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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Centanafadin als Monotherapie oder als Zusatz zu SSRI bei Erwachsenen mit Major Depression (JUNIPER)

14. November 2023 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelarmstudie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Centanafadin-Retardkapseln als Monotherapie oder als Zusatz zu SSRI bei erwachsenen Probanden mit Major Depression

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie mit parallelen Armen zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von einmal täglich (QD) Centanafadin-Kapseln mit verlängerter Freisetzung (XR) zur Behandlung von erwachsene Patienten, bei denen eine schwere depressive Störung (MDD) diagnostiziert wurde und die berichtet haben, dass sie in ihrer aktuellen schweren depressiven Episode auf mindestens 1, aber nicht mehr als 3 Behandlungen gegen Depression unzureichend angesprochen haben.

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Centanafadin QD XR-Kapseln als Monotherapie oder als Zusatz zum selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Escitalopram, untersuchen.

Die Studie besteht aus einer bis zu 28-tägigen Screening-Periode, einer 6-wöchigen doppelblinden Behandlungsphase und einer 7-tägigen Sicherheits-Follow-up-Periode. Die Studie soll auf ambulanter Basis mit 336 Probanden in den Vereinigten Staaten durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

336

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Rekrutierung
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien:

  • Die Studienpopulation besteht aus erwachsenen Patienten (im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren) mit einer aktuellen Primärdiagnose von MDD, einzelne oder wiederkehrende Episode, ohne psychotische Merkmale und die nicht die Kriterien für einen Subtyp von MDD mit gemischten Merkmalen erfüllen, die in a sind aktuelle schwere depressive Episode (MDE), wie durch die DSM-5-Kriterien definiert und durch SCID-5-CT bestätigt.
  • Alle Patienten müssen beim Screening und bei Studienbeginn einen Wert von ≥ 18 auf der Hamilton Depression Rating Scale – 17 Item (HAM-D17) und einen Wert von 4 oder höher auf der Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Skala aufweisen.
  • Patienten, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, alle verbotenen Medikamente abzusetzen oder die innerhalb der letzten 3 Monate eine Psychotherapie begonnen haben, werden ausgeschlossen.
  • Patienten, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Vergangenheit mit Elektrokrampftherapie oder Neuromodulationsgeräten (z. B. transkranielle Magnetstimulation, Vagusnervstimulation oder transkranielle Gleichstromstimulation) wegen Depressionen behandelt wurden oder in der Vergangenheit mit Ketamin, Arketamin oder Esketamin behandelt wurden , wird ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapsel
Experimental: Centanafadin + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapsel
Arzneimittel: Centanafadin
Kapsel
Experimental: Centanafadin + Escitalopram
Arzneimittel: Centanafadin
Kapsel
Arzneimittel: Escitalopram
Kapsel
Aktiver Komparator: Escitalopram + Placebo
Arzneimittel: Placebo
Kapsel
Arzneimittel: Escitalopram
Kapsel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) vom Ausgangswert bis Woche 6.
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 6
Grundlinie, Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Clinical Global Impression – Severity (CGI-S)-Scores vom Ausgangswert bis Woche 6
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 6
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 6
Durchschnittlicher klinischer Gesamteindruck – Veränderung (CGI-C)-Score
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Gesamteindruck des Patienten – Schweregrad (PGI-S)-Score
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 6
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 6
Mittlerer Gesamteindruck des Patienten – Veränderung (PGI-C)-Score
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4 und 6
Woche 1, 2, 4 und 6
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 6 im Gesamtscore der Symptoms of Major Depressive Disorder Scale (SMDDS).
Zeitfenster: Baseline, Tag 4, Wochen 1, 2, 4 und 6
Baseline, Tag 4, Wochen 1, 2, 4 und 6
Wechsel vom Screening zu Woche 6 in 6-Punkte-Short-Form-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36v2)
Zeitfenster: Screening und Woche 6
Screening und Woche 6
Änderung gegenüber dem Screening in Apathy Evaluation Scale – Self-rated (AES-S) score
Zeitfenster: Screening und Woche 6
Screening und Woche 6
Prozentsatz der Studienteilnehmer mit MADRS-Ansprechen (wobei das Ansprechen als 50 %ige Reduktion des MADRS-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert definiert ist)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 6
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 6
Prozentsatz der Probanden mit MADRS-Remission (wobei Remission als MADRS-Gesamtpunktzahl ≤ 10 definiert ist)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 6
Baseline, Wochen 1, 2, 4 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

17. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

17. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 405-201-00062

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf der Datenaustauschplattform Vivli teilen, die hier zu finden ist: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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