Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SoftStitch™ all-inside nivelkiven korjaukseen: Potilaiden raportoimien tulosten vertaileva analyysi

torstai 4. elokuuta 2022 päivittänyt: Arthrex, Inc.
Akuutit ja traumaattiset polven meniskin repeämät ovat yleisiä. Todisteet osoittavat, että nivelkiven korjaus johtaa suotuisampiin potilaiden raportoimiin tuloksiin ja nivelrustojen säilymiseen.1 Tämän prospektiivisen, monikeskuksen, yhden kohortin pitkittäistutkimuksen tarkoituksena on arvioida SoftStitch™:n tehokkuutta ja turvallisuusprofiilia, kun sitä käytetään All-Inside Meniscal Repair -hoidon vakiohoitona. Arvioidaan elektroniset potilaiden raportoidut tulosmittaukset (ePROM), polven toiminnalliset arvioinnit, kiinnostavat haittatapahtumat ja haitalliset laitevaikutukset.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tähän tutkimukseen osallistumista harkitaan henkilöitä, joille suositellaan nivelkiven korjausta SoftStitch™-tekniikalla rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä.

50 koehenkilöä, miehiä ja naisia, ≥ 18-vuotiaita, jotka ovat saaneet laillisen suostumuksen ja täyttävät kelpoisuusvaatimukset, otetaan mukaan leikkauksen aikana.

Koehenkilöt rekrytoidaan päätutkijan potilasjoukosta tai muiden lääkäreiden lähetteet.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Varmistettu nivelkiven repeämä fyysisellä tutkimuksella ja magneettikuvauksella (vähintään 1,5 T)
  2. Suositellaan kirurgiseen toimenpiteeseen SoftStitch™-tekniikalla, joka on tarkoitettu takasarven pitkittäisten repeytymien korjaamiseen All-Inside-meniskillä, jotka kirurgi perinteisesti korjaa kahdella tai useammalla all-inside-laitteella hoidon vakiona.
  3. Normaali mekaaninen kohdistus; < 5° varus ja < 7° valgus, sairastuneen polven kliinisen arvioinnin tai röntgenkuvauksen perusteella
  4. Mies tai nainen, ≥ 18-vuotias ja ≤55
  5. Anna kirjallinen tietoinen suostumus
  6. Pystyy ja haluaa osallistua seurantakäynteihin
  7. Sinulla on voimassa oleva sähköposti ja Internet-yhteys ePRO:iden vastaanottamiseen ja niihin vastaamiseen koko tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Meniscal repeämät, joita ei voida korjata, kuten rappeuttavat, läppä-, säteittäiset, monimutkaiset jne.
  2. ACL-vammautuneet polvet, jotka ovat epävakaita (samanaikainen ACL-rekonstruktio OK sisällyttää)
  3. Herkkyys silikonille, polyesterille, nailonille, FD&C Blue nro 2 -väriaineelle ja mehiläisvahalle
  4. Verenhuollon rajoitukset ja aiemmat tai aktiiviset6, nivel- tai systeemiset infektiot, jotka voivat hidastaa paranemista
  5. Luuston epäkypsä määritellään potilaiksi, joiden epifyysilevyt ovat auki röntgenkuvissa
  6. Samanaikainen sairaus, joka häiritsisi tutkimustuloksia
  7. Synnynnäinen nivelsiteiden liikaliikkuvuus määritellään Beightonin arvosanalla 4 tai 5
  8. Lukittu polvi tai hemartroosi7
  9. Silmukkavammat, jotka vaativat moninivelkirurgista stabilointia
  10. Samanaikaiset nivelkierteiden hybridikorjaustekniikat tai -laitteet
  11. Edistynyt nivelrikko; Kellgren Lawrence ≥ 2
  12. Alaraajojen murtuma 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  13. Aiempi leikkaus sairastuneelle polvelle 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  14. Kohde kuuluu haavoittuvaiseen väestöön (lapsi, vanki jne.).
  15. Kohde pyytää tai saa työntekijän korvausta polvivamman vuoksi
  16. Kyvyttömyys vastata online-kyselyihin henkisen vamman vuoksi
  17. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen seuraavan kahden vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lysholm Pisteet
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan.
Se on tilakohtainen pisteytysjärjestelmä, joka tarjoaa potilaan näkökulman sairaudestaan. Lysholmin pisteytysasteikko koostuu tällä hetkellä kahdeksasta osa-alueesta, jotka mittaavat: kipu, epävakaus, lukittuminen, turvotus, ontuminen, portaissa kiipeäminen, kyykky ja tuen tarve. Kokonaispistemäärä on kaikkien vastausten summa, ja se vaihtelee 0–100 pisteestä, jossa 95–100 on erinomainen tulos, 84–94 hyvä tulos, 65–83 reilu lopputulos ja <65 huono tulos.
Kerätty lähtötilanteessa, 6 viikkoa, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan.
Tegnerin aktiivisuusasteikko
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan.
Se on numeerinen asteikko, joka vaihtelee välillä 0 - 10, jolla mitataan kykyä suorittaa tiettyjä toimintoja. Aktiviteettitaso 5-10 kirjataan vain, jos potilas harrastaa kilpa- tai virkistysurheilua. Toisin sanoen aktiivisuustaso 10 vastaa osallistumista kilpaurheilulajeihin, kuten jalkapalloon, jalkapalloon ja rugbyyn eliittitasolla; aktiivisuustaso 6 pistettä vastaa osallistumista vapaa-ajan urheiluun. Aktiviteettitaso on 0, jos henkilö on sairauslomalla tai saa työkyvyttömyyseläkettä polvivaivojen vuoksi.
Kerätty lähtötilanteessa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan.
Kansainvälisen polven dokumentaatiokomitean (IKDC) subjektiivinen mitta
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan.
IKDC on polvikohtainen subjektiivinen asteikko eikä sairauskohtainen mitta. IKDC mittaa oireiden, urheiluaktiivisuuden ja toiminnan muutoksia potilailla, joilla on erilaisia ​​polvisairauksia. Oireiden alaasteikko arvioi polven kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja taipumista. Urheilutoiminnan alaasteikko mittaa toimintoja, kuten portaista ylös ja alas menoa, tuolista nousua, kyykkyä ja hyppäämistä. Polvifunktion alaasteikko kysyy tutkittavalta, kuinka hyvin polvi toimii nyt ja ennen vammaa. Yksittäiset pisteet lisätään ja muunnetaan sitten asteikolle, joka vaihtelee välillä 0-100. Laskettu IKDC-pistemäärä tulee tulkita toiminnan mittana siten, että korkeat pisteet edustavat korkeaa toimintatasoa ja vähäisempiä oireita. Laite on osoittanut luotettavuuden ja pätevyyden mitata potilaiden raportoimia tuloksia.
Kerätty lähtötilanteessa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan.
Potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä (PROMIS) Global-10
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan.
Se on National Institutes of Healthin (NIH) kehittämä kymmenen kohdan maailmanlaajuinen terveyskysely, jolla arvioidaan terveyteen liittyvää elämänlaatua verrattuna Yhdysvaltojen väestön normaaliarvoihin. Se mittaa viittä aluetta: fyysistä toimintaa, väsymystä, kipua, emotionaalista ahdistusta ja sosiaalista terveyttä viiden pisteen vastematriisin avulla. Kymmenestä kysymyksestä yhdeksään vastataan 5-pisteen Likert-asteikolla ja 10. kysymykseen vastataan numeerisen luokitusasteikon avulla. Kyselylomake ei anna kokonaispistemäärää, mutta antaa fyysisen ja mielenterveyden komponenttien pisteet, jotka muunnetaan t-pistejakaumiin, joiden keskiarvo on 50 ja keskihajonna 10. Pisteiden rakenteen tulisi tarjota parempi reagointikyky yleisen terveydentilan muutoksiin. Responsiivisuus määritellään instrumentin kyvyksi mitata muutosta ajan kuluessa.
Kerätty lähtötilanteessa, 6 viikkoa leikkauksen jälkeen, 3 kuukautta leikkauksen jälkeen, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan.
McMurray testi
Aikaikkuna: Kerätty lähtötilanteessa, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan.
Se on suunniteltu havaitsemaan repeämiä meniskin takaosassa. Se suoritetaan asettamalla polvi 90 asteen taipumisen yli ja kiertämällä sitten sääriluu reisiluun täydelliseen sisäiseen kiertoon lateraalisen meniskin testaamiseksi tai täydelliseen ulkoiseen kiertoon lääketieteellisen meniskin testaamiseksi. Samat liikkeet suoritetaan asteittain kasvavilla polven taivutuksen asteilla, jotta meniskien takaosat asteittain kuormituvat. Valgus- tai varus-stressiä ei käytetä. Kirurgi tunnustelee nivellinjaa mediaalisesti ja lateraalisesti. Positiiviseen testiin kuuluu pamaus tai napsahdus, joka voidaan joskus kuulla, mutta joka voidaan aina tuntea.
Kerätty lähtötilanteessa, 6 kuukautta leikkauksen jälkeen, 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen. Muutokset lähtötilanteesta arvioidaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Arthrex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. elokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 8. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AIRR-0065

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Meniscus repeämä

Kliiniset tutkimukset SoftStitch™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa