Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hypotéza o genezi infekčních nemocí a epidemií prostřednictvím integrovaného přístupu systémové biologie (HYGIEIA)

12. září 2025 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

V této studii je cílem výzkumníků shromáždit fenotypická a rozsáhlá nezaujatá multimodální biologická data ve dvou různých časových bodech a integrovat je pomocí přístupu systémové biologie.

Tento projekt si klade za cíl vytvořit systémovou biologickou síť, která dokáže rekapitulovat složitost procesů, které jsou základem rozdílných fenotypových reakcí SARS-CoV-2, prostřednictvím využití klinických -omických dat. Identifikace klíčových determinant a mechanismů biologické variability odpovědných za fenotypové rozdíly povede k lepší léčbě pacientů prostřednictvím aplikace přesné medicíny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HYGIEIA je monocentrická prospektivní intervenční studie. Studie má dvě části, část 1 s prospektivními údaji a odběrem vzorků, a část 2 založenou na vzorcích, které byly dříve shromážděny a uloženy v rámci studie COBISA (2020/11MAI/269).

i. V části 1 bude navrženo zařazení pacientů akutně infikovaných SARS-COV-2. Zařazení pacienti budou odebráni ve dvou různých časových bodech (akutní infekce a rekonvalescentní fáze, tj. 8-12 týdnů později). Vzorky budou analyzovány pomocí špičkových omických technologií za účelem charakterizace genotypového, proteomického, transkriptomického, metabolomického a respiračního profilu mikrobioty/viromu prostřednictvím explorativních přístupů. Klinická a rutinní biologická data budou prospektivně sbírána buď ambulantně nebo během akutní hospitalizace a rekonvalescentní fáze.

ii. V části 2 budou vzorky odebrané a uložené v biobankách během studie COBISA (2020/11MAI/269) analyzovány podobně jako vzorky odebrané během prospektivní části. Klinická a rutinní biologická data budou retrospektivně shromažďována pomocí elektronického lékařského záznamu pacienta (EMR).

Vygenerovaná data budou integrována pomocí přístupu systémové biologie s algoritmy vyvinutými týmem biostatistiky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

249

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo více
  • Pacient nebo zákonný zástupce poskytli informovaný souhlas
  • Případy: Reverzní transkriptázová polymerázová řetězová reakce (RT-PCR) potvrdila symptomatickou infekci SARS-CoV-2.
  • Kontroly: (1) Pacient s hypoxemickým respiračním selháním diagnostikovaným ošetřujícím lékařem jako infekčního původu; (2) Infekce SARS-CoV-2 vyloučena pomocí RT-PCR a ošetřujícím lékařem považována za nepravděpodobnou.
  • Zdravé kontroly: Pacienti bez akutního respiračního selhání (tj. Sp02 >93 %); (2) za posledních 6 měsíců nebyla prokázána žádná infekce SARS-CoV-2 RT-PCR ani rychlým testem na antigen; (3) žádná aktivní infekce dýchacích cest.

Kritéria vyloučení:

  • Pro všechny: (1) <18 let ; (2)neochota poskytnout informovaný souhlas; (3) těhotenství v době zařazení
  • Pro případy: Asymptomatická infekce
  • Pro kontroly: COVID-19 diagnostikovaný pomocí RT-PCR nebo suspektní podle ošetřujícího lékaře v době zařazení,
  • Pro kontrolu zdraví: Akutní nebo chronické respirační selhání.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: všichni pacienti
Intervence spočívá v odběru vzorků krve, moči a nazofaryngeálního vzorku ve dvou různých časových bodech (při zařazení a v 8.–12. týdnu).
Biologický: odběry krve, vzorky moči a výtěry z nosohltanu
Budou odebrány následující vzorky: První časový bod: 6 zkumavek na vzorky krve (5 ml EDTA, 5 ml heparinizovaného a 7,5 ml heparinizovaného, ​​5 ml citrátu, 5 ml séra, 5 ml zkumavka Tempus Blood RNA); 1 vzorek moči (10 ml ve sterilním sběrači) a 1 výtěr z nazofaryngu (1 ml UT média). Druhý časový bod: 5 zkumavek se vzorky krve (5 ml EDTA, 5 ml heparinizovaného a 7,5 ml heparinizovaného, ​​5 ml séra, 5 ml zkumavka Tempus Blood RNA); 1 vzorek moči (10 ml ve sterilním sběrači) a 1 výtěr z nazofaryngu (1 ml UT média).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na 11bodové stupnici klinické progrese Světové zdravotnické organizace (WHO).
Časové okno: Při zařazení (u hospitalizovaných pacientů denní hodnocení až do propuštění) a na konci studie návštěva mezi 8 a 12 týdny později
Hodnocení stavu onemocnění na 11bodové stupnici klinické progrese WHO. Minimální hodnota je 0 a odpovídá neinfikovanému stavu a maximální hodnota je 10 v případě smrti. Vyšší skóre tedy znamená horší výsledek.
Při zařazení (u hospitalizovaných pacientů denní hodnocení až do propuštění) a na konci studie návštěva mezi 8 a 12 týdny později

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean Cyr Yombi, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

18. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021/30DEC/543

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit