Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to ACL-rekonstruksjonsteknikker: All-inside versus komplett tibial tunnel-teknikk

2. februar 2024 oppdatert av: Ahmet Emin Okutan, Samsun University

Sammenligning av to ACL-rekonstruksjonsteknikker: Helt innvendig versus komplett tibial tunnelteknikk ved bruk av justerbar opphengsfeste

Denne studien har til hensikt å utføre en hel-innvendig og komplett tibial tunnel ACL-rekonstruksjonsteknikk hos 60 pasienter, og sammenligne de kliniske og radiologiske resultatene av de to kirurgiske prosedyrene gjennom oppfølging.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv randomisert, kontrollert, enkeltsenter klinisk studie på ACL-rekonstruksjonskirurgisk teknikk. I denne studien ble 60 pasienter med ACL-ruptur rekruttert i henhold til innmeldingskriteriene. De rekrutterte pasientene ble tilfeldig delt inn i grupper. Forholdet mellom kontrollgruppen er 1:1. I denne studien vil 30 pasienter med ACL-ruptur i forsøksgruppen bli behandlet med all-inside rekonstruksjonsteknikk, og 30 pasienter med ACL-ruptur i kontrollgruppen vil bli behandlet med komplett tibial tunnelteknikk. Alle operasjoner vil bli utført med 4-tråds autolog semitendinosus sene. All fiksering vil bli utført ved hjelp av et justerbart kortikalt opphengssystem. Etter rekonstruksjon vil alle forsøkspersoner delta i innsamlingen av kliniske funksjonsskårer, inkludert Marx-aktivitetsskåre, IKDC-score og klinisk evaluering inkludert fysisk undersøkelse, leddslapphet, CT- og MR-avbildningsanalyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia
      • Samsun, Tyrkia
        • Rekruttering
        • Ahmet E. Okutan
        • Ta kontakt med:
          • Ahmet E. Okutan, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har gitt skriftlig informert samtykke;
  • Pasienter mellom 18 og 45 år;
  • Pasienter som gjennomgår rekonstruktiv kirurgisk behandling av fremre korsbånd (ACL)
  • Pasienter som gjennomgår ACL-rekonstruksjon med en 8 mm fire-trådet semitendinosus autograft

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke har signert informert samtykke;
  • Pasienter som gjennomgår ytterligere samtidig ligamentreparasjon eller rekonstruksjon ved samme operasjon
  • Revisjonsprosedyrer
  • Pasienter som ikke kan ligge stille i en MR- eller CT-skanner
  • Pasienter med revet ACL eller tidligere ACL-rekonstruksjon i det kontralaterale kneet.
  • Pasienter som hadde for stor tibialhelling >12 grader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: All-inside-teknikk
Både femoral- og tibialtunnelen vil bli boret på en retrograd måte ved hjelp av flip-cutter og femoral- og tibialsokler vil bli laget. Graft vil bli sendt fra portalen. Justerbar suspensorisk kortikal fiksering både på tibial og femoral side vil bli brukt.
Fremgangsmåte: Rekonstruksjon av fremre korsbånd
Rekonstruksjon av fremre korsbånd med firestrengs semitendinosus-graft
Aktiv komparator: Komplett tibial tunnelteknikk
Femoral tunnel vil bli boret innvendig og utvendig ved bruk av standardteknikk. Da skal tibiatunnelen bores fullstendig. Graft vil bli ført fra tibialtunnelen. Justerbar suspensorisk kortikal fiksering både på tibial- og femoralsiden vil bli brukt.
Fremgangsmåte: Rekonstruksjon av fremre korsbånd
Rekonstruksjon av fremre korsbånd med firestrengs semitendinosus-graft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Signal til støykvotient
Tidsramme: 1 år
Graftmodning på MR ved bruk av T2 Turbo Spin Echo (TSE) sekvens uten fettmetning
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Side til side forskjell i anterior tibial translasjon
Tidsramme: 6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Anterior tibial translasjon målt med (Knee slapphet Testing enhet) KT-1000 artrometer
6 uker, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 1 år
Forskjellen i computertomografi (CT) avbildning av tunneler
Tidsramme: 1 dag, 6 måneder, 1 år
Morfologiske endringer i lårbens- og tibialtunnelen
1 dag, 6 måneder, 1 år
International Knee Documentation Committee (IKDC)
Tidsramme: 1 år
Pasienten rapporterte utfallsmål av symptomer, sportsaktivitet og knefunksjon. 0-100 poeng med 0 (laveste funksjonsnivå eller høyeste nivå av symptomer) til 100 poeng (høyeste funksjonsnivå og laveste nivå av symptomer)
1 år
Marx aktivitetsvurderingspoeng
Tidsramme: 1 år
Kliniske resultater
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsun University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AEOALLACL

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Rivning av fremre korsbånd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere