Hipoteza genezy chorób zakaźnych i epidemii poprzez podejście zintegrowanej biologii systemów (HYGIEIA)
W tym badaniu badacze zamierzają zebrać fenotypowe i obszerne, obiektywne, multimodalne dane biologiczne w dwóch różnych punktach czasowych i zintegrować je przy użyciu podejścia biologii systemowej.
Obecny projekt ma na celu stworzenie sieci biologii systemów, która może podsumować złożoność procesów leżących u podstaw różnicowych odpowiedzi fenotypowych SARS-CoV-2 poprzez wykorzystanie danych klinicznych -omiki. Identyfikacja kluczowych uwarunkowań i mechanizmów zmienności biologicznej odpowiedzialnych za różnice fenotypowe doprowadzi do lepszego zarządzania pacjentami poprzez zastosowanie medycyny precyzyjnej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
HYGIEIA to monocentryczne prospektywne badanie interwencyjne. Badanie składa się z dwóch części, część 1 z danymi prospektywnymi i pobieraniem próbek oraz część 2 oparta na próbkach, które zostały wcześniej pobrane i przechowywane w ramach badania COBISA (2020/11MAI/269).
I. W części 1 zostaną zaproponowane włączenie pacjentów z ostrym zakażeniem SARS-COV-2. Od włączonych pacjentów zostaną pobrane próbki w dwóch różnych punktach czasowych (ostra infekcja i faza rekonwalescencji, tj. 8-12 tygodni później). Próbki zostaną przeanalizowane przy użyciu najnowocześniejszych technologii -omiki w celu scharakteryzowania profilu genotypowego, proteomicznego, transkryptomicznego, metabolomicznego i oddechowego mikroflory/wiromu za pomocą metod eksploracyjnych. Kliniczne i rutynowe dane biologiczne będą gromadzone prospektywnie jako pacjenci ambulatoryjni lub podczas ostrej hospitalizacji i fazy rekonwalescencji.
II. W części 2 próbki pobrane i zgromadzone w biobanku podczas badania COBISA (2020/11MAI/269) zostaną przeanalizowane podobnie jak próbki pobrane podczas części prospektywnej. Kliniczne i rutynowe dane biologiczne będą gromadzone retrospektywnie przy użyciu elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta (EMR).
Wygenerowane dane zostaną zintegrowane z wykorzystaniem podejścia biologii systemowej z algorytmami opracowanymi przez zespół biostatystyczny.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjent lub przedstawiciel prawny wyraził świadomą zgodę
- Przypadki: Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) potwierdziła objawową infekcję SARS-CoV-2.
- Grupa kontrolna: (1) Pacjent z hipoksemiczną niewydolnością oddechową zdiagnozowaną przez lekarza prowadzącego jako pochodzenia zakaźnego; (2) Zakażenie SARS-CoV-2 wykluczone metodą RT-PCR i uznane przez lekarza prowadzącego za nieprawdopodobne.
- Zdrowe grupy kontrolne: pacjenci zgłaszający się bez ostrej niewydolności oddechowej (tj. SpO2 >93%); (2) brak potwierdzonego zakażenia SARS-CoV-2 za pomocą RT-PCR lub szybkiego testu antygenowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; (3) brak czynnej infekcji dróg oddechowych.
Kryteria wyłączenia:
- Dla wszystkich: (1) <18 lat; (2) niechęć do wyrażenia świadomej zgody; (3) ciąża w momencie włączenia
- Dla przypadków: Zakażenie bezobjawowe
- Dla kontroli: COVID-19 zdiagnozowany metodą RT-PCR lub podejrzany według lekarza prowadzącego w momencie włączenia,
- Do kontroli zdrowia: Ostra lub przewlekła niewydolność oddechowa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: wszyscy pacjenci
Interwencja polega na pobraniu próbek krwi, próbki moczu i próbki nosowo-gardłowej w dwóch różnych punktach czasowych (przy włączeniu iw 8-12 tygodniu).
|
Zostaną pobrane następujące próbki: Pierwszy punkt czasowy: 6 probówek z próbkami krwi (5 ml EDTA, 5 ml heparynizowanej i 7,5 ml heparynizowanej, 5 ml cytrynianu, 5 ml surowicy, 5 ml probówki Tempus Blood RNA); 1 próbka moczu (10 ml w sterylnym pojemniku) i 1 wymaz z jamy nosowo-gardłowej (1 ml pożywki UT).
Drugi punkt czasowy: 5 probówek z próbkami krwi (5 ml EDTA, 5 ml heparynizowanej i 7,5 ml heparynizowanej, 5 ml surowicy, 5 ml probówki Tempus Blood RNA); 1 próbka moczu (10 ml w sterylnym pojemniku) i 1 wymaz z jamy nosowo-gardłowej (1 ml pożywki UT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w 11-punktowej skali postępu klinicznego Światowej Organizacji Zdrowia (WHO).
Ramy czasowe: W momencie włączenia (dla pacjentów hospitalizowanych ocena dzienna aż do wypisu) i na koniec wizyty studyjnej między 8 a 12 tygodniem później
|
Ocena stanu chorobowego w 11-punktowej Skali Postępu Klinicznego WHO.
Minimalna wartość to 0 i odpowiada statusowi niezainfekowanemu, a maksymalna to 10 w przypadku śmierci.
Wyższy wynik oznacza więc gorszy wynik.
|
W momencie włączenia (dla pacjentów hospitalizowanych ocena dzienna aż do wypisu) i na koniec wizyty studyjnej między 8 a 12 tygodniem później
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jean Cyr Yombi, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- COVID-19
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Prowadzenie okazów
- Techniki laboratoryjne kliniczne
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Nakłucia
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Zbiór okazów krwi
- Puszczanie krwi
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021/30DEC/543
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .