- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05560139
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądu stałego na zmęczenie wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Pacjenci
Wpływ przezczaszkowej stymulacji prądu stałego na zmęczenie wśród pacjentów ze stwardnieniem rozsianym
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stwardnienie rozsiane (SM) jest zapalną chorobą demielinizacyjną ośrodkowego układu nerwowego, która jest uważana za jedną z najczęstszych przyczyn niepełnosprawności u młodych dorosłych.
Zmęczenie w SM może dotyczyć nawet 80% osób z SM. Ma tendencję do utrzymywania się w czasie, gdy się pojawi. Jednak pomimo wysokiej częstotliwości zmęczenie pozostaje słabo poznane. Zmęczenie w SM nie jest konsekwentnie związane z ciężkością ani czasem trwania choroby, chociaż stwierdzono, że jest ono gorsze u osób z podtypem wtórnie postępującym.
Zmęczenie różni się od senności i nie poprawia się przy odpowiedniej ilości snu. Uważa się, że do zmęczenia przyczynia się wiele czynników[7, 8], przy czym nie potwierdzono jeszcze żadnego konkretnego biomarkera ani etiologii.
Przetestowano wiele różnych terapii w celu zmniejszenia zmęczenia w SM, ale niestety żadna nie była konsekwentnie skuteczna. Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) jest stosunkowo nowym wynalazkiem terapeutycznym, który wykorzystuje prądy stałe o niskiej amplitudzie do wywoływania zmian w pobudliwości korowej. Chociaż dostępne są różne nieinwazyjne technologie neuromodulacji, tDCS ma wyjątkowe zalety w porównaniu z innymi metodami stymulacji, takie jak łatwość użycia, niższy koszt oraz większe bezpieczeństwo i tolerancja.
Niewielkie wstępne badania wykazały, że tDCS może być obiecującym sposobem leczenia zmęczenia stwardnienia rozsianego, przy użyciu pozornie kontrolowanych projektów krzyżowych, z pięcioma sesjami tDCS, z wykorzystaniem motorycznej, czuciowej lub grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (DLPFC). Ostatnio Chalah i wsp. [12] badanie wykazało, że DLPFC (lewa anoda) w porównaniu z tylną korą ciemieniową doprowadziła do najbardziej specyficznej poprawy zmęczenia.
Zatem tDCS może zmniejszyć obciążenie zmęczeniowe u osób ze stwardnieniem rozsianym, możliwe może być wdrożenie terapii tDCS do objawowego leczenia zmęczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Entsar karem, resident
- Numer telefonu: 0201030698902
- E-mail: entsarkarem07@gmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do badania zostanie włączony każdy dorosły pacjent, który będzie spełniał kryteria diagnostyczne stwardnienia rozsianego i mógł wyrazić zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- każdy pacjent, u którego wystąpi ten następujący stan, zostanie wykluczony z badania;
- Każdy pacjent ze stwardnieniem rozsianym miał jakiekolwiek przeciwwskazania do stosowania TMS lub TCDS (takie jak padaczka, uraz głowy, zabieg metaliczny, uraz mózgu)
- U każdego pacjenta wystąpiła infekcja lub stan gorączkowy.
- Każdy pacjent miał inne współistniejące zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne lub chorobę ogólnoustrojową.
- Każdy pacjent odmawia udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy grup eksperymentalnych otrzymywali dziesięć sesji a-tDCS (1,5 mA, 20 minut) stymulacji anodowej lewego DLPC przez okres dwóch tygodni (pięć sesji tygodniowo).
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
|
Pozorny komparator: fałszywa grupa
Grupa pozorowana otrzymała dziesięć sesji pozorowanej stymulacji przez 20 minut w każdej sesji.
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
skala oceny zmęczenia
Ramy czasowe: na sesjach po, sesjach po 1 miesiącu i 2 miesiącach po sesjach
|
jest to acale złożone przez pacjenta i składa się ze skali od 1 do 10
|
na sesjach po, sesjach po 1 miesiącu i 2 miesiącach po sesjach
|
|
Wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: na sesjach po, sesjach po 1 miesiącu i 2 miesiącach po sesjach
|
jest to skala od 0 do 10 do oceny dużego zmęczenia
|
na sesjach po, sesjach po 1 miesiącu i 2 miesiącach po sesjach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmiany parametrów pobudliwości korowej po 10. sesji w porównaniu z podstawowymi pomiarami parametrów pobudliwości korowej
Ramy czasowe: na sesjach po, sesjach po 1 miesiącu i 2 miesiącach po sesjach
|
Wykrycie związku między zmianami pobudliwości korowej (po 10. sesji) a zmianami zmęczenia oraz zmianami HDS i QLoL.
|
na sesjach po, sesjach po 1 miesiącu i 2 miesiącach po sesjach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Noha M Abo-Elfetoh, PHD, Assiut University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet.
- Tellez N et al. Fatigue in multiple sclerosis persists over time: a longitudinal study. J Neurol
- Krupp L. Fatigue is intrinsic to multiple sclerosis (MS) and is the most commonly reported symptom of the disease. Mult Scler
- Ghajarzadeh M, Jalilian R, Eskandari G, et al. Fatigue in multiple sclerosis: Relationship with disease duration, physical disability, disease pattern, age and sex. Acta Neurol Belg
- Chen MY, Wang EK, Jeng YJ. Adequate sleep among adolescents is positively associated with health status and health-related behaviors. BMC Public Health
- Genova HM, Rajagopalan V, Deluca J, et al. Examination of cognitive fatigue in multiple sclerosis using functional magnetic resonance imaging and diffusion tensor imaging. PLoS ONE.
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, et al. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): A review
- Saiote C, Goldschmidt T, Timaus C, et al. Impact of transcranial direct current stimulation on fatigue in multiple sclerosis. Restor Neurol Neurosci
- Effects of left DLPFC versus right PPC tDCS on multiple sclerosis fatigue
- Generalizing remotely supervised transcranial direct current stimulation (tDCS): feasibility and benefit in Parkinson's disease
- Multi-session anodal transcranial direct current stimulation enhances lower extremity functional performance in healthy older adults
- The effect of tDCS on the fatigue in patients with multiple sclerosis: A systematic review of randomized controlled clinical trials
- Rating neurologic impairment in multiple sclerosis
- Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale
- Development of a fatigue scale
- A Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale
- The Pittsburgh sleep quality index: A new instrument for psychiatric practice and research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TCDCS in MS
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .