SoftStitch™ для полного восстановления мениска изнутри: сравнительный анализ показателей результатов, о которых сообщают пациенты

Лица, которым рекомендовано пройти пластику мениска с помощью SoftStitch™ в обычной клинической практике, будут рассматриваться для участия в этом исследовании.

50 субъектов, мужчин и женщин, в возрасте ≥ 18 лет, которые дали юридическое согласие и соответствуют критериям приемлемости, будут зарегистрированы во время операции.

Субъекты будут набраны из популяции пациентов главного исследователя или по направлениям от других врачей.

Критерии включения:

1. Подтвержденный разрыв мениска физикальным осмотром и МРТ (минимум 1,5T)
2. Рекомендуется хирургическое вмешательство с использованием SoftStitch™ для восстановления мениска All-Inside при продольных разрывах заднего рога, которые хирург традиционно восстанавливает с помощью двух или более устройств all-inside, в качестве стандарта лечения.
3. Нормальное механическое выравнивание; Варусная деформация < 5° и вальгусная деформация < 7° пораженного колена по данным клинической оценки или рентгенографии
4. Мужчина или женщина, ≥ 18 лет и ≤55 лет
5. Дать письменное информированное согласие
6. Способны и готовы участвовать в последующих визитах
7. Иметь действующую электронную почту и доступ в Интернет, чтобы получать и отвечать на ePRO на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

1. Разрывы мениска, не поддающиеся восстановлению, такие как дегенеративные, лоскутные, радиальные, сложные и т. д.
2. Нестабильные колени с повреждением передней крестообразной связки (можно включить сопутствующую реконструкцию передней крестообразной связки)
3. Чувствительность к силикону, полиэстеру, нейлону, красителю FD&C Blue No. 2 и пчелиному воску
4. Ограничения кровоснабжения и предшествующие или активные6, совместные или системные инфекции, которые могут замедлить заживление
5. Скелетно-незрелый определяется как пациенты с открытыми эпифизарными пластинками на рентгенограммах.
6. Сопутствующее заболевание, которое может повлиять на результаты исследования
7. Врожденная гипермобильность связок, определяемая по шкале Бейтона 4 или 5 баллов
8. Блокированный коленный сустав или гемартроз7
9. Мутилигаментарные повреждения, требующие мультисвязочной хирургической стабилизации
10. Сопутствующие гибридные техники или устройства для восстановления мениска
11. Прогрессирующий остеоартрит; Келлгрен Лоуренс ≥ 2
12. Перелом нижних конечностей в течение 6 месяцев до скрининга
13. Предыдущая операция на пораженном колене в течение 12 месяцев до скрининга
14. Субъект включен в уязвимую группу (ребенок, заключенный и т. д.).
15. Субъект запрашивает или получает компенсацию работника за травму колена.
16. Неспособность отвечать на онлайн-анкеты из-за психического расстройства
17. Участие в другом клиническом исследовании в ближайшие два года