- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05560139
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na únavu u pacientů s roztroušenou sklerózou.
Vliv transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na únavu u pacientů s roztroušenou sklerózou
Přehled studie
Detailní popis
Roztroušená skleróza (RS) je zánětlivé demyelinizační onemocnění centrálního nervového systému, které je považováno za jednu z nejčastějších příčin invalidity u mladých dospělých.
Únava u RS může postihnout až 80 % lidí s RS. Má tendenci přetrvávat v průběhu času, jakmile se objeví. Navzdory vysoké frekvenci však únava zůstává špatně pochopena. Únava u RS není konzistentně spojena se závažností onemocnění ani s trváním onemocnění, ačkoli bylo zjištěno, že je horší u jedinců se sekundárním progresivním podtypem.
Únava se liší od ospalosti a při dostatečném spánku se nezlepšuje. Předpokládá se, že k únavě přispívá více faktorů[7•, 8], přičemž dosud nebyl potvrzen žádný specifický biomarker nebo etiologie.
Pro snížení únavy u RS byla testována široká škála terapií, ale bohužel žádná nebyla trvale účinná. Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) je relativně nedávný terapeutický vývoj, který využívá stejnosměrné proudy s nízkou amplitudou k vyvolání změn kortikální excitability. Ačkoli jsou k dispozici různé neinvazivní neuromodulační technologie, tDCS má jedinečné výhody ve srovnání s jinými stimulačními metodami, jako je snadné použití, nižší cena a větší bezpečnost a snášenlivost.
Malé předběžné studie zjistily, že tDCS může být slibnou léčbou únavy roztroušené sklerózy s použitím falešně kontrolovaných zkřížených návrhů s pěti sezeními tDCS s použitím buď motorického, senzorického nebo dorzolaterálního prefrontálního kortexu (DLPFC). Nedávno Chalah et al.[12] studie prokázala, že DLPFC (levý anodický) při srovnání zadního parietálního kortexu vedl k nejvíce specifickým únavovým zlepšením.
tDCS tedy může snížit únavovou zátěž u lidí s RS, může být možné zavést terapii tDCS pro symptomatickou léčbu únavy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Entsar karem, resident
- Telefonní číslo: 0201030698902
- E-mail: entsarkarem07@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Do studie bude zahrnut jakýkoli dospělý pacient, který bude splňovat diagnostická kritéria roztroušené sklerózy a mohl by poskytnout souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- každý pacient, u kterého se projeví následující stav, bude ze studie vyloučen;
- Jakýkoli pacient s RS měl jakýkoli stav kontraindikovaný k použití TMS nebo TCDS (jako je epilepsie, poranění hlavy, metalický zákrok, mozkové poškození)
- Každý pacient měl infekci nebo horečnatý stav.
- Každý pacient měl další komorbidní neurologické nebo psychiatrické poruchy nebo systémové onemocnění.
- Každý pacient odmítá účast ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: experimentální skupina
Účastníci v experimentálních skupinách obdrželi deset sezení a-tDCS (1,5 mA, 20 minut) anodickou stimulaci levého DLPC po dobu dvou týdnů (pět sezení za týden).
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Falešný srovnávač: falešná skupina
Falešná skupina obdržela deset sezení simulované stimulace po dobu 20 minut v každém sezení.
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
stupnice hodnocení únavy
Časové okno: při post sessions, 1 měsíc a 2 měsíce post sessions
|
je to acale zadané pacientem a skládá se ze stupnice od 1 do 10
|
při post sessions, 1 měsíc a 2 měsíce post sessions
|
vizuální analogová stupnice
Časové okno: při post sessions, 1 měsíc a 2 měsíce post sessions
|
je to stupnice od 0 do 10 pro posouzení velké únavy
|
při post sessions, 1 měsíc a 2 měsíce post sessions
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
změny v parametrech kortikální excitability po 10. sezení ve srovnání se základními měřeními parametrů kortikální excitability
Časové okno: při post sessions, 1 měsíc a 2 měsíce post sessions
|
Detekce vztahu mezi změnami kortikální excitability (po 10. sezení) a změnami únavy a HDS a změnami QLoL.
|
při post sessions, 1 měsíc a 2 měsíce post sessions
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Noha M Abo-Elfetoh, PHD, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
- Compston A, Coles A. Multiple sclerosis. Lancet.
- Tellez N et al. Fatigue in multiple sclerosis persists over time: a longitudinal study. J Neurol
- Krupp L. Fatigue is intrinsic to multiple sclerosis (MS) and is the most commonly reported symptom of the disease. Mult Scler
- Ghajarzadeh M, Jalilian R, Eskandari G, et al. Fatigue in multiple sclerosis: Relationship with disease duration, physical disability, disease pattern, age and sex. Acta Neurol Belg
- Chen MY, Wang EK, Jeng YJ. Adequate sleep among adolescents is positively associated with health status and health-related behaviors. BMC Public Health
- Genova HM, Rajagopalan V, Deluca J, et al. Examination of cognitive fatigue in multiple sclerosis using functional magnetic resonance imaging and diffusion tensor imaging. PLoS ONE.
- Nitsche MA, Boggio PS, Fregni F, et al. Treatment of depression with transcranial direct current stimulation (tDCS): A review
- Saiote C, Goldschmidt T, Timaus C, et al. Impact of transcranial direct current stimulation on fatigue in multiple sclerosis. Restor Neurol Neurosci
- Effects of left DLPFC versus right PPC tDCS on multiple sclerosis fatigue
- Generalizing remotely supervised transcranial direct current stimulation (tDCS): feasibility and benefit in Parkinson's disease
- Multi-session anodal transcranial direct current stimulation enhances lower extremity functional performance in healthy older adults
- The effect of tDCS on the fatigue in patients with multiple sclerosis: A systematic review of randomized controlled clinical trials
- Rating neurologic impairment in multiple sclerosis
- Psychometric qualities of a brief self-rated fatigue measure: The Fatigue Assessment Scale
- Development of a fatigue scale
- A Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale
- The Pittsburgh sleep quality index: A new instrument for psychiatric practice and research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCDCS in MS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na a-tDCS
-
Hôpital le VinatierDokončenoSchizofrenie | Sluchové halucinaceFrancie, Tunisko
-
Universidad de AlmeriaSecretaría General de Universidades, Investigación y Tecnología, Junta de...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkamiŠpanělsko
-
Northeastern UniversityMassachusetts General Hospital; National Institute on Aging (NIA)Neznámý
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteDokončeno
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoMotorická aktivita | Motorická neuroplasticitaSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyDokončenoMigréna s aurou | CADASIL | Mozková mikroangiopatie | Stenóza ICANěmecko
-
Universidade Federal de PernambucoDokončeno
-
Thorsten RudroffUkončenoRoztroušená skleróza | Neuropatická bolestSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoVelká depresivní poruchaSpojené státy
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno