Próba skuteczności i bezpieczeństwa centanafadyny w monoterapii lub jako dodatek do SSRI u dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (JUNIPER)
11 maja 2026 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Faza 2, wieloośrodkowa, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, równoległa próba oceniająca skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kapsułek o przedłużonym uwalnianiu centanafadyny w monoterapii lub jako dodatek do SSRI u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Jest to faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z równoległymi ramionami, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji centanafadyny w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu (XR) podawanej raz dziennie (QD) w leczeniu dorosłych pacjentów z rozpoznaniem dużego zaburzenia depresyjnego (MDD), którzy zgłosili niewystarczającą odpowiedź na co najmniej 1, ale nie więcej niż 3 terapie depresji w obecnym epizodzie dużej depresji.
Badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo kapsułek centanafadyny QD XR w monoterapii lub jako dodatek do selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), escitalopramu.
Badanie będzie składać się z maksymalnie 28-dniowego okresu przesiewowego, 6-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby oraz 7-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa. Planuje się, że badanie zostanie przeprowadzone w warunkach ambulatoryjnych z udziałem 336 osób w Stanach Zjednoczonych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
337
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Yuma, Arizona, Stany Zjednoczone, 85365-4905
- Yuma CNS Research
-
-
Arkansas
-
Bryant, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72022-9252
- SanRo Clinical Research Group LLC
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206-4282
- Behavioral Research Specialists-California-Irvine
-
Lafayette, California, Stany Zjednoczone, 94549
- Sunwise Clinical Research, LLC - Lafayette - IVY - PPDS
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534-5504
- OM Research LLC - Lancaster - ClinEdge - PPDS
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945-2956
- Synergy Research Centers - SRC - ERG - PPDS
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92866
- Atp Clinical Research
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868-2847
- NRC Research Institute - Orange - PPDS
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730-4850
- Prospective Research Innovations
-
Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374-4555
- Anderson Clinical Research - ClinEdge - PPDS
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95124-4108
- Lumos Clinical Research
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705-8675
- Syrentis Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403-1747
- Schuster Medical Research Institute
-
Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591-5285
- Viking Clinical Research Ltd
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33067-4644
- CNS Clinical Research Group
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912-4367
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256-6040
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166-7225
- South Florida Research Phase I - IV
-
North Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161-5832
- Behavioral Clinical Research, Inc
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801-2987
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613-4706
- University of South Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research - CenExel ACMR - PPDS
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030-3438
- iResearch Atlanta - CenExel - PPDS
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-2585
- Psych Atlanta
-
Peachtree Corners, Georgia, Stany Zjednoczone, 30071-2655
- Accelerated Clinical Trials,LLC
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704-8638
- Northwest Clinical Trials
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640-2831
- Flourish Research - Andersonville - PPDS
-
Elgin, Illinois, Stany Zjednoczone, 60123-9215
- Revive Research Institute
-
Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523-1818
- American Medical Research Inc
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101-4603
- Louisiana Clinical Research, LLC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229-1506
- MTP Psychiatry, LLC
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers - ClinEdge - PPDS
-
-
Missouri
-
O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368-8223
- Psychiatric Care and Research Center
-
-
New Jersey
-
Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755-6434
- Bio Behavioral Health
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11229-3576
- Integrative Clinical Trials - Hunt - PPDS
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235-5660
- SPRI Clinical Trials, LLC - ERG - PPDS
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10017-1945
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036-4543
- Manhattan Behavioral Medicine
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618-1609
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10314
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215-2123
- Patient Priority Clinical Sites LLC
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219-2498
- University of Cincinnati
-
Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125-2946
- Charak Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720-1528
- Neuro-Behavioral Clinical Research Inc - ClinEdge - PPDS
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116-1423
- Cutting Edge Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210-5354
- Summit Research Network, Inc. - Portland - Headlands - PPDS
-
-
Pennsylvania
-
West Chester, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19380-4370
- Suburban Research Associates - ATLAS - West Chester - PPDS
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29577-5898
- LLM Research - South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-4806
- Clinical Neuroscience Solutions Inc
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC - IVY - PPDS
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115-2066
- InSite Clinical Research, LLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6349
- Houston Mind & Brain
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065-4776
- Innovative Medical Research of Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090-2607
- Red Oak Psychiatry Associates P A
-
Irving, Texas, Stany Zjednoczone, 75062-2762
- University Hills Clinical Research
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093-8346
- AIM Trials
-
Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309-1608
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Clinton, Utah, Stany Zjednoczone, 84015-8563
- Alpine Research Organization, Inc
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020-9884
- Cedar Clinical Research - IVY - PPDS
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201-9810
- The Memory Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903-9353
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201-4077
- Core Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia/wyłączenia:
- Populacja badana będzie składać się z dorosłych pacjentów (w wieku od 18 do 65 lat włącznie) z aktualnym pierwotnym rozpoznaniem MDD, pojedynczym lub nawracającym epizodem, bez cech psychotycznych i niespełniających kryteriów podtypu MDD z cechami mieszanymi, którzy są w obecny epizod dużej depresji (MDE) zdefiniowany w kryteriach DSM-5 i potwierdzony przez SCID-5-CT.
- Wszyscy pacjenci muszą mieć wynik ≥ 18 w Skali Oceny Depresji Hamiltona – 17 pozycji (HAM-D17) oraz ocenę 4 lub wyższą w skali Ogólnych Wrażeń Klinicznych – Nasilenie (CGI-S) podczas badania przesiewowego i na początku badania.
- Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie odstawić wszystkich zabronionych leków lub rozpoczęli psychoterapię w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zostaną wykluczeni.
- Pacjenci, którzy kiedykolwiek w przeszłości byli leczeni za pomocą terapii elektrowstrząsowej lub urządzeń neuromodulujących (np. przezczaszkowa stymulacja magnetyczna, stymulacja nerwu błędnego lub przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) z powodu depresji lub byli leczeni w przeszłości ketaminą, arkataminą lub esketaminą , zostaną wykluczone.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo + Placebo
|
kapsuła
|
|
Eksperymentalny: Centanafadyna + Placebo
|
kapsuła
kapsuła
|
|
Eksperymentalny: Centanafadyna + Escitalopram
|
kapsuła
kapsuła
|
|
Aktywny komparator: Escitalopram + Placebo
|
kapsuła
kapsuła
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej do 6. tygodnia w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Wartość wyjściowa, tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 6 w skali oceny klinicznej – ciężkość (CGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
|
Średnia ocena ogólnego wrażenia klinicznego — zmiana (CGI-C).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
Tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w skali oceny ogólnego wrażenia pacjenta — ciężkości (PGI-S).
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
|
Średni wynik ogólnego wrażenia pacjenta — zmiana (PGI-C).
Ramy czasowe: Tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
Tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
|
Zmiana od wartości początkowej do tygodnia 6 w skali objawów dużej depresji (SMDDS) Całkowita punktacja
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4, tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
Linia bazowa, dzień 4, tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
|
Zmiana z badania przesiewowego na tydzień 6 w 6-itemowej krótkiej ankiecie zdrowotnej w wersji 2 (SF-36v2)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 6
|
Badanie przesiewowe i tydzień 6
|
|
Zmiana od badania przesiewowego w Skali Oceny Apatii — wynik samooceny (AES-S).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe i tydzień 6
|
Badanie przesiewowe i tydzień 6
|
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią MADRS (gdzie odpowiedź jest zdefiniowana jako 50% redukcja całkowitego wyniku MADRS w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
|
Odsetek pacjentów z remisją MADRS (gdzie remisja jest zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS ≤ 10)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
Linia bazowa, tygodnie 1, 2, 4 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia nastroju
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Objawy behawioralne
- Organiczne chemikalia
- Związki heterocykliczne
- Związki heterocykliczne, 2-ring
- Związki heterocykliczne, sterowanie stopieniem
- Aminy
- Nitryle
- Propyloaminy
- Benzofurany
- Escytalopram
Inne numery identyfikacyjne badania
- 405-201-00062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na platformie udostępniania danych Vivli, którą można znaleźć tutaj: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .