Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hypotetisering av opprinnelsen til infeksjonssykdommer og epidemier gjennom en integrert systembiologiske tilnærming (HYGIEIA)

27. november 2023 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

I denne studien har etterforskerne som mål å samle inn fenotypiske og omfattende objektive multimodale biologiske data, på to forskjellige tidspunkter, og å integrere dem ved hjelp av en systembiologisk tilnærming.

Det nåværende prosjektet tar sikte på å generere et systembiologisk nettverk som kan rekapitulere kompleksiteten til prosesser som ligger til grunn for differensielle SARS-CoV-2 fenotypiske responser gjennom utnyttelse av klinisk-omics-data. Identifisering av nøkkeldeterminanter og mekanismer for biologisk variasjon som er ansvarlige for fenotypiske forskjeller vil føre til en bedre behandling av pasienter gjennom bruk av presisjonsmedisin.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HYGIEIA er en monosentrisk prospektiv intervensjonsstudie. Studien har to deler, del 1 med prospektive data og prøvetaking, og del 2 basert på prøver som tidligere ble samlet inn og lagret i COBISA-studien (2020/11MAI/269).

Jeg. I del 1 vil pasienter som er akutt infisert med SARS-COV-2 bli foreslått inkludert. Inkluderte pasienter vil bli tatt prøver på to forskjellige tidspunkt (akutt infeksjon og rekonvalesentfase, dvs. 8-12 uker senere). Prøver vil bli analysert ved hjelp av banebrytende omics-teknologier for å karakterisere den genotypiske, proteomiske, transkriptomiske, metabolomiske og respiratoriske mikrobiota/viromprofilen gjennom eksplorative tilnærminger. Kliniske og rutinemessige biologiske data vil bli innhentet prospektivt enten som poliklinisk eller under den akutte sykehusinnleggelsen og rekonvalesensfasen.

ii. I del 2 vil prøver samlet og biobank under COBISA-studien (2020/11MAI/269) bli analysert på samme måte som prøvene samlet inn under den prospektive delen. Kliniske og rutinemessige biologiske data vil bli innsamlet retrospektivt ved hjelp av pasientens elektroniske journal (EMR).

Genererte data vil bli integrert ved hjelp av en systembiologisk tilnærming med algoritmer utviklet av et biostatistikkteam.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

275

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller over
  • Pasient eller juridisk representant har gitt informert samtykke
  • Tilfeller: Revers-transkriptase-polymerasekjedereaksjon (RT-PCR) bekreftet symptomatisk SARS-CoV-2-infeksjon.
  • Kontroller: (1) Pasient med hypoksemisk respirasjonssvikt diagnostisert av den behandlende legen som å være av infeksiøs opprinnelse; (2) SARS-CoV-2-infeksjon ekskludert av RT-PCR og ansett som ikke-sannsynlig av behandlende lege.
  • Friske kontroller: Pasienter som presenterer seg uten akutt respirasjonssvikt (dvs. SpO2 >93%); (2) ingen RT-PCR eller antigen-hurtigtest påvist SARS-CoV-2-infeksjon i løpet av de siste 6 månedene; (3) ingen aktiv luftveisinfeksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • For alle: (1) <18 år gammel ; (2) uvillig til å gi informert samtykke; (3) graviditet på tidspunktet for inkludering
  • For tilfeller: Asymptomatisk infeksjon
  • For kontroller: COVID-19 diagnostisert ved RT-PCR eller mistenkt ifølge den behandlende legen på tidspunktet for inkludering,
  • For helsekontroll: Akutt eller kronisk respirasjonssvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: alle pasienter
Intervensjonen består i å ta blodprøver, urinprøve og nasofaryngealprøve på to forskjellige tidspunkt (ved inklusjon og ved uke 8-12).
Biologisk: blodprøver, urinprøver og nasofaryngeale vattpinner
Følgende prøver vil bli samlet inn: Første tidspunkt: 6 blodprøverør (5mL EDTA, 5mL heparinisert og 7,5mL heparinisert, 5mL sitrat, 5mL serum, 5mL Tempus Blood RNA Tube); 1 urinprøve (10mL i en steril oppsamler) og 1 nasofaryngeal vattpinne (1mL UT-medium). Andre tidspunkt: 5 blodprøverør (5mL EDTA, 5mL heparinisert og 7,5mL heparinisert, 5mL serum, 5mL Tempus Blood RNA Tube); 1 urinprøve (10mL i en steril oppsamler) og 1 nasofaryngeal vattpinne (1mL UT-medium).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring på 11 poengs skala for klinisk progresjon fra Verdens helseorganisasjon (WHO).
Tidsramme: Ved inkludering (for innlagte pasienter daglig evaluering frem til utskrivning) og ved slutten av studiebesøket mellom 8 og 12 uker senere
Evaluering av sykdomstilstand på 11 poeng WHO Clinical Progression Scale. Minimumsverdien er 0 og tilsvarer en uinfisert status og maksimumsverdien er 10 ved dødsfall. Så en høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Ved inkludering (for innlagte pasienter daglig evaluering frem til utskrivning) og ved slutten av studiebesøket mellom 8 og 12 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean Cyr Yombi, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021/30DEC/543

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på SARS-CoV-2-infeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere