Wpływ dynamicznego siedzenia na rozwój bólu (DynSit-Pain)
Wpływ dynamicznego siedzenia na rozwój bólu u dorosłych pacjentów z bólem w środowisku siedzącym — randomizowana, kontrolowana próba krzyżowa
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie kliniczne jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym, zrównoważonym, dwuramiennym badaniem terenowym badającym wpływ dynamicznego siedzenia na ból mięśniowo-szkieletowy u pracowników biurowych sklasyfikowanych jako osoby wywołujące ból.
Badanie składa się z wizyty wstępnej i 4 dni / wizyt oceniających. Podczas tej wstępnej wizyty przesiewowej i po udowodnieniu kwalifikowalności do badania (kryteria włączenia/wyłączenia) połowa uczestników badania zostanie losowo przydzielona do jednej z dwóch ramion badania. W zależności od przydziału ramion, uczestnicy otrzymają dynamiczne (= interwencja) lub statyczne (= kontrola) krzesło biurowe na 6 tygodni. Po wypłukaniu trwającym co najmniej 4 tygodnie 6-tygodniowa interwencja wzgl. sterowanie zostanie przełączone. Randomizacja zostanie przeprowadzona z nieprzezroczystymi kopertami.
Ogółem uczestnicy przeprowadzą identyczne oceny w ramach grupy kontrolnej i grupy przewodniczącej interwencji. Faza wypłukiwania między okresem kontrolnym a interwencyjnym będzie miała identyczne warunki wyjściowe dla obu krzeseł. Całkowity czas udziału w badaniu wynosi 16 tygodni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Upper Austria
-
Linz, Upper Austria, Austria, 4020
- University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Osoby w wieku od 18 do 65 lat
- Osoby sklasyfikowane jako wywołujące ból (np. wzrost bólu o 10 mm na 100 mm papierowej wizualnej skali analogowej) określone na podstawie wstępnej selekcji
- Pracownicy biurowi
- Status zatrudnienia: > 30 h/tyg
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego (minimum poziom B2)
- Wysokość stołu co najmniej 63 cm w głównym miejscu pracy
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczne lub psychiczne ograniczenia, które pogarszają dynamiczne siedzenie lub korzystanie z krzesła interwencyjnego (np. użytkownicy wózków inwalidzkich, dysfunkcje układu przedsionkowego)
- Ciąża
- Praca w pozycji siedzącej przez mniej niż 20 godzin tygodniowo w głównym miejscu pracy.
- Masa ciała powyżej 110 kg i wzrost powyżej 195 cm
- Regularna terapia lub leki przeciwbólowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A (sterowanie najpierw)
Istniejący wcześniej statyczny fotel biurowy będzie używany w miejscu pracy przez pierwsze 6 tygodni w pierwszej połowie badania.
Po pierwszej połowie badania zostanie przeprowadzony okres wypłukiwania trwający co najmniej 4 tygodnie.
Dynamiczne krzesło biurowe będzie używane na osobistym stanowisku pracy przez 6 tygodni w drugiej połowie badania po okresie wymywania.
|
Dynamiczne krzesło biurowe ma typowy design krzesła biurowego (np.
siedzisko i podparcie odcinka lędźwiowego).
Miska siedziska osadzona jest na elastycznej konstrukcji mechanicznej, która umożliwia ruchy bioder w płaszczyźnie czołowej podczas siedzenia.
|
|
Eksperymentalny: Ramię B (najpierw interwencja)
Dynamiczne krzesło biurowe będzie używane w osobistym miejscu pracy przez pierwsze 6 tygodni w pierwszej połowie badania.
Po pierwszej połowie badania zostanie przeprowadzony okres wypłukiwania trwający co najmniej 4 tygodnie.
Istniejące wcześniej statyczne krzesło biurowe będzie używane na osobistym stanowisku pracy przez 6 tygodni w drugiej połowie badania po okresie wymywania.
|
Dynamiczne krzesło biurowe ma typowy design krzesła biurowego (np.
siedzisko i podparcie odcinka lędźwiowego).
Miska siedziska osadzona jest na elastycznej konstrukcji mechanicznej, która umożliwia ruchy bioder w płaszczyźnie czołowej podczas siedzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w subiektywnie odczuwanym bólu dolnej części pleców, określona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy ocenią subiektywnie odczuwany ból dolnej części pleców przed i po konwencjonalnym dniu pracy przez 5 kolejnych dni, zaczynając od punktu początkowego (tydzień 1) i kończąc na wizycie po interwencji (tydzień 6). Subiektywnie odczuwany ból dolnej części pleców zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS zastosowana w tym badaniu waha się od 0 (brak) do 100 punktów (najsilniejszy ból, jaki można sobie wyobrazić). Pytanie: Proszę ocenić poziom bólu dolnej części pleców w tej chwili. |
6 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wpływu bólu na życie codzienne (przed i po interwencji) oszacowana za pomocą niemieckiej wersji Oswestry Disability Index (ODI-D)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy ocenią subiektywnie odczuwany ból za pomocą niemieckiej wersji Oswestry Disability Index (ODI-D) podczas wizyt wyjściowych i po interwencji. ODI-D obejmuje 10 pozycji: Intensywność bólu, Higiena osobista, Podnoszenie, Chodzenie, Siedzenie, Stanie, Spanie, Seks (jeśli dotyczy), Towarzystwo i Podróże. Każda pozycja składa się z 6 stwierdzeń, które są punktowane od 0 (najniższa niepełnosprawność) do 5 (najwyższa niepełnosprawność). |
6 tygodni
|
|
Średnia zmiana subiektywnie odczuwanego zmęczenia psychicznego (przed i po pracy, średnia tygodniowa) oszacowana za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy ocenią subiektywnie postrzegane zmęczenie psychiczne przed i po konwencjonalnym dniu pracy przez 5 kolejnych dni, zaczynając od linii bazowej (tydzień 1) i kończąc na wizycie po interwencji (tydzień 6). Subiektywnie postrzegane zmęczenie psychiczne zostanie ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS zastosowana w tym badaniu waha się od 0 (brak) do 100 punktów (najsilniejsze zmęczenie psychiczne, jakie można sobie wyobrazić). Pytanie: Proszę ocenić poziom swojego zmęczenia psychicznego w tym momencie. |
6 tygodni
|
|
Średnia subiektywnie oceniana wydajność pracy (po pracy, średnia tygodniowa) oszacowana za pomocą VAS
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy ocenią swoją subiektywnie postrzeganą wydajność pracy przed i po konwencjonalnym dniu pracy przez 5 kolejnych dni, zaczynając od linii bazowej (tydzień 1) i kończąc na wizycie po interwencji (tydzień 6). Subiektywnie postrzegana wydajność pracy zostanie oceniona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS). Skala VAS zastosowana w tym badaniu waha się od 0 (całkowicie nieproduktywny) do 100 punktów (bardzo produktywny). Pytanie: Proszę ocenić poziom swojej wydajności pracy w tym dniu roboczym. |
6 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia (przed i po interwencji) oszacowana za pomocą 5-poziomowego kwestionariusza jakości życia EuroQol (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Uczestnicy ocenią swoją subiektywnie postrzeganą jakość życia za pomocą niemieckiej wersji EQ-5D-5L podczas wizyt wyjściowych i po interwencji. EQ-5D-5L obejmuje 5 wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i niepokój/depresję. Każdy wymiar składa się z 5 poziomów, od poziomu 1 (brak problemów/ból/lęk) do poziomu 5 (skrajne problemy/ból/lęk). Zawiera również pionową wizualną skalę analogową z zakresem od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 100 punktów (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). |
6 tygodni
|
|
Doświadczenie użytkownika oszacowane za pomocą kwestionariusza User Experience Questionnaire-Short version (UEQ-S)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Podczas odpowiedniej wizyty pointerwencyjnej badani ocenią użyteczność krzesła dynamicznego za pomocą niemieckiej wersji skróconej wersji kwestionariusza User Experience Questionnaire (UEQ-S). UEQ-S obejmuje zarówno klasyczne aspekty użyteczności (wydajność, przejrzystość, niezawodność), jak i aspekty doświadczenia użytkownika (oryginalność, stymulacja). Składa się z 8 pozycji, z których każda jest oceniana w siedmiostopniowej skali z uszeregowaniem. Punkty końcowe pozycji są następujące (od lewej do prawej): przeszkadzające do wspierających / skomplikowane do łatwych / nieefektywne do wydajnych / dezorientujące do jasnych / nudne do ekscytujących / nieinteresujące do interesujących / konwencjonalne do pomysłowych i zwykłe do wiodących. |
6 tygodni
|
|
Doświadczenie użytkownika poprzez wywiad jakościowy
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Z pierwszymi pięcioma uczestnikami korzystającymi z dynamicznego krzesła skontaktujemy się w celu przeprowadzenia wywiadu jakościowego dotyczącego wrażeń użytkownika i użyteczności dynamicznego siedzenia.
Ta rozmowa potrwa około 60 minut.
Po pięciu wywiadach dane zostaną przeanalizowane, a gromadzenie zostanie przerwane, jeśli dane zostaną nasycone lub zostanie przeprowadzony wywiad z pozostałymi 5 uczestnikami.
|
6 tygodni
|
|
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) oszacowana na podstawie formularza zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
W dzienniku i podczas wszystkich wizyt studyjnych uczestnicy będą pytani o nowe zdarzenia niepożądane.
|
16 tygodni
|
|
Zachowania siedzące szacowane za pomocą mikrokontrolerów
Ramy czasowe: W ciągu 6 tygodni okresu interwencji
|
Użycie krzesła interwencyjnego będzie śledzone (tj. system nie będzie w stanie wykryć, która osoba na nim siedzi) za pomocą mikrokontrolera w celu ustalenia, czy krzesło dynamiczne było używane lub wymieniane w okresie interwencyjnym.
|
W ciągu 6 tygodni okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Bernhard Schwartz, Dr. BSc MSc, FH Gesundheitsberufe OÖ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DynSit-Pain
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .