Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na únavu u pacientů s roztroušenou sklerózou.

24. září 2022 aktualizováno: Entsar Karem Abd Elazeem, Assiut University

Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na únavu u pacientů s roztroušenou sklerózou

Tato práce je zaměřena na posouzení dlouhodobého účinku TDCS při zvládání únavy u pacientů s RS

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které je považováno za jednu z nejčastějších příčin invalidity u mladých dospělých.

Únava u RS může postihnout až 80 % lidí s RS. Má tendenci přetrvávat v průběhu času, jakmile se objeví. Navzdory vysoké frekvenci však únava zůstává špatně pochopena. Únava u RS není konzistentně spojena se závažností onemocnění ani s trváním onemocnění, ačkoli bylo zjištěno, že je horší u jedinců se sekundárním progresivním podtypem.

Únava se liší od ospalosti a při dostatečném spánku se nezlepšuje. Předpokládá se, že k únavě přispívá více faktorů[7•, 8], přičemž dosud nebyl potvrzen žádný specifický biomarker nebo etiologie.

Pro snížení únavy u RS byla testována široká škála terapií, ale bohužel žádná nebyla trvale účinná. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je relativně nedávný terapeutický vývoj, který využívá stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou k vyvolání změn kortikální excitability. Ačkoli jsou k dispozici různé neinvazivní neuromodulační technologie, tDCS má jedinečné výhody ve srovnání s jinými stimulačními metodami, jako je snadné použití, nižší cena a větší bezpečnost a snášenlivost.

Malé předběžné studie zjistily, že tDCS může být slibnou léčbou únavy roztroušené sklerózy s použitím falešně kontrolovaných zkřížených návrhů s pěti sezeními tDCS s použitím buď motorického, senzorického nebo dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Nedávno Chalah et al.[12] studie prokázala, že DLPFC (levý anodický) při srovnání zadního parietálního kortexu vedl k nejvíce specifickým únavovým zlepšením.

tDCS tedy může snížit únavovou zátěž u lidí s RS, může být možné zavést terapii tDCS pro symptomatickou léčbu únavy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Do studie bude zahrnut jakýkoli dospělý pacient, který bude splňovat diagnostická kritéria roztroušené sklerózy a mohl by poskytnout souhlas s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • každý pacient, u kterého se projeví následující stav, bude ze studie vyloučen;
  • Jakýkoli pacient s RS měl jakýkoli stav kontraindikovaný k použití TMS nebo TCDS (jako je epilepsie, poranění hlavy, metalický zákrok, mozkové poškození)
  • Každý pacient měl infekci nebo horečnatý stav.
  • Každý pacient měl další komorbidní neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo systémové onemocnění.
  • Každý pacient odmítá účast ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: experimentální skupina
Účastníci v experimentálních skupinách obdrželi deset sezení a-tDCS (1,5 mA, 20 minut) anodickou stimulaci levého DLPC po dobu dvou týdnů (pět sezení za týden).
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: falešná skupina
Falešná skupina obdržela deset sezení simulované stimulace po dobu 20 minut v každém sezení.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
stupnice hodnocení únavy
Časové okno: při post sessions, 1 měsíc a 2 měsíce post sessions
je to acale zadané pacientem a skládá se ze stupnice od 1 do 10
při post sessions, 1 měsíc a 2 měsíce post sessions
vizuální analogová stupnice
Časové okno: při post sessions, 1 měsíc a 2 měsíce post sessions
je to stupnice od 0 do 10 pro posouzení velké únavy
při post sessions, 1 měsíc a 2 měsíce post sessions

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v parametrech kortikální excitability po 10. sezení ve srovnání se základními měřeními parametrů kortikální excitability
Časové okno: při post sessions, 1 měsíc a 2 měsíce post sessions
Detekce vztahu mezi změnami kortikální excitability (po 10. sezení) a změnami únavy a HDS a změnami QLoL.
při post sessions, 1 měsíc a 2 měsíce post sessions

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Noha M Abo-Elfetoh, PHD, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na a-tDCS

3
Předplatit