Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af Centanafadin effektivitet og sikkerhed som monoterapi eller som supplement til SSRI hos voksne med svær depressiv lidelse (JUNIPER)

14. november 2023 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, parallelarm-forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Centanafadine-kapsler med forlænget frigivelse som monoterapi eller som supplement til SSRI hos voksne patienter med svær depressiv sygdom

Dette er et fase 2, multicenter, randomiseret, dobbelt-blindt, placebokontrolleret, parallelarm-forsøg for at vurdere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​centanafadin én gang dagligt (QD) forlænget frigivelse (XR) kapsler til behandling af voksne forsøgspersoner diagnosticeret med Major Depressive Disorder (MDD), som har rapporteret utilstrækkelig respons på mindst 1 men ikke mere end 3 behandlinger for depression i deres nuværende svære depressive episode.

Forsøget vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​centanafadin QD XR kapsler som monoterapi eller som supplement til den selektive serotoningenoptagshæmmer (SSRI), escitalopram.

Forsøget vil bestå af op til en 28-dages screeningsperiode, en 6-ugers dobbeltblind behandlingsperiode og en 7-dages sikkerhedsopfølgningsperiode. Forsøget er planlagt til at blive udført ambulant med 336 forsøgspersoner i USA.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

336

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
        • Rekruttering
        • For additional information regarding sites, contact 844-687-8522

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion/ekskludering:

  • Forsøgspopulationen vil bestå af voksne patienter (18 til 65 år inklusive) med en aktuel primær diagnose MDD, enkelt eller tilbagevendende episode, uden psykotiske træk og ikke opfylder kriterierne for MDD med blandede træk undertype, som er i en nuværende Major Depressive Episode (MDE) som defineret af DSM-5-kriterierne og bekræftet af SCID-5-CT.
  • Alle patienter skal have en score på ≥ 18 på Hamilton Depression Rating Scale - 17 punkter (HAM-D17) og en rating på 4 eller højere på Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) skalaen ved screening og baseline.
  • Patienter, der ikke er villige eller ude af stand til at seponere al forbudt medicin, eller som er startet i psykoterapi inden for de sidste 3 måneder, vil blive udelukket.
  • Patienter, der på noget tidligere tidspunkt er blevet behandlet med elektrokonvulsiv terapi eller neuromodulationsudstyr (f.eks. transkraniel magnetisk stimulation, vagusnervestimulering eller transkraniel jævnstrømsstimulering) for depression eller tidligere har været behandlet med ketamin, arketamin eller esketamin , vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo + Placebo
Medicin: Placebo
kapsel
Eksperimentel: Centanafadine + Placebo
Medicin: Placebo
kapsel
Medicin: Centanafadine
kapsel
Eksperimentel: Centanafadin + Escitalopram
Medicin: Centanafadine
kapsel
Medicin: Escitalopram
kapsel
Aktiv komparator: Escitalopram + Placebo
Medicin: Placebo
kapsel
Medicin: Escitalopram
kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Samlet score.
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Baseline, uge ​​6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline til uge 6 i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6
Gennemsnitlig klinisk global indtryk - ændring (CGI-C) score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Ændring fra baseline til uge 6 i Patient Global Impression - Severity (PGI-S) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6
Gennemsnitlig patientens globale indtryk - ændring (PGI-C) score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4 og 6
Uge 1, 2, 4 og 6
Ændring fra baseline til uge 6 i Symptomer på Major Depressive Disorder Scale (SMDDS) Samlet score
Tidsramme: Baseline, dag 4, uge ​​1, 2, 4 og 6
Baseline, dag 4, uge ​​1, 2, 4 og 6
Skift fra screening til uge 6 i 6-elements Short-Form Health Survey version 2 (SF-36v2)
Tidsramme: Screening og uge 6
Screening og uge 6
Ændring fra screening i Apathy Evaluation Scale - Self-rated (AES-S) score
Tidsramme: Screening og uge 6
Screening og uge 6
Procentdel af forsøgspersoner med MADRS-respons (hvor respons er defineret som 50 % reduktion i MADRS Total score fra baseline)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6
Procentdel af forsøgspersoner med MADRS-remission (hvor remission er defineret som MADRS Total score ≤ 10)
Tidsramme: Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6
Baseline, uge ​​1, 2, 4 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

17. januar 2025

Studieafslutning (Anslået)

17. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2022

Først opslået (Faktiske)

10. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 405-201-00062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede individuelle deltagerdata (IPD), der ligger til grund for resultaterne af denne undersøgelse, vil blive delt med forskere for at nå mål, der er forudspecificeret i et metodisk forsvarligt forskningsforslag. Små undersøgelser med mindre end 25 deltagere er udelukket fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter markedsføringsgodkendelse på globale markeder eller begyndende 1-3 år efter artiklens udgivelse. Der er ingen slutdato for tilgængeligheden af ​​data.

IPD-delingsadgangskriterier

Otsuka vil dele data på Vivli datadelingsplatformen, som kan findes her: https://vivli.org/ourmember/Otsuka/

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner