 15 minut v rekonvalescenci až do propuštění pacienta na oddělení (do 1 dne)
Potřebné množství morfia
Časové okno: Z pobytu v rekonvalescenci před propuštěním z oddělení (průměr 1 týden)
Potřebné množství morfia
Z pobytu v rekonvalescenci před propuštěním z oddělení (průměr 1 týden)
Potřebné množství ketaminu
Časové okno: Z pobytu v rekonvalescenci před propuštěním z oddělení (průměr 1 týden)
Potřebné množství ketaminu
Z pobytu v rekonvalescenci před propuštěním z oddělení (průměr 1 týden)
Změna skóre bolesti v klidu podle číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Z pobytu v rekonvalescenci před propuštěním z oddělení (průměr 1 týden)
Změna skóre bolesti v klidu podle číselné hodnotící stupnice (k posouzení závažnosti bolesti pomocí stupnice 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Z pobytu v rekonvalescenci před propuštěním z oddělení (průměr 1 týden)
Změna skóre bolesti při pohybu podle číselné hodnotící stupnice
Časové okno: Z pobytu v rekonvalescenci před propuštěním z oddělení (průměr 1 týden)
Změna skóre bolesti při pohybu podle číselné hodnotící stupnice (k posouzení závažnosti bolesti pomocí stupnice 0-10, kde nula znamená „žádná bolest“ a 10 znamená „nejhorší bolest, jakou si lze představit)
Z pobytu v rekonvalescenci před propuštěním z oddělení (průměr 1 týden)
Kvalita nočního spánku
Časové okno: Od prvního pooperačního dne do propuštění z oddělení (průměrně 1 týden)
Kvalita nočního spánku se hodnotí pomocí slovní numerické stupnice od 0 (velmi špatná kvalita spánku) do 10 (výborná kvalita spánku)
Od prvního pooperačního dne do propuštění z oddělení (průměrně 1 týden)
Výskyt nevolnosti a zvracení
Časové okno: Z pobytu v rekonvalescenci před propuštěním z oddělení (průměr 1 týden)
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (PONV)
Z pobytu v rekonvalescenci před propuštěním z oddělení (průměr 1 týden)
Změna úrovně sedace
Časové okno: Ve 4 hodinách a poté dvakrát denně až do propuštění z oddělení (průměrně 1 týden)
Změna úrovně sedace
Ve 4 hodinách a poté dvakrát denně až do propuštění z oddělení (průměrně 1 týden)
Vnímaná kvalita zotavení pomocí dotazníku QoR40
Časové okno: První pooperační den
Dotazník o 40 položkách, který poskytuje globální skóre a dílčí skóre v pěti dimenzích: podpora pacienta, pohodlí, emoce, fyzická nezávislost a bolest
První pooperační den
Čas pro návrat gastrointestinálních funkcí
Časové okno: Z pobytu v rekonvalescenci před propuštěním z oddělení (průměr 1 týden)
Doba do návratu funkce trávicího traktu, jak je definována jako doba od konce operace do prvního průchodu plynatosti a do prvního pohybu střev
Z pobytu v rekonvalescenci před propuštěním z oddělení (průměr 1 týden)
Čas návratu spontánní mikce
Časové okno: Z pobytu v rekonvalescenci před propuštěním z oddělení (průměr 1 týden)
Čas návratu spontánní mikce
Z pobytu v rekonvalescenci před propuštěním z oddělení (průměr 1 týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thierry Girard, Prof. Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel
  • Vrchní vyšetřovatel: Oliver Bandschapp, PD Dr. med., Department of Anaesthesiology, University Hospital Basel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. srpna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-00283; qu20Bandschapp

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na skupina šetřící opioidy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit