Blinatumomab jako pomost do allo-HSCT w HR BCP-ALL
26 września 2022 zaktualizowane przez: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne blinatumomabu jako pomostu do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ostrej białaczce limfoblastycznej prekursorowej komórek B wysokiego ryzyka
Zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa Blinatumomabu jako pomostu do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ostrej białaczce limfoblastycznej prekursorowej komórek B wysokiego ryzyka
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prekursorowe limfocyty B wysokiego ryzyka Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki o złym rokowaniu.
Tutaj chcemy zbadać skuteczność i bezpieczeństwo blinatumomabu jako pomostu do allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych w ostrej białaczce limfoblastycznej prekursorowej komórek B wysokiego ryzyka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
80
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Meng Zhou, MD
- Numer telefonu: 15606133002
- E-mail: zhoumeng@suda.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Huizhu Kang, MD
- Numer telefonu: 18761925608
- E-mail: khz11826@sina.com
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
- Rekrutacyjny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Kontakt:
- Xiang Zhang, PhD
- Numer telefonu: 15606133002
- E-mail: zhangxiang@suda.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
10 lat do 61 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chorzy spełniają kryteria diagnostyczne prekursora B-ALL wysokiego ryzyka (według klasyfikacji WHO z 2016 r.) i są w remisji hematologicznej.
- Wynik ECOG to 0-2.
- Przewidywana długość życia to ponad 6 miesięcy.
- Pacjenci są wolni od ciężkich dysfunkcji narządowych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci są połączeni z ciężką dysfunkcją narządu: Niewydolność narządu: Niewydolność serca: frakcja wyrzutowa (EF) <30%, standard NYHA, czynność serca nie jest w pełnym stopniu II lub wyższym; Niewydolność wątroby i nerek: całkowita żółć w surowicy Erytroidy ≥2 mg/dl, AspAT lub ALT ≥ 2,5-krotna górna granica normy, kreatynina w surowicy (SCr) >2,5 mg/ dl lub klirens kreatyniny we krwi < 30 ml/min.
- Pacjentów łączy się z infekcją lub innymi powikłaniami, których nie toleruje chemioterapia.
- Pacjenci cierpią na ośrodkowy układ nerwowy/pojedynczą białaczkę pozaszpikową.
- Pacjenci są uważani za progresję guza.
- Pacjenci przeszli allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych lub autologiczny przeszczep komórek macierzystych w ciągu 6 tygodni lub inną immunoterapię w ciągu 4 tygodni.
- Kobiety w ciąży i karmiące nie będą uwzględniane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię blinatumomabu
Od 1 do 3 dnia Blinatumomab należy podawać dożylnie w sposób ciągły przez 24 godziny w dawce 9 ug/dobę dla osób o masie ciała równej lub większej niż 45 kg oraz 5 ug/m2/dobę dla osób o masie ciała mniejszej niż 45 kg (maksymalna dawka to 9ug/dzień) na 24 godziny.
W dniach od 4 do 14 dla pacjentów, których waga jest równa lub większa niż 45 kg, otrzymają Blinatumomab w dawce 28 ug/dobę w ciągłym wlewie dożylnym, a pacjenci o masie ciała poniżej 45 kg otrzymają 24-godzinny ciągły wlew 15 ug/ m2 / dziennie (maksymalna dawka to 28ug/dobę).
Schemat kondycjonowania mieloablacyjnego oparty na Bucy zostanie przeprowadzony 15 dnia.
|
Blinatumomab zostanie połączony z konwencjonalnym schematem kondycjonowania BUCY.
|
|
Inny: Terapia konwencjonalna
Pacjentom włączonym do grupy kontrolnej zostanie podany schemat kondycjonowania mieloablacyjnego oparty na Bucy.
|
Grupa kontrolna otrzyma konwencjonalny schemat kondycjonowania BUCY.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 720. dnia po rejestracji.
|
Czas od randomizacji do śmierci z dowolnej przyczyny.
|
Od 1. dnia do 720. dnia po rejestracji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z ujemnym wynikiem minimalnej choroby resztkowej (MRD)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 720. dnia po rejestracji.
|
Negatywny MRD jest definiowany jako poniżej 10-4 za pomocą cytometrii przepływowej.
|
Od 1. dnia do 720. dnia po rejestracji.
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 720. dnia po rejestracji.
|
Definiuje się go jako całkowity czas przeżycia pacjenta po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych do czasu nawrotu nowotworu lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Od 1. dnia do 720. dnia po rejestracji.
|
|
Skumulowana częstość nawrotów (CIR)
Ramy czasowe: Od 1. dnia do 720. dnia po rejestracji.
|
Od przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych do nawrotu, śmierć bez nawrotu była uznawana za konkurencyjne zdarzenie ryzyka.
|
Od 1. dnia do 720. dnia po rejestracji.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yue Han, MD/PhD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 września 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .