Confronto tra due tecniche di ricostruzione del LCA: tecnica del tunnel tibiale all-inside e completa
2 febbraio 2024 aggiornato da: Ahmet Emin Okutan, Samsun University
Confronto tra due tecniche di ricostruzione del LCA: tecnica del tunnel tibiale all-inside e completa con fissazione sospensiva regolabile
Questo studio intende eseguire una tecnica di ricostruzione del LCA del tunnel tibiale all-inside e completa in 60 pazienti e confrontare i risultati clinici e radiologici delle due procedure chirurgiche attraverso il follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico randomizzato, controllato, monocentrico sulla tecnica chirurgica di ricostruzione del LCA.
In questo studio, 60 pazienti con rottura del LCA sono stati reclutati secondo i criteri di arruolamento.
I pazienti reclutati sono stati divisi casualmente in gruppi.
Il rapporto del gruppo di controllo è 1:1.
In questo studio, 30 pazienti con rottura del LCA nel gruppo sperimentale saranno trattati con tecnica di ricostruzione all-inside e 30 pazienti con rottura del LCA nel gruppo di controllo saranno trattati con tecnica del tunnel tibiale completo.
Tutte le operazioni saranno eseguite con tendine semitendinoso autologo a 4 fili.
Tutte le fissazioni saranno eseguite utilizzando un sistema di sospensione corticale regolabile.
Dopo la ricostruzione, tutti i soggetti parteciperanno alla raccolta dei punteggi delle funzioni cliniche, inclusi il punteggio dell'attività Marx, il punteggio IKDC e la valutazione clinica, inclusi l'esame fisico, la lassità articolare, l'analisi delle immagini TC e MRI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Ahmet Emin Okutan, MD
- Numero di telefono: +905375757657
- Email: ahmeteokutan@yahoo.com
Luoghi di studio
-
-
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Samsun, Tacchino
- Reclutamento
- Samsun University
-
Contatto:
- Ahmet Okutan, MD
- Email: ahmeteokutan@yahoo.com
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Samsun, Tacchino
- Reclutamento
- Ahmet E. Okutan
-
Contatto:
- Ahmet E. Okutan, M.D.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che hanno fornito il consenso scritto informato scritto;
- Pazienti di età compresa tra 18 e 45 anni;
- Pazienti sottoposti a trattamento chirurgico ricostruttivo del legamento crociato anteriore (LCA)
- Pazienti sottoposti a ricostruzione del LCA con autoinnesto semitendinoso a quattro filamenti da 8 mm
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non hanno firmato il consenso informato;
- Pazienti sottoposti a qualsiasi ulteriore riparazione o ricostruzione concomitante del legamento nello stesso intervento chirurgico
- Procedure di revisione
- Pazienti incapaci di stare fermi in uno scanner MRI o CT
- Pazienti con un LCA lacerato o precedente ricostruzione del LCA nel ginocchio controlaterale.
- Pazienti con inclinazione tibiale eccessiva >12 gradi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Tecnica all-inside
Sia il tunnel femorale che quello tibiale saranno perforati in modo retrogrado utilizzando il flip-cutter e verranno creati gli alveoli femorali e tibiali.
L'innesto verrà passato dal portale.
Verrà utilizzata la fissazione corticale sospensiva regolabile sia sul lato tibiale che su quello femorale.
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Ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesto semitendinoso a quattro fili
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Comparatore attivo: Tecnica completa del tunnel tibiale
Il tunnel femorale verrà perforato in modo interno-esterno utilizzando una tecnica standard.
Quindi il tunnel tibiale sarà perforato completamente.
L'innesto sarà passato dal tunnel tibiale.
Verrà utilizzata la fissazione corticale sospensiva regolabile sia sul lato tibiale che su quello femorale.
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Ricostruzione del legamento crociato anteriore con innesto semitendinoso a quattro fili
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Quoziente segnale/rumore
Lasso di tempo: 1 anno
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Maturazione dell'innesto su risonanza magnetica utilizzando la sequenza T2 Turbo Spin Echo (TSE) senza saturazione del grasso
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Differenza laterale nella traslazione tibiale anteriore
Lasso di tempo: 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
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Traslazione tibiale anteriore misurata mediante (dispositivo per il test della lassità del ginocchio) Artrometro KT-1000
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6 settimane, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 1 anno
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Differenza nell'imaging con tomografia computerizzata (TC) dei tunnel
Lasso di tempo: 1 giorno, 6 mesi, 1 anno
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Cambiamenti morfologici del tunnel femorale e tibiale
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1 giorno, 6 mesi, 1 anno
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Comitato internazionale per la documentazione del ginocchio (IKDC)
Lasso di tempo: 1 anno
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Il paziente ha riferito misure di esito di sintomi, attività sportiva e funzione del ginocchio.
0-100 punti con 0 (livello minimo di funzionalità o livello massimo di sintomi) a 100 punti (livello massimo di funzionalità e livello minimo di sintomi)
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1 anno
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Punteggio di valutazione dell'attività di Marx
Lasso di tempo: 1 anno
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Risultati clinici
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Bhimani R, Shahriarirad R, Ranjbar K, Erfani A, Ashkani-Esfahani S. Transportal versus all-inside techniques of anterior cruciate ligament reconstruction: a systematic review. J Orthop Surg Res. 2021 Dec 23;16(1):734. doi: 10.1186/s13018-021-02872-x.
- Colombet P, Saffarini M, Bouguennec N. Clinical and Functional Outcomes of Anterior Cruciate Ligament Reconstruction at a Minimum of 2 Years Using Adjustable Suspensory Fixation in Both the Femur and Tibia: A Prospective Study. Orthop J Sports Med. 2018 Oct 22;6(10):2325967118804128. doi: 10.1177/2325967118804128. eCollection 2018 Oct.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2022
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 ottobre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
12 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
5 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AEOALLACL
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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