HR BCP-ALL에서 Allo-HSCT에 대한 브리지로서의 Blinatumomab
2022년 9월 26일 업데이트: HAN Yue, The First Affiliated Hospital of Soochow University
고위험 전구체 B 세포 급성 림프 구성 백혈병에서 동종 조혈 줄기 세포 이식에 대한 다리로서 Blinatumomab의 다기관, 전향 적, 무작위 임상 시험
고위험 전구체 B세포 급성 림프구성 백혈병에서 동종이계 조혈모세포 이식의 다리 역할을 하는 Blinatumomab의 효능과 안전성을 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 전구체 B세포 급성 림프구성 백혈병은 예후가 좋지 않은 일종의 백혈병입니다.
여기에서 우리는 고위험 전구체 B 세포 급성 림프 구성 백혈병에서 동종 조혈 줄기 세포 이식의 다리로서 Blinatumomab의 효능과 안전성을 탐구하고자 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Meng Zhou, MD
- 전화번호: 15606133002
- 이메일: zhoumeng@suda.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Huizhu Kang, MD
- 전화번호: 18761925608
- 이메일: khz11826@sina.com
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- 모병
- The First Affiliated Hospital Of Soochow University
-
연락하다:
- Xiang Zhang, PhD
- 전화번호: 15606133002
- 이메일: zhangxiang@suda.edu.cn
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 고위험 전구체 B-ALL에 대한 진단 기준(2016 WHO 분류에 따름)을 충족하고 혈액학적 관해 상태에 있습니다.
- ECOG 점수는 0-2입니다.
- 예상 수명은 6개월 이상입니다.
- 환자는 심각한 장기 기능 장애가 없습니다.
제외 기준:
- 환자는 심각한 장기 기능 장애를 동반합니다. 장기 부전: 심부전: 박출률(EF) <30%, NYHA 표준, 심장 기능이 Full Grade II 이상이 아님; 간 및 신장 기능 부전: 혈청 총 담즙 적혈구 ≥2mg/dl, AST 또는 ALT≥ 정상 상한치 2.5배, 혈청 크레아티닌(SCr) >2.5mg/dL 또는 혈중 크레아티닌 청소율 < 30ml/min.
- 환자는 화학 요법을 견딜 수 없는 감염 또는 기타 합병증을 동반합니다.
- 환자는 중추신경계/단발성 골수외 백혈병을 앓고 있습니다.
- 환자는 종양 진행으로 간주됩니다.
- 환자가 6주 이내에 동종 조혈모세포 이식을 받았거나 자가 줄기세포 이식을 받았거나 4주 이내에 다른 면역요법을 받았습니다.
- 임산부와 수유부는 포함되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블리나투모맙 팔
블리나투모맙은 1~3일째 체중이 45kg 이상인 사람은 9ug/일, 체중이 45kg 미만인 사람은 5ug/m2/일로 24시간 동안 지속적으로 정맥주사한다. 9ug/일)/24시간.
4~14일째에는 체중이 45kg 이상인 환자에게는 Blinatumomab 28ug/day 용량을 지속적으로 정맥주사하며, 45kg 미만인 환자에게는 15ug/m2/day를 24시간 연속 투여한다. 일(최대 용량은 28ug/일)입니다.
Bucy 기반 골수파괴 컨디셔닝 요법은 15일에 수행됩니다.
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Blinatumomab은 기존의 BUCY 컨디셔닝 요법과 연결될 것입니다.
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다른: 기존 요법
Bucy 기반 골수파괴 컨디셔닝 요법은 대조군에 등록된 환자에게 주어질 것입니다.
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대조군에는 기존의 BUCY 컨디셔닝 요법이 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 생존(OS)
기간: 가입 후 1일차부터 720일차까지
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간.
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가입 후 1일차부터 720일차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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음성 최소 잔존 질환(MRD) 환자의 비율
기간: 가입 후 1일차부터 720일차까지
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음성 MRD는 유세포 분석법에 의해 10-4 이하로 정의됩니다.
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가입 후 1일차부터 720일차까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 가입 후 1일차부터 720일차까지
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조혈모세포 이식 후 종양이 재발하거나 어떤 원인으로 사망할 때까지 환자의 전체 생존 기간으로 정의됩니다.
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가입 후 1일차부터 720일차까지
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재발의 누적 발생률(CIR)
기간: 가입 후 1일차부터 720일차까지
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조혈 줄기 세포 이식에서 재발에 이르기까지 무재발 사망은 경쟁 위험 사건으로 간주되었습니다.
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가입 후 1일차부터 720일차까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Yue Han, MD/PhD, The First Affiliated Hospital Of Soochow University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
B세포 급성 림프구성 백혈병에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.모병미만성 거대 B세포 림프종 | 재발성 미만성 대형 B세포 림프종 | 난치성 미만성 대형 B세포 림프종 | 원발성 종격동(흉선) 대형 B세포 림프종 | 등급 3b 여포성 림프종 | 변형된 여포 림프를 Diff 대형 B-세포 림프종으로 | 변형된 마그 존 림프를 Diff Large B-Cell Lymphoma로미국