- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05560139
Effekten af transkraniel jævnstrømsstimulering på træthed blandt multipel sklerosepatienter.
Effekten af transkraniel jævnstrømsstimulering på træthed blandt multipel sklerosepatienter
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose (MS) er en inflammatorisk demyeliniserende sygdom i centralnervesystemet, der anses for at være en af de hyppigste årsager til handicap hos den unge voksne.
Træthed ved MS kan påvirke op til 80 % af personer med MS. Det har en tendens til at vedvare over tid, når det først dukker op. På trods af høj frekvens er træthed dog stadig dårligt forstået. Træthed ved MS er hverken konsekvent forbundet med sygdommens sværhedsgrad eller sygdomsvarighed, selvom det viser sig at være værre hos personer med den sekundære progressive subtype.
Træthed er forskellig fra søvnighed og forbedres ikke med tilstrækkelig søvn. Flere faktorer menes at bidrage til træthed[7, 8] uden nogen specifik biomarkør eller ætiologi endnu bekræftet.
En lang række terapier er blevet testet for at reducere træthed ved MS, men desværre har ingen været konsekvent effektive. Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) er en relativt ny terapeutisk udvikling, der anvender jævnstrømme med lav amplitude til at inducere ændringer i kortikal excitabilitet. Selvom forskellige ikke-invasive neuromodulationsteknologier er tilgængelige, har tDCS unikke fordele sammenlignet med andre stimuleringsmetoder, såsom dens brugervenlighed, lavere omkostninger og større sikkerhed og tolerabilitet.
Små foreløbige undersøgelser har observeret, at tDCS kan være en lovende behandling for MS-træthed, ved hjælp af sham-kontrollerede crossover-designs, med fem tDCS-sessioner, ved hjælp af enten en motorisk, sensorisk eller dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC). For nylig Chalah et al.[12] undersøgelse viste, at DLPFC (venstre anodal) sammenlignet med den bageste parietale cortex førte til de mest træthedsspecifikke forbedringer.
Således kan tDCS reducere træthedsbyrden for mennesker med MS, det kan være muligt at implementere en tDCS-terapi til symptomatisk behandling af træthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Entsar karem, resident
- Telefonnummer: 0201030698902
- E-mail: entsarkarem07@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Enhver voksen patient vil opfylde diagnostiske kriterier for multipel sklerose og kunne give samtykke til deltagelse i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- enhver patient, der har vist denne følgende tilstand, vil blive udelukket fra undersøgelsen;
- Enhver MS-patient havde en kontraindikation for at bruge TMS eller TCDS (såsom epilepsi, hovedtraume, metallisk procedure, cerebral fornærmelse)
- Enhver patient havde infektion eller febril tilstand.
- Enhver patient havde andre samtidige neurologiske eller psykiatriske lidelser eller systemisk sygdom.
- Enhver patient nægter at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
Deltagerne i forsøgsgrupperne modtog ti-sessioner a-tDCS (1,5mA, 20 minutter) anodalstimulering af venstre DLPC over to ugers varighed (fem sessioner om ugen).
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Sham-komparator: fup gruppe
Fupgruppen modtog ti sessioner med simuleret stimulering i 20 minutter i hver session.
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
træthedsvurderingsskala
Tidsramme: ved postsessioner, 1 måned og 2 måneders postsessioner
|
det er en akal indgivet af patienten, og den består af en skala fra 1 til 10
|
ved postsessioner, 1 måned og 2 måneders postsessioner
|
visuel analog skala
Tidsramme: ved postsessioner, 1 måned og 2 måneders postsessioner
|
det er en skala fra 0 til 10 til at vurdere større træthed
|
ved postsessioner, 1 måned og 2 måneders postsessioner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændringer i kortikale excitabilitetsparametre efter 10. session sammenlignet med baseline målinger af kortikale excitabilitetsparametre
Tidsramme: ved postsessioner, 1 måned og 2 måneders postsessioner
|
Påvisning af forholdet mellem kortikale excitabilitetsændringer (efter 10. session) og ændringer i træthed og HDS- og QLoL-ændringer.
|
ved postsessioner, 1 måned og 2 måneders postsessioner
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Noha M Abo-Elfetoh, PHD, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet.
- Tellez N et al. Fatigue in multiple sclerosis persists over time: a longitudinal study. J Neurol
- Krupp L. Fatigue is intrinsic to multiple sclerosis (MS) and is the most commonly reported symptom of the disease. Mult Scler
- Ghajarzadeh M, Jalilian R, Eskandari G, et al. Fatigue in multiple sclerosis: Relationship with disease duration, physical disability, disease pattern, age and sex. Acta Neurol Belg
- Chen MY, Wang EK, Jeng YJ. Adequate sleep among adolescents is positively associated with health status and health-related behaviors. BMC Public Health
- Genova HM, Rajagopalan V, Deluca J, et al. Examination of cognitive fatigue in multiple sclerosis using functional magnetic resonance imaging and diffusion tensor imaging. PLoS ONE.
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, et al. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): A review
- Saiote C, Goldschmidt T, Timaus C, et al. Impact of transcranial direct current stimulation on fatigue in multiple sclerosis. Restor Neurol Neurosci
- Effects of left DLPFC versus right PPC tDCS on multiple sclerosis fatigue
- Generalizing remotely supervised transcranial direct current stimulation (tDCS): feasibility and benefit in Parkinson's disease
- Multi-session anodal transcranial direct current stimulation enhances lower extremity functional performance in healthy older adults
- The effect of tDCS on the fatigue in patients with multiple sclerosis: A systematic review of randomized controlled clinical trials
- Rating neurologic impairment in multiple sclerosis
- Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale
- Development of a fatigue scale
- A Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale
- The Pittsburgh sleep quality index: A new instrument for psychiatric practice and research
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCDCS in MS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med a-tDCS
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAktiv, ikke rekrutterendeBinge-Eating Disorder | Kognitiv adfærdsterapi | Transkraniel jævnstrømsstimuleringBrasilien
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
University of Castilla-La ManchaIkke rekrutterer endnu
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAktiv, ikke rekrutterende
-
University of SalernoAfsluttetProgressiv Supranuklear Parese | Motoriske og kognitive symptomerItalien
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonIkke rekrutterer endnuCerebral vaskulær ulykke
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliera Universitaria... og andre samarbejdspartnereUkendtSlagtilfælde, iskæmisk | Slagtilfælde hæmoragiskItalien
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAfsluttetAkut smerte | SmerteopfattelseBrasilien
-
Midwestern UniversitySouthern California College of Optometry at Marshall B. Ketchum University og andre samarbejdspartnereRekrutteringKonvergensinsufficiensForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityUniversity of South CarolinaAfsluttet