Program Opieki Rozwojowej na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków (CIN)
Program Rozwojowej Opieki Skoncentrowanej na Rodzinie na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodków
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wcześniaki, szczególnie w wieku ciążowym < 33+6 tygodni, zostaną zrekrutowane i przydzielone (randomizowane) do grupy „Edukacja rodzinna + aktywne słuchanie” (interwencja A) lub grupy „Wyłącznie edukacja rodzinna” (interwencja B).
Kiedy stan kliniczny dziecka jest stabilny, zwraca się się do rodziców o zgodę i przeprowadza się randomizację.
Wszystkie rodziny (w interwencji A i interwencji B) otrzymają oparty na dowodach program Edukacji Rodzinnej, który opiera się na promocji relacji rodzic-dziecko poprzez rozpoznanie stanów behawioralnych, metod interakcji, strategii facylitacji w relacji.
Podstawą koncepcyjną jest Program Transakcji dla Niemowląt Matki (MITP). Jest to specyficzna i ponownie dostosowana wersja dla wcześniaków hospitalizowanych na OIOM-ie. Sesje edukacji rodzinnej obejmują około 6 spotkań (1-2 w tygodniu) po 30-45 minut, które odbywają się podczas hospitalizacji na OIOM-ie bezpośrednio u dziecka. łóżku pomiędzy operatorem a jednym lub obojgiem rodziców. Każde spotkanie obejmuje dyskusję na jeden z poniższych tematów.
Rodziny z grupy interwencyjnej A będą także uczestniczyć w 4-6 cotygodniowych spotkaniach z psychologiem w celu aktywnego doradztwa w zakresie słuchania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
PI
-
Pisa, PI, Włochy, 56125
- IRCCS Fondazione Stella Maris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Rodzice wcześniaków <34 tygodnia bez uszkodzeń mózgu
Kryteria wykluczenia:
- Rodzice niemowląt z uszkodzeniami mózgu
- Rodzice niemowląt niestabilnych klinicznie, na podstawie standardowej oceny lekarskiej wcześniaków (np. dzieci wentylowane mechanicznie lub poddawane sedacji)
- Rodzice dzieci z wadami genetycznymi
- Rodzice z poważnymi zaburzeniami psychicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tylko edukacja rodzinna
Tylko edukacja rodzinna. Rodzice zostaną poproszeni o udział w programach opartych na dowodach, które obejmują 6–8 wizyt u przeszkolonego pracownika służby zdrowia. To program wczesnej interwencji, który opiera się na promocji relacji rodzic-dziecko poprzez poznanie stanów behawioralnych, metod interakcji, strategii facylitacji w relacji. Aktywne słuchanie Wizyty obejmują cykl 5-6 kolejnych spotkań trwających około godziny. Spotkania będą odbywać się w określonej i wydzielonej przestrzeni (pokój prywatny) lub, jeśli to możliwe (jeśli nie ma innych rodziców) przy kołysce dziecka. Spotkanie odbędzie się pomiędzy samotnym rodzicem a przeszkolonym operatorem bezpośrednim. Nie jest to interwencja psychoterapeutyczna, ale wsparcie udzielane rodzicowi. Wsparcie opiera się głównie na aktywnym słuchaniu, problemach zgłaszanych przez rodzica i wzmacnianiu pozycji pacjenta. |
Interwencja przy łóżku dziecka bezpośrednio z udziałem przeszkolonych pracowników służby zdrowia i rodziców.
Obejmuje rodzinne spotkania edukacyjne prowadzone z indywidualnym rodzicem/rodzicami małego dziecka i przeszkolonym operatorem.
Dodatkowo cotygodniowe spotkania rodziców/ów z psychologiem w prywatnym miejscu w celu aktywnego doradztwa słuchowego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Edukacja rodzinna i aktywne słuchanie
Edukacja rodzinna i aktywne słuchanie. Rodzice niemowląt zostaną poproszeni o wzięcie udziału w opartym na dowodach programie dla rodziców niemowląt OIOM-ów, który obejmuje 6–8 wizyt u przeszkolonego pracownika służby zdrowia. To oparty na dowodach program wczesnej interwencji, opierający się na promocji relacji rodzic-dziecko poprzez poznanie stanów behawioralnych, metod interakcji, strategii facylitacji w relacji. Program czerpie swoje podstawy koncepcyjne z Programu Transakcji dla Niemowląt Matki (MITP). Polega na około 6 spotkaniach (1-2 w tygodniu) trwających 30-45 minut, które odbywają się w trakcie hospitalizacji na OITN bezpośrednio przy łóżku dziecka pomiędzy operatorem a jednym lub obojgiem rodziców. |
Interwencja przy łóżku dziecka bezpośrednio z udziałem przeszkolonych pracowników służby zdrowia i rodziców.
Obejmuje rodzinne spotkania edukacyjne prowadzone z indywidualnym rodzicem/rodzicami małego dziecka i przeszkolonym operatorem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena wyników rozwojowych
Ramy czasowe: Wiek korygowany 12 miesięcy
|
Zostanie przeprowadzona trzecia edycja Bayley Scales of Infant Development, obejmująca podskale poznawcze, językowe (recepcyjne i ekspresyjne), motoryczne (ogólne i precyzyjne), społeczno-emocjonalne i adaptacyjne.
Wynik każdej podskali zostanie obliczony na podstawie wieku (miesięcy) niemowlęcia w momencie oceny.
Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Wiek korygowany 12 miesięcy
|
|
Kodowanie zachowań interakcji rodzica z niemowlęciem
Ramy czasowe: 1 miesiąc skorygowany wiek
|
Materiał wideo przedstawiający najważniejsze interaktywne zachowania wokalne, twarzowe i motoryczne rodziców i niemowląt jest analizowany przy użyciu systemu mikrokodowania.
|
1 miesiąc skorygowany wiek
|
|
Kodowanie zachowań interakcji rodzica z niemowlęciem
Ramy czasowe: 3 miesiące skorygowanego wieku
|
Materiał wideo przedstawiający najważniejsze interaktywne zachowania wokalne, twarzowe i motoryczne rodziców i niemowląt jest analizowany przy użyciu systemu mikrokodowania.
|
3 miesiące skorygowanego wieku
|
|
Kodowanie zachowań interakcji rodzica z niemowlęciem
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 6 miesięcy
|
Materiał wideo przedstawiający najważniejsze interaktywne zachowania wokalne, twarzowe i motoryczne rodziców i niemowląt jest analizowany przy użyciu systemu mikrokodowania.
|
Wiek skorygowany 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusze dobrostanu rodziny
Ramy czasowe: Przed wypisem z Oddziału Noworodkowego (średnio 5 tygodni po terminie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Jakości Życia Małego NiemowlakaTM (ITQOL)
|
Przed wypisem z Oddziału Noworodkowego (średnio 5 tygodni po terminie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dobrostanu rodziny
Ramy czasowe: Przed wypisem z Oddziału Noworodkowego (średnio 5 tygodni po terminie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS)
|
Przed wypisem z Oddziału Noworodkowego (średnio 5 tygodni po terminie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dobrostanu rodziny
Ramy czasowe: Przed wypisem z Oddziału Noworodkowego (średnio 5 tygodni po terminie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
Orientacja na radzenie sobie z doświadczanymi problemami (COPE - NVI)
|
Przed wypisem z Oddziału Noworodkowego (średnio 5 tygodni po terminie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz dobrostanu rodziny
Ramy czasowe: Ramka: Przed wypisem z oddziału noworodkowego (średnio 5 tygodni po porodzie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
Skala Stresu Depresja Lęk (DASS-21)
|
Ramka: Przed wypisem z oddziału noworodkowego (średnio 5 tygodni po porodzie), wiek skorygowany 3, 6, 12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ruchy ogólne (GM)
Ramy czasowe: Wiek skorygowany 10-16 tygodni
|
Ogólna ocena ruchów (GMA), czyli obserwacja spontanicznych ruchów niemowlęcia, zostanie przeprowadzona i oceniona w oparciu o standardowy protokół GMA.
Obserwacja pozwala na zrozumienie kategorii ryzyka neurologicznego trudności neuromotorycznych.
|
Wiek skorygowany 10-16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIN
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .