Studie fáze I QL1604 u subjektů s pokročilými solidními nádory

Kritéria pro zařazení:

1. Dobrovolně se zúčastnit této klinické studie; zcela porozumět a znát tuto studii a také podepsat formulář informovaného souhlasu (ICF);
2. Věk ≥ 18 let a ≤ 70 let, když je podepsána ICF;
3. pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými pokročilými solidními nádory;
4. Alespoň jedna cílová léze definovaná podle RECIST verze (v) 1.1;
5. Subjekty, které mají progresi onemocnění nebo netolerovatelné reakce po v současné době dostupné standardní protirakovinné léčbě, dříve dostávaly nebo odmítly předchozí režim(y) léčby rakoviny;
6. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group 0 nebo 1;
7. Očekávaná délka života delší než 12 týdnů;
8. Přiměřená hematologická a orgánová funkce;
9. Ženy, které nejsou těhotné nebo nekojí
10. Muži a ženy, kteří mohou mít děti, musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 120 dnů po poslední dávce;

Kritéria vyloučení:

1. Známá hypersenzitivita na kteroukoli monoklonální protilátku, QL1604 a/nebo kteroukoli z pomocných látek;
2. Aktivní autoimunitní onemocnění, které vyžaduje systémovou léčbu, substituční léčba je přijatelná;
3. Subjekty s významnými kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními chorobami;
4. Jakýkoli stav, který vyžadoval systémovou léčbu buď kortikosteroidy (> 10 mg prednisonu nebo ekvivalentu denně) nebo jinou imunosupresivní medikaci ≤ 14 dní před první dávkou studovaného léku;
5. Subjekty, které podstoupily chirurgický zákrok, radioterapii, chemoterapii, cílenou terapii, jinou protinádorovou léčbu nebo se účastnily jiných klinických studií, je méně než 4 týdny před prvním podáním hodnoceného přípravku;
6. Obdrželi živou vakcínu;
7. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV);
8. Známé psychiatrické poruchy nebo poruchy související se zneužíváním návykových látek, které by zasahovaly do požadavků studie;
9. Anamnéza nebo současný důkaz jakéhokoli stavu, terapie nebo laboratorní abnormality, které by mohly zkreslit výsledky studie nebo narušit účast účastníka po celou dobu trvání studie, nebo se výzkumníci/sponzor domnívají, že subjekty nejsou vhodné pro tuto studii .