Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądu stałego na zmęczenie wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci

24 września 2022 zaktualizowane przez: Entsar Karem Abd Elazeem, Assiut University

Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądu stałego na zmęczenie wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym

Ta praca ma na celu ocenę długoterminowego efektu TDCS w zarządzaniu zmęczeniem wśród pacjentów z SM

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stwardnienie rozsiane (SM) jest zapalną chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego, która jest uważana za jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności u młodych dorosłych.

Zmęczenie w SM może dotyczyć nawet 80% osób z SM. Ma tendencję do utrzymywania się w czasie, gdy się pojawi. Jednak pomimo wysokiej częstotliwości zmęczenie pozostaje słabo poznane. Zmęczenie w SM nie jest konsekwentnie związane z ciężkością ani czasem trwania choroby, chociaż stwierdzono, że jest ono gorsze u osób z podtypem wtórnie postępującym.

Zmęczenie różni się od senności i nie poprawia się przy odpowiedniej ilości snu. Uważa się, że do zmęczenia przyczynia się wiele czynników[7, 8], przy czym nie potwierdzono jeszcze żadnego konkretnego biomarkera ani etiologii.

Przetestowano wiele różnych terapii w celu zmniejszenia zmęczenia w SM, ale niestety żadna nie była konsekwentnie skuteczna. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest stosunkowo nowym wynalazkiem terapeutycznym, który wykorzystuje prądy stałe o niskiej amplitudzie do wywoływania zmian w pobudliwości korowej. Chociaż dostępne są różne nieinwazyjne technologie neuromodulacji, tDCS ma wyjątkowe zalety w porównaniu z innymi metodami stymulacji, takie jak łatwość użycia, niższy koszt oraz większe bezpieczeństwo i tolerancja.

Niewielkie wstępne badania wykazały, że tDCS może być obiecującym sposobem leczenia zmęczenia stwardnienia rozsianego, przy użyciu pozornie kontrolowanych projektów krzyżowych, z pięcioma sesjami tDCS, z wykorzystaniem motorycznej, czuciowej lub grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Ostatnio Chalah i wsp. [12] badanie wykazało, że DLPFC (lewa anoda) w porównaniu z tylną korą ciemieniową doprowadziła do najbardziej specyficznej poprawy zmęczenia.

Zatem tDCS może zmniejszyć obciążenie zmęczeniowe u osób ze stwardnieniem rozsianym, możliwe może być wdrożenie terapii tDCS do objawowego leczenia zmęczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Do badania zostanie włączony każdy dorosły pacjent, który będzie spełniał kryteria diagnostyczne stwardnienia rozsianego i mógł wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • każdy pacjent, u którego wystąpi ten następujący stan, zostanie wykluczony z badania;
  • Każdy pacjent ze stwardnieniem rozsianym miał jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania TMS lub TCDS (takie jak padaczka, uraz głowy, zabieg metaliczny, uraz mózgu)
  • U każdego pacjenta wystąpiła infekcja lub stan gorączkowy.
  • Każdy pacjent miał inne współistniejące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne lub chorobę ogólnoustrojową.
  • Każdy pacjent odmawia udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grup eksperymentalnych otrzymywali dziesięć sesji a-tDCS (1,5 mA, 20 minut) stymulacji anodowej lewego DLPC przez okres dwóch tygodni (pięć sesji tygodniowo).
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorny komparator: fałszywa grupa
Grupa pozorowana otrzymała dziesięć sesji pozorowanej stymulacji przez 20 minut w każdej sesji.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: na sesjach po, sesjach po 1 miesiącu i 2 miesiącach po sesjach
jest to acale złożone przez pacjenta i składa się ze skali od 1 do 10
na sesjach po, sesjach po 1 miesiącu i 2 miesiącach po sesjach
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: na sesjach po, sesjach po 1 miesiącu i 2 miesiącach po sesjach
jest to skala od 0 do 10 do oceny dużego zmęczenia
na sesjach po, sesjach po 1 miesiącu i 2 miesiącach po sesjach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany parametrów pobudliwości korowej po 10. sesji w porównaniu z podstawowymi pomiarami parametrów pobudliwości korowej
Ramy czasowe: na sesjach po, sesjach po 1 miesiącu i 2 miesiącach po sesjach
Wykrycie związku między zmianami pobudliwości korowej (po 10. sesji) a zmianami zmęczenia oraz zmianami HDS i QLoL.
na sesjach po, sesjach po 1 miesiącu i 2 miesiącach po sesjach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Noha M Abo-Elfetoh, PHD, Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj