Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch technik rekonstrukcji ACL: kompleksowa i kompletna technika tunelu piszczelowego

20 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Samsun University

Porównanie dwóch technik rekonstrukcji ACL: technika all-inside i kompletna technika tunelu piszczelowego z wykorzystaniem regulowanego mocowania zawieszenia

Niniejsze badanie ma na celu wykonanie całkowitej i kompletnej rekonstrukcji ACL w tunelu piszczelowym u 60 pacjentów oraz porównanie klinicznych i radiologicznych wyników dwóch zabiegów chirurgicznych poprzez obserwację.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, jednoośrodkowe badanie kliniczne dotyczące techniki chirurgicznej rekonstrukcji ACL. Do tego badania zrekrutowano 60 pacjentów z zerwaniem ACL zgodnie z kryteriami włączenia. Zrekrutowani pacjenci zostali losowo podzieleni na grupy. Stosunek grupy kontrolnej wynosi 1:1. W tym badaniu 30 pacjentów z zerwaniem ACL w grupie eksperymentalnej będzie leczonych techniką all-inside rekonstrukcji, a 30 pacjentów z zerwaniem ACL w grupie kontrolnej będzie leczonych techniką kompletnego kanału piszczelowego. Wszystkie operacje będą wykonywane przy użyciu 4-pasmowego autologicznego ścięgna mięśnia półścięgnistego. Wszystkie fiksacje zostaną wykonane za pomocą regulowanego korowego systemu zawieszającego. Po rekonstrukcji wszyscy uczestnicy wezmą udział w gromadzeniu wyników funkcji klinicznych, w tym wyniku aktywności Marxa, wyniku IKDC oraz oceny klinicznej, w tym badania fizykalnego, wiotkości stawów, analizy obrazu CT i MRI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

71

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Samsun, Indyk
        • Samsun University
      • Samsun, Indyk
        • Ahmet E. Okutan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę;
  • Pacjenci w wieku od 18 do 45 lat;
  • Pacjenci poddawani chirurgicznemu leczeniu rekonstrukcyjnemu więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
  • Pacjenci poddawani rekonstrukcji ACL za pomocą autoprzeszczepu czteroniciowego półścięgnistego 8 mm

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie podpisali świadomej zgody;
  • Pacjenci poddawani jakiejkolwiek dodatkowej, towarzyszącej naprawie lub rekonstrukcji więzadeł podczas tego samego zabiegu
  • Procedury rewizyjne
  • Pacjenci, którzy nie mogą leżeć spokojnie w skanerze MRI lub CT
  • Pacjenci z zerwanym ACL lub wcześniejszą rekonstrukcją ACL w przeciwległym kolanie.
  • Pacjenci z nadmiernym nachyleniem kości piszczelowej >12 stopni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika wszechstronna
Zarówno tunel udowy, jak i piszczelowy zostaną nawiercone wstecznie za pomocą flip-cuttera i utworzone zostaną panewki udowe i piszczelowe. Przeszczep zostanie przekazany z portalu. Zastosowane zostanie regulowane zawieszenie korowe mocujące zarówno po stronie piszczelowej, jak i udowej.
Procedura: Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego za pomocą przeszczepu czteropasmowego półścięgnistego
Aktywny komparator: Kompletna technika tunelu piszczelowego
Tunel udowy będzie wiercony metodą wewnątrz-zewnętrzną przy użyciu standardowej techniki. Następnie tunel piszczelowy zostanie całkowicie nawiercony. Przeszczep zostanie wprowadzony z kanału piszczelowego. Zastosowane zostanie regulowane zawieszenie korowe mocujące zarówno po stronie piszczelowej, jak i udowej.
Procedura: Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego
Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego za pomocą przeszczepu czteropasmowego półścięgnistego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek sygnału do szumu
Ramy czasowe: 1 rok
Dojrzewanie przeszczepu na MRI przy użyciu sekwencji T2 Turbo Spin Echo (TSE) bez nasycenia tłuszczem
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica między bokami w translacji przedniej kości piszczelowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok
Translacja przedniej kości piszczelowej mierzona za pomocą (urządzenia do badania wiotkości kolana) KT-1000 Arthrometer
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 1 rok
Różnica w obrazowaniu tuneli za pomocą tomografii komputerowej (CT).
Ramy czasowe: 1 dzień, 6 miesięcy, 1 rok
Zmiany morfologiczne kanału udowego i piszczelowego
1 dzień, 6 miesięcy, 1 rok
Międzynarodowy Komitet Dokumentacji Kolana (IKDC)
Ramy czasowe: 1 rok
Zgłaszane przez pacjentów miary objawów, aktywności sportowej i funkcji kolana. 0-100 punktów z 0 (najniższy poziom funkcji lub najwyższy poziom objawów) do 100 punktów (najwyższy poziom funkcji i najniższy poziom objawów)
1 rok
Wynik oceny aktywności Marksa
Ramy czasowe: 1 rok
Wyniki kliniczne
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Samsun University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AEOALLACL

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj