Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program vývojové péče na jednotce intenzivní péče pro novorozence (CIN)

15. ledna 2025 aktualizováno: Andrea Guzzetta, University of Pisa

Vývojový program péče zaměřený na rodinu na jednotce intenzivní péče pro novorozence

Tento projekt je randomizovanou klinickou studií, která zahrnuje výchovnou intervenci zaměřenou na rodinu a/nebo nedirektivní intervenci aktivního poslechového poradenství s rodinami předčasně narozených dětí s rizikem senzomotorických poruch.

Přehled studie

Postavení

Zápis na pozvánku

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předčasně narozené děti, konkrétně s gestačním věkem < 33+6 týdnů, budou přijaty a zařazeny (randomizovány) do skupiny Rodinná výchova + aktivní naslouchání (intervence A) nebo Skupina Pouze rodinná výchova (intervence B).

Když je klinický stav dítěte stabilní, rodiče jsou osloveni se žádostí o souhlas a randomizováni.

Všechny rodiny (v intervenci A a intervenci B) obdrží na důkazech podložený program rodinné výchovy, který je založen na podpoře vztahu rodič-dítě prostřednictvím rozpoznávání stavů chování, metod interakce, facilitačních strategií ve vztahu.

Svůj koncepční základ bere z Programu transakcí pro matky s dětmi (MITP). Jde o specifickou a přepracovanou verzi pro předčasně narozené děti hospitalizované na JIP Rodinná edukace zahrnuje cca 6 schůzek (1-2 týdně) v délce 30-45 minut, které probíhají během hospitalizace na JIP přímo u dítěte. postel mezi operátorem a jedním nebo oběma rodiči. Každé setkání zahrnuje diskusi o jednom z následujících témat.

Rodiny v intervenční skupině A budou také absolvovat 4-6 týdenních setkání s psychologem za účelem aktivního poslechového poradenství.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • PI
      • Pisa, PI, Itálie, 56125
        • IRCCS Fondazione Stella Maris

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 týden až 2 měsíce (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Rodiče nedonošených <34 týdnů bez mozkové léze

Kritéria vyloučení:

  • Rodiče kojenců s mozkovými lézemi
  • Rodiče klinicky nestabilních kojenců na základě standardního lékařského hodnocení předčasně narozených dětí (např.: děti s mechanickou ventilací nebo pod sedací)
  • Rodiče kojenců s geneticko-malformativními stavy
  • Rodiče s těžkými psychickými poruchami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pouze rodinná výchova

Pouze rodinná výchova. Rodiče budou požádáni, aby se zúčastnili programu založeného na důkazech, který zahrnuje 6–8 návštěv u vyškoleného poskytovatele zdravotní péče.

Tento program rané intervence založený na podpoře vztahu rodič-dítě prostřednictvím rozpoznání stavů chování, metod interakce, facilitačních strategií ve vztahu.

Aktivní poslechové návštěvy zahrnují cyklus 5-6 po sobě jdoucích setkání trvajících asi hodinu. Schůzky se budou konat ve vymezeném a vyhrazeném prostoru (soukromý pokoj) nebo pokud možno (pokud nejsou přítomni další rodiče) u kolébky miminka. Setkání proběhne mezi osamělým rodičem a vyškoleným přímým operátorem. Nejedná se o psychoterapeutickou intervenci, ale o podporu, která je rodičům poskytována. Podpora je založena především na aktivním naslouchání, na problémech ze strany rodiče a na zmocnění subjektu.
Behaviorální: Rodinná výchova a aktivní naslouchání
Intervence u lůžka přímo u dítěte s vyškolenými poskytovateli zdravotní péče a rodiči. Zahrnuje rodinná výchovná setkání s jednotlivými rodiči kojenců a vyškoleným operátorem. Kromě toho týdenní schůzky rodičů s psychologem na soukromém místě za účelem aktivního poslechového poradenství.
Ostatní jména:
  • Intervence A
Aktivní komparátor: Rodinná výchova a aktivní naslouchání

Rodinná výchova a aktivní naslouchání. Rodiče kojenců budou požádáni, aby se účastnili programu založeného na důkazech pro rodiče kojenců NICU, který zahrnuje 6–8 návštěv u vyškoleného operátora poskytovatele zdravotní péče.

Tento program rané intervence založený na důkazech založený na podpoře vztahu mezi rodičem a dítětem prostřednictvím rozpoznání stavů chování, metod interakce, facilitačních strategií ve vztahu.

Koncepční základ programu vychází z Programu transakcí pro matky s dětmi (MITP).

Jedná se o cca 6 schůzek (1-2 týdně) v délce 30-45 minut, které probíhají během hospitalizace na JIP přímo u lůžka dítěte mezi operátorem a jedním nebo oběma rodiči.
Behaviorální: Rodinná výchova
Intervence u lůžka přímo u dítěte s vyškolenými poskytovateli zdravotní péče a rodiči. Zahrnuje rodinná výchovná setkání s jednotlivými rodiči kojenců a vyškoleným operátorem.
Ostatní jména:
  • Zásah B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení výsledků vývoje
Časové okno: 12 měsíců opravený věk
Bayley Scale of Infant Development Third Edition bude probíhat včetně kognitivních, jazykových (vnímavých a expresivních), motorických (hrubých a jemných), sociálně-emocionálních a adaptivních dílčích škál. Skóre každé dílčí škály bude vypočítáno na základě věku (měsíců věku) dítěte v době hodnocení. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
12 měsíců opravený věk
Kódování chování při interakci rodiče s dítětem
Časové okno: 1 měsíc opravený věk
Videozáznamy klíčového vokálního, obličejového a motorického interaktivního chování rodičů a dětí jsou analyzovány pomocí mikrokódovacího systému.
1 měsíc opravený věk
Kódování chování při interakci rodiče s dítětem
Časové okno: 3 měsíce opravený věk
Videozáznamy klíčového vokálního, obličejového a motorického interaktivního chování rodičů a dětí jsou analyzovány pomocí mikrokódovacího systému.
3 měsíce opravený věk
Kódování chování při interakci rodiče s dítětem
Časové okno: 6 měsíců opravený věk
Videozáznamy klíčového vokálního, obličejového a motorického interaktivního chování rodičů a dětí jsou analyzovány pomocí mikrokódovacího systému.
6 měsíců opravený věk

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazníky rodinné pohody
Časové okno: Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk
Dotazník kvality života batolatTM (ITQOL)
Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk
Dotazník rodinné pohody
Časové okno: Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk
Edinburská škála postnatální deprese (EPDS)
Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk
Dotazník rodinné pohody
Časové okno: Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk
Zvládání Orientace na prožívané problémy (COPE - NVI)
Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk
Dotazník rodinné pohody
Časové okno: Rámec: Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk
Stupnice deprese úzkosti a stresu (DASS-21)
Rámec: Před propuštěním z novorozeneckého oddělení (v průměru 5 týdnů po termínu), 3, 6, 12 měsíců korigovaný věk

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná hnutí (GM)
Časové okno: 10-16 týdnů korigovaný věk
General Movements Assessment (GMA), pozorování spontánních pohybů kojence bude dokončeno a hodnoceno na základě standardního protokolu GMA. Pozorování umožňuje pochopit kategorii neurologického rizika pro neuromotorické obtíže.
10-16 týdnů korigovaný věk

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pisa

Spolupracovníci

Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana
IRCCS Fondazione Stella Maris

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIN

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán na sdílení údajů o jednotlivých účastnících

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rodinná výchova a aktivní naslouchání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit