Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SoftStitch™ do kompleksowej naprawy łąkotki: analiza porównawcza miar wyników zgłaszanych przez pacjentów

4 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Arthrex, Inc.
Częstym zjawiskiem są ostre i urazowe łzy łąkotki kolanowej. Dowody wskazują, że naprawa łąkotki przynosi korzystniejsze wyniki zgłaszane przez pacjentów i zachowanie chrząstki stawowej.1 To prospektywne, wieloośrodkowe, jednokohortowe, podłużne badanie ma na celu ocenę skuteczności i profilu bezpieczeństwa SoftStitch™ stosowanego jako standardowa pielęgnacja All-Inside Meniskal Repair. Ocenione zostaną elektroniczne pomiary wyników zgłaszane przez pacjentów (ePROM), ocena funkcjonalna kolana, interesujące zdarzenia niepożądane i niepożądane skutki urządzenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby, którym zaleca się wykonanie naprawy łąkotki przy użyciu SoftStitch™ w rutynowej praktyce klinicznej, będą brane pod uwagę do udziału w tym badaniu.

50 pacjentów, mężczyzn i kobiet, w wieku ≥ 18 lat, którzy uzyskali zgodę prawną i spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie zapisanych w czasie operacji.

Pacjenci będą rekrutowani z populacji pacjentów głównego badacza lub skierowani przez innych lekarzy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzone rozdarcie łąkotki przez badanie fizykalne i MRI (minimum 1,5 T)
  2. Zalecane do poddania się interwencji chirurgicznej przy użyciu SoftStitch™ do naprawy łąkotki All-Inside podłużnych rozdarć rogu tylnego, które chirurg tradycyjnie naprawiłby za pomocą dwóch lub więcej urządzeń all-inside, jako standard opieki
  3. Normalne wyrównanie mechaniczne; < 5° szpotawość i < 7° koślawość zajętego kolana na podstawie oceny klinicznej lub prześwietlenia
  4. Mężczyzna lub kobieta, ≥ 18 lat i ≤55
  5. Wyraź pisemną świadomą zgodę
  6. Zdolność i chęć uczestniczenia w wizytach kontrolnych
  7. Mieć ważny adres e-mail i dostęp do Internetu, aby otrzymywać ePRO i odpowiadać na nie w trakcie badania

Kryteria wyłączenia:

  1. Uszkodzenia łąkotek, których nie można naprawić, takie jak zwyrodnieniowe, płatkowe, promieniowe, złożone itp.
  2. Kolana z urazem ACL, które są niestabilne (jednoczesna rekonstrukcja ACL może być uwzględniona)
  3. Wrażliwość na silikon, poliester, nylon, barwnik FD&C Blue No. 2 i wosk pszczeli
  4. Ograniczenia w ukrwieniu i wcześniejsze lub aktywne6, wspólne lub ogólnoustrojowe infekcje, które mogą utrudniać gojenie
  5. Niedojrzały szkielet definiuje się jako pacjentów z otwartymi płytkami nasadowymi widocznymi na radiogramach
  6. Współistniejąca choroba, która mogłaby zakłócić wyniki badania
  7. Wrodzona nadmierna ruchomość więzadeł zdefiniowana na podstawie 4 lub 5 punktów w skali Beightona
  8. Zablokowane kolano lub wylew krwi do stawu7
  9. Urazy okaleczone wymagające chirurgicznej stabilizacji wielowięzadłowej
  10. Jednoczesne hybrydowe techniki lub urządzenia do naprawy łąkotki
  11. Zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów; Kellgren Lawrence ≥ 2
  12. Złamanie kończyn dolnych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  13. Wcześniejsza operacja na zajętym kolanie w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  14. Podmiot należy do populacji wrażliwej (dziecko, więzień itp.).
  15. Podmiot żąda lub otrzymuje odszkodowanie pracownicze związane z urazem kolana
  16. Niemożność udzielenia odpowiedzi na kwestionariusze internetowe z powodu upośledzenia umysłowego
  17. Udział w kolejnym badaniu klinicznym w ciągu najbliższych dwóch lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Lysholma
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji. Ocenione zostaną zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
Jest to system punktacji specyficzny dla stanu, aby przedstawić pacjentowi perspektywę jego choroby. Skala punktacji Lysholma składa się obecnie z ośmiu domen, które mierzą: ból, niestabilność, zablokowanie, obrzęk, utykanie, wchodzenie po schodach, kucanie i potrzebę wsparcia. Całkowity wynik jest sumą wszystkich odpowiedzi i mieści się w przedziale od 0 do 100 punktów, przy czym od 95 do 100 punktów oznacza doskonały wynik, od 84 do 94 wynik dobry, od 65 do 83 wynik zadowalający, a <65 wynik słaby.
Zebrane na początku badania, 6 tygodni, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji. Ocenione zostaną zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
Skala aktywności Tegnera
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji. Ocenione zostaną zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
Jest to skala liczbowa, która mieści się w zakresie od 0 do 10, aby zmierzyć zdolność do wykonywania określonych czynności. Poziom aktywności od 5 do 10 jest rejestrowany tylko wtedy, gdy pacjent uczestniczy w sporcie wyczynowym lub rekreacyjnym. Oznacza to, że poziom aktywności równy 10 odpowiada uczestnictwu w sportach wyczynowych, takich jak piłka nożna, piłka nożna i rugby na poziomie elitarnym; poziom aktywności 6 punktów odpowiada uczestnictwu w sporcie rekreacyjnym. Poziom aktywności 0 jest przypisywany, jeśli dana osoba jest na zwolnieniu lekarskim lub otrzymuje rentę inwalidzką z powodu problemów z kolanem.
Zebrane na początku badania, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji. Ocenione zostaną zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
Miara subiektywna Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji. Ocenione zostaną zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
IKDC jest subiektywną skalą specyficzną dla kolana, a nie miarą specyficzną dla choroby. IKDC do pomiaru zmian w objawach, aktywności sportowej i funkcji u pacjentów z różnymi schorzeniami kolana. Podskala objawów ocenia ból, sztywność, obrzęk i ustępowanie kolana. Podskala aktywności sportowej mierzy takie funkcje jak wchodzenie i schodzenie po schodach, wstawanie z krzesła, kucanie i skakanie. Podskala funkcji kolana pyta badanego, jak dobrze działa kolano teraz i przed urazem. Poszczególne wyniki są dodawane, a następnie przekształcane w skalę od 0 do 100. Obliczony wynik IKDC należy interpretować jako miarę funkcji, tak że wysokie wyniki oznaczają wysoki poziom funkcji i niższy poziom objawów. Narzędzie wykazało niezawodność i trafność pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów.
Zebrane na początku badania, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji. Ocenione zostaną zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Global-10
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji. Ocenione zostaną zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
Jest to dziesięciopunktowy globalny kwestionariusz zdrowotny opracowany przez National Institutes of Health (NIH) w celu oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w porównaniu z normalnymi wartościami w ogólnej populacji USA. Mierzy pięć domen: sprawność fizyczną, zmęczenie, ból, stres emocjonalny i zdrowie społeczne na pięciopunktowej matrycy odpowiedzi. Na dziewięć z dziesięciu pytań odpowiada się za pomocą 5-punktowej skali Likerta, a na 10. pytanie odpowiada się za pomocą numerycznej skali ocen. Kwestionariusz nie daje ogólnego wyniku, ale podaje wyniki komponentu zdrowia fizycznego i psychicznego, które są przekształcane w rozkłady t-score ze średnią 50 i odchyleniem standardowym 10. Struktura wyniku powinna oferować większą zdolność reagowania na zmiany w ogólnym stanie zdrowia. Responsywność definiuje się jako zdolność instrumentu do mierzenia zmian w czasie.
Zebrane na początku badania, 6 tygodni po operacji, 3 miesiące po operacji, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji. Ocenione zostaną zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
Próba McMurraya
Ramy czasowe: Zebrane na początku badania, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji. Ocenione zostaną zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.
Został zaprojektowany do wykrywania rozdarć w tylnym odcinku łąkotki. Wykonuje się go, umieszczając kolano poza kątem zgięcia 90 °, a następnie obracając piszczel na kości udowej do pełnego obrotu wewnętrznego w celu zbadania łąkotki bocznej lub pełnego obrotu zewnętrznego w celu zbadania łąkotki medycznej. Te same ruchy są wykonywane ze stopniowo zwiększającymi się stopniami zgięcia kolana, aby stopniowo obciążać więcej tylnych segmentów łąkotki. Nie stosuje się naprężenia koślawego ani szpotawego. Chirurg obmacuje linię stawu przyśrodkowo i bocznie. Pozytywny wynik testu obejmuje uderzenie lub kliknięcie, które czasami można usłyszeć, ale zawsze można je wyczuć.
Zebrane na początku badania, 6 miesięcy po operacji, 12 miesięcy po operacji i 24 miesiące po operacji. Ocenione zostaną zmiany w stosunku do wartości wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Arthrex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AIRR-0065

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj