- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05649761
Une étude de phase I du QL1604 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées
5 décembre 2022 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Une étude de phase I, en ouvert, d'escalade de dose et d'expansion de dose pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de QL1604, un anticorps monoclonal anti-PD-1 humanisé, chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
Il s'agit d'une première chez l'homme (FIH), d'une escalade de dose, d'une expansion PK, d'une expansion de l'efficacité de la monothérapie et d'une étude clinique de phase I en ouvert évaluant l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, l'immunogénicité et l'efficacité préliminaire de l'injection QL1604 (un humanisé anticorps monoclonal anti-PD-1) chez les patients atteints de tumeurs solides avancées.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
61
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310022
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Portez-vous volontaire pour participer à cette étude clinique ; comprendre et connaître parfaitement cette étude et signer le formulaire de consentement éclairé ;
- Âge ≥ 18 ans et ≤ 70 ans à la signature de l'ICF ;
- Pts avec des tumeurs solides avancées histologiquement ou cytologiquement confirmées ;
- Au moins une lésion cible telle que définie par RECIST Version (v) 1.1 ;
- - Sujets qui ont une progression de la maladie ou des réactions intolérables après le traitement anticancéreux standard actuellement disponible précédemment reçu ou refusé un ou plusieurs schémas thérapeutiques anticancéreux antérieurs ;
- Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group de 0 ou 1 ;
- Espérance de vie supérieure à 12 semaines ;
- Fonction hématologique et organique adéquate ;
- Sujets féminins qui ne sont pas enceintes ou qui n'allaitent pas
- Les sujets masculins et féminins capables d'avoir des enfants doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception hautement efficace tout au long de l'étude et pendant au moins 120 jours après la dernière dose ;
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue à tout anticorps monoclonal, QL1604 et/ou l'un de ses excipients ;
- Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement systémique, un traitement substitutif est acceptable ;
- Sujets atteints de maladies cardiovasculaires et cérébrovasculaires majeures ;
- Toute affection nécessitant un traitement systémique avec des corticostéroïdes (> 10 mg par jour de prednisone ou équivalent) ou un autre médicament immunosuppresseur ≤ 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude ;
- Les sujets qui ont reçu une intervention chirurgicale, une radiothérapie, une chimiothérapie, une thérapie ciblée, d'autres traitements anti-tumoraux ou qui participent à d'autres études cliniques moins de 4 semaines avant la première administration du produit expérimental ;
- reçu un vaccin vivant ;
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
- Troubles psychiatriques ou de toxicomanie connus qui interféreraient avec les exigences de l'étude ;
- Antécédents ou preuves actuelles de toute condition, thérapie ou anomalie de laboratoire, qui pourraient confondre les résultats de l'essai, ou interférer avec la participation du participant pendant toute la durée de l'étude, ou les investigateurs/commanditaires considèrent que les sujets ne conviennent pas à cet essai .
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Injection QL1604
Les participants recevront une injection de QL1604 de 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg ou 200 mg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines et se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
|
Les participants recevront une injection de QL1604 de 0,3 mg/kg, 1 mg/kg, 3 mg/kg, 10 mg/kg ou 200 mg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines ou toutes les 3 semaines et se poursuivra jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Toxicité limitant la dose (DLT)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose
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Toxicité limitant la dose (DLT)
|
Jusqu'à 21 jours après la première dose
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dose maximale tolérée (MTD)
Délai: Jusqu'à 21 jours après la première dose
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dose maximale tolérée (MTD)
|
Jusqu'à 21 jours après la première dose
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dose de phase II recommandée (RP2D)
Délai: jusqu'à 2 ans
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dose de phase II recommandée (RP2D)
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jusqu'à 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG), des EI liés au traitement
Délai: jusqu'à 2 ans
|
selon NCI CTCAE V5.0
|
jusqu'à 2 ans
|
Concentration maximale (Cmax) de QL1604 chez les participants atteints de tumeur solide
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Concentration maximale (Cmax)
|
jusqu'à 2 ans
|
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax) de QL1604 chez les participants atteints de tumeur solide
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
|
jusqu'à 2 ans
|
Demi-vie terminale (t ½) de QL1604 chez les participants atteints de tumeur solide
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Demi-vie terminale (t ½)
|
jusqu'à 2 ans
|
Aire sous la courbe concentration-temps de QL1604 du temps 0 au jour 28 (AUC 0-22) chez les participants atteints de tumeur solide
Délai: jusqu'à 22 jours
|
Aire sous la courbe concentration-temps
|
jusqu'à 22 jours
|
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1
|
jusqu'à 2 ans
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1
Délai: jusqu'à 2 ans
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR) selon RECIST 1.1
|
jusqu'à 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 mai 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
23 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Première publication (Estimation)
14 décembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 décembre 2022
Dernière vérification
1 novembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- QL1604-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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