Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv dynamického sezení na rozvoj bolesti (DynSit-Pain)

4. prosince 2023 aktualizováno: Bernhard Schwartz, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Vliv dynamického sezení na rozvoj bolesti u dospělých vývojářů bolesti v sedavém prostředí – randomizovaná kontrolovaná křížová zkouška

Dlouhodobé statické sezení na pracovišti může způsobit muskuloskeletální bolest. Zatímco rozvoj bolesti se zvyšuje v důsledku neustálého růstu digitalizace v práci, byly vytvořeny četné intervence ke snížení prodlouženého sezení. Účinky takových zásahů nebyly dosud řádně prozkoumány. Proto byl zahájen projekt „DynSit-Pain“, jehož cílem bylo prozkoumat vliv dynamického sezení na vývoj bolesti u vývojářů bolesti v kancelářském prostředí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, vyvážená, dvouramenná terénní studie zkoumající účinek dynamického sezení na muskuloskeletální bolest u administrativních pracovníků klasifikovaných jako vyvolávající bolest.

Studie sestává z návštěvy před screeningem a 4 hodnotících dnů / návštěv. Během této předběžné screeningové návštěvy a po prokázání způsobilosti studie (kritéria pro zařazení/vyloučení) bude polovina účastníků studie náhodně rozdělena do jednoho ze dvou ramen studie. V závislosti na alokaci paží obdrží účastníci dynamickou (= zásahová) nebo statickou (= kontrolní) kancelářskou židli na 6 týdnů. Po vymývání po dobu minimálně 4 týdnů se 6týdenní intervence resp. ovládání bude přepnuto. Randomizace bude realizována s neprůhlednými obálkami.

Celkově účastníci provedou identická hodnocení v rámci kontrolní skupiny a skupiny intervenčních předsedů. Fáze vymývání mezi kontrolním a intervenčním obdobím bude mít za následek stejné základní podmínky pro obě židle. Celková délka studijní účasti činí 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

13

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 63 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Lidé ve věku od 18 do 65 let
  • Osoby klasifikované jako vyvolávající bolest (např. zvýšení bolesti o 10 mm na 100mm papírové vizuální analogové stupnici) určené předběžným screeningem
  • Pracovníci v kanceláři
  • Pracovní poměr: > 30 h / týden
  • Dostatečná znalost německého jazyka (minimálně B2)
  • Výška stolu na hlavním pracovišti minimálně 63 cm

Kritéria vyloučení:

  • Fyzická nebo duševní omezení, která zhoršují dynamické sezení nebo používání intervenční židle (např. uživatelé invalidního vozíku, vestibulární dysfunkce)
  • Těhotenství
  • Práce v sedě méně než 20 hodin za pracovní týden na hlavním pracovišti.
  • Tělesná hmotnost nad 110 kg a tělesná výška nad 195 cm
  • Pravidelná terapie nebo léky na bolest

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A (nejprve ovládání)
Již existující statická kancelářská židle bude využívána na osobním pracovišti prvních 6 týdnů v první polovině studia. Po první polovině studie bude provedeno vymývací období v délce minimálně 4 týdnů. Dynamická kancelářská židle bude používána na osobním pracovišti po dobu 6 týdnů v druhé polovině studie po vypršení období.
Přístroj: Dynamická kancelářská židle
Dynamická kancelářská židle má typický design kancelářské židle (např. sedací část a bederní opěrka). Sedací část je namontována na pružné mechanické konstrukci, která umožňuje pohyby kyčlí v přední rovině při sezení.
Experimentální: Rameno B (nejprve zásah)
Prvních 6 týdnů v první polovině studia bude na osobním pracovišti využívána dynamická kancelářská židle. Po první polovině studie bude provedeno vymývací období v délce minimálně 4 týdnů. Již existující statické kancelářské křeslo bude používáno na osobní pracovní stanici po dobu 6 týdnů v druhé polovině studie po vypršení období.
Přístroj: Dynamická kancelářská židle
Dynamická kancelářská židle má typický design kancelářské židle (např. sedací část a bederní opěrka). Sedací část je namontována na pružné mechanické konstrukci, která umožňuje pohyby kyčlí v přední rovině při sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna subjektivně vnímané bolesti dolní části zad stanovená pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 týdnů

Účastníci budou hodnotit svou subjektivně vnímanou bolest dolní části zad před a po konvenčním pracovním dni v 5 po sobě jdoucích dnech počínaje výchozím stavem (1. týden) a konče návštěvou po intervenci (6. týden). Subjektivně vnímaná bolest dolní části zad bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS použitý pro tuto studii se pohybuje od 0 (žádný) do 100 bodů (nejsilnější bolest, jakou si lze představit).

Otázka: Ohodnoťte prosím v tuto chvíli úroveň své bolesti dolní části zad.
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dopadu bolesti na každodenní život (před intervencí vs. po intervenci) odhadnutá pomocí německé verze Oswestry Disability Index (ODI-D)
Časové okno: 6 týdnů

Účastníci budou hodnotit svou subjektivně vnímanou bolest pomocí německé verze Oswestry Disability Index (ODI-D) na vstupních a pointervenčních návštěvách.

ODI-D pokrývá 10 položek: Intenzita bolesti, Osobní péče, Zvedání, Chůze, Sezení, Stání, Spánek, Sex (pokud je to možné), Sociální sítě a Cestování. Každá položka se skládá ze 6 výroků, které jsou hodnoceny od 0 (nejnižší postižení) do 5 (nejvyšší postižení).
6 týdnů
Průměrná změna subjektivně vnímané duševní únavy (vs. po práci, týdenní průměr) odhadnutá pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 6 týdnů

Účastníci budou hodnotit svou subjektivně vnímanou duševní únavu před a po konvenčním pracovním dni v 5 po sobě jdoucích dnech počínaje výchozím stavem (1. týden) a konče návštěvou po intervenci (6. týden). Subjektivně vnímaná duševní únava bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS použitý pro tuto studii se pohybuje od 0 (žádný) do 100 bodů (nejsilnější mentální únava, jakou si lze představit).

Otázka: Ohodnoťte prosím úroveň své duševní únavy v tuto chvíli.
6 týdnů
Střední subjektivně hodnocený pracovní výkon (po práci, týdenní průměr) odhadovaný pomocí VAS
Časové okno: 6 týdnů

Účastníci budou hodnotit svůj subjektivně vnímaný pracovní výkon před a po konvenčním pracovním dni v 5 po sobě jdoucích dnech počínaje výchozím stavem (1. týden) a konče návštěvou po intervenci (6. týden). Subjektivně vnímaný pracovní výkon bude hodnocen pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS použitý pro tuto studii se pohybuje od 0 (vůbec neproduktivní) do 100 bodů (velmi produktivní).

Otázka: Ohodnoťte prosím úroveň svého pracovního výkonu v tento pracovní den.
6 týdnů
Změna kvality života (před intervencí vs. po intervenci) odhadnutá pomocí 5-úrovňového dotazníku EuroQol kvality života (EQ-5D-5L)
Časové okno: 6 týdnů

Účastníci budou hodnotit svou subjektivně vnímanou kvalitu života pomocí německé verze EQ-5D-5L na vstupních a pointervenčních návštěvách.

EQ-5D-5L pokrývá 5 dimenzí: mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Každá dimenze se skládá z 5 úrovní od úrovně 1 (žádné problémy/bolest/úzkost) do úrovně 5 (extrémní problémy/bolest/úzkost). Obsahuje také vertikální vizuální analogovou stupnici s rozsahem od 0 (nejhorší představitelný zdravotní stav) do 100 bodů (nejlepší představitelný zdravotní stav).
6 týdnů
Uživatelská zkušenost odhadovaná pomocí dotazníku uživatelské zkušenosti – krátká verze (UEQ-S)
Časové okno: 6 týdnů

Subjekty ohodnotí použitelnost dynamické židle s německou verzí dotazníku uživatelské zkušenosti – krátká verze (UEQ-S) na příslušné pointervenční návštěvě.

UEQ-S pokrývají jak klasické aspekty použitelnosti (efektivita, přehlednost, spolehlivost), tak aspekty uživatelské zkušenosti (originalita, stimulace). Skládá se z 8 položek, každá je hodnocena na sedmibodové škále s pořadím. Koncové body položek jsou (zleva doprava): obstrukční až podpůrné / komplikované až snadné / neefektivní až efektivní / matoucí až jasné / nudné až vzrušující / nezajímavé až zajímavé / konvenční až vynalézavé a obvyklé pro přední okraj.
6 týdnů
Uživatelská zkušenost prostřednictvím kvalitativního rozhovoru
Časové okno: 6 týdnů
Prvních pět účastníků používajících dynamickou židli bude kontaktováno za účelem kvalitativního rozhovoru ohledně uživatelské zkušenosti a použitelnosti dynamického sezení. Tento rozhovor bude trvat asi 60 minut. Po pěti rozhovorech budou data analyzována a sběr bude ukončen, pokud bude dosaženo saturace dat, nebo bude dotazováno i dalších 5 účastníků.
6 týdnů
Počet nežádoucích příhod (AE) odhadnutý pomocí formuláře pro nežádoucí příhody
Časové okno: 16 týdnů
V deníku a na všech studijních návštěvách budou účastníci dotazováni na nové nežádoucí příhody.
16 týdnů
Chování při sezení odhadované pomocí mikrokontrolérů
Časové okno: Během 6 týdnů období intervence
Využití intervenčního křesla bude sledováno (tj. systém nedokáže zjistit, kdo na něm sedí) pomocí mikrokontroléru, aby se zjistilo, zda bylo dynamické křeslo během intervenčního období použito nebo vyměněno.
Během 6 týdnů období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Spolupracovníci

Bergardi GmbH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Schwartz, Dr. BSc MSc, FH Gesundheitsberufe OÖ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DynSit-Pain

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest dolní části zad

Klinické studie na Dynamická kancelářská židle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit