Badanie fazy I QL1604 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Kryteria przyjęcia:

1. Zgłoś się na ochotnika do udziału w tym badaniu klinicznym; całkowicie zrozumieć i poznać to badanie oraz podpisać formularz świadomej zgody (ICF);
2. Wiek ≥ 18 lat i ≤ 70 lat w momencie podpisania ICF;
3. Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonymi zaawansowanymi guzami litymi;
4. Co najmniej jedna zmiana docelowa zdefiniowana zgodnie z RECIST wersja (v) 1.1;
5. Podmioty, u których wystąpiła progresja choroby lub reakcje nie do zniesienia po obecnie dostępnym standardowym leczeniu przeciwnowotworowym, które wcześniej otrzymały lub odmówiły wcześniejszego schematu(-ów) terapii przeciwnowotworowej;
6. stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group 0 lub 1;
7. Oczekiwana długość życia powyżej 12 tygodni;
8. Odpowiednia funkcja hematologiczna i narządowa;
9. Kobiety, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią
10. Osoby płci męskiej i żeńskiej mogące mieć dzieci muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji w trakcie badania i przez co najmniej 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki;

Kryteria wyłączenia:

1. Znana nadwrażliwość na jakiekolwiek przeciwciało monoklonalne QL1604 i/lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
2. Czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, dopuszczalna jest terapia zastępcza;
3. Podmioty z poważnymi chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi;
4. Każdy stan, który wymagał ogólnoustrojowego leczenia kortykosteroidami (> 10 mg prednizonu na dobę lub równoważnego) lub innym lekiem immunosupresyjnym ≤ 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku;
5. Pacjenci, którzy przeszli operację, radioterapię, chemioterapię, terapię celowaną, inne terapie przeciwnowotworowe lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych, mają mniej niż 4 tygodnie przed pierwszym podaniem badanego produktu;
6. Otrzymał żywą szczepionkę;
7. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV);
8. Znane zaburzenia psychiczne lub zaburzenia związane z nadużywaniem substancji, które kolidowałyby z wymaganiami badania;
9. Historia lub aktualne dowody jakiegokolwiek stanu, terapii lub nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które mogłyby zakłócić wyniki badania lub zakłócić udział uczestnika przez cały czas trwania badania lub badacze/sponsor uznają, że uczestnicy nie nadają się do tego badania .