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Effet de la position assise dynamique sur le développement de la douleur (DynSit-Pain)

4 décembre 2023 mis à jour par: Bernhard Schwartz, University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Effet de la position assise dynamique sur le développement de la douleur chez les adultes développant la douleur dans des environnements sédentaires - un essai croisé contrôlé randomisé

Les postures assises statiques prolongées sur le lieu de travail peuvent provoquer des douleurs musculo-squelettiques. Alors que le développement de la douleur augmente en raison de la croissance constante de la numérisation au travail, de nombreuses interventions visant à réduire les périodes d'assise prolongées ont été créées. Les effets de telles interventions n'ont pas encore été correctement examinés. Ainsi, le projet "DynSit-Pain" a été lancé pour étudier l'influence de la position assise dynamique sur le développement de la douleur des développeurs de la douleur dans les environnements de bureau.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette investigation clinique est une étude de terrain prospective, randomisée, contrôlée, contrebalancée, à deux bras, portant sur l'effet de la position assise dynamique sur la douleur musculo-squelettique chez les employés de bureau classés comme générateurs de douleur.

L'étude consiste en une visite de présélection et 4 jours / visites d'évaluation. Au cours de cette visite de présélection et après avoir prouvé l'éligibilité à l'étude (critères d'inclusion/exclusion), la moitié des participants à l'étude seront répartis au hasard dans l'un des deux bras de l'étude. Selon l'allocation des bras, les participants recevront une chaise de bureau dynamique (= intervention) ou statique (= contrôle) pendant 6 semaines. Après un sevrage d'au moins 4 semaines, l'intervention de 6 semaines resp. le contrôle sera commuté. La randomisation sera réalisée avec des enveloppes opaques.

Dans l'ensemble, les participants exécuteront les mêmes évaluations au sein du groupe témoin et du groupe président d'intervention. La phase de lavage entre les périodes de contrôle et d'intervention entraînera des conditions de base identiques pour les deux fauteuils. La durée totale de la participation à l'étude s'élève à 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

13

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • L'Autriche
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, L'Autriche, 4020
        • University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Personnes âgées de 18 à 65 ans
  • Personnes classées comme développant la douleur (par exemple, augmentation de la douleur de 10 mm sur une échelle visuelle analogique de 100 mm) déterminée par présélection
  • Employés de bureau
  • Statut d'emploi : > 30 h / semaine
  • Connaissances suffisantes de la langue allemande (niveau B2 minimum)
  • Hauteur de table d'au moins 63 cm au poste de travail principal

Critère d'exclusion:

  • Limitations physiques ou mentales qui aggravent la position assise dynamique ou l'utilisation du fauteuil d'intervention (par exemple, les utilisateurs de fauteuil roulant, les dysfonctionnements vestibulaires)
  • Grossesse
  • Travail en position assise moins de 20 heures par semaine de travail sur le lieu de travail principal.
  • Poids corporel supérieur à 110 kg et taille supérieure à 195 cm
  • Thérapie régulière ou médicaments contre la douleur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A (contrôle en premier)
La chaise de bureau statique préexistante sera utilisée sur le lieu de travail personnel pendant les 6 premières semaines de la première moitié de l'étude. Une période de sevrage d'au moins 4 semaines sera exécutée après la première moitié de l'étude. Une chaise de bureau dynamique sera utilisée sur le poste de travail personnel pendant 6 semaines dans la seconde moitié de l'étude après la période de sevrage.
Dispositif: Chaise de bureau dynamique
La chaise de bureau dynamique a une conception typique de chaise de bureau (par ex. plateau de siège et un support lombaire). L'assise est montée sur une construction mécanique flexible qui permet des mouvements de hanche dans le plan frontal en position assise.
Expérimental: Bras B (intervention en premier)
Une chaise de bureau dynamique sera utilisée sur le lieu de travail personnel pendant les 6 premières semaines de la première moitié de l'étude. Une période de sevrage d'au moins 4 semaines sera exécutée après la première moitié de l'étude. La chaise de bureau statique préexistante sera utilisée sur le poste de travail personnel pendant 6 semaines au cours de la seconde moitié de l'étude après la période de sevrage.
Dispositif: Chaise de bureau dynamique
La chaise de bureau dynamique a une conception typique de chaise de bureau (par ex. plateau de siège et un support lombaire). L'assise est montée sur une construction mécanique flexible qui permet des mouvements de hanche dans le plan frontal en position assise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification moyenne de la douleur lombaire perçue subjectivement, déterminée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines

Les participants évalueront leur douleur lombaire perçue subjectivement avant et après une journée professionnelle conventionnelle sur 5 jours consécutifs commençant au départ (semaine 1) et se terminant par la visite post-intervention (semaine 6). Les douleurs lombaires perçues subjectivement seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA utilisée pour cette étude va de 0 (aucune) à 100 points (douleur la plus forte imaginable).

Question : Veuillez évaluer le niveau de votre douleur au bas du dos en ce moment.
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'impact de la douleur sur la vie quotidienne (avant vs après l'intervention) estimé avec la version allemande de l'Oswestry Disability Index (ODI-D)
Délai: 6 semaines

Les participants évalueront leur douleur subjectivement perçue avec la version allemande de l'Oswestry Disability Index (ODI-D) lors des visites de base et post-intervention.

L'ODI-D couvre 10 éléments : intensité de la douleur, soins personnels, soulever, marcher, s'asseoir, se tenir debout, dormir, sexe (le cas échéant), social et voyage. Chaque item est composé de 6 énoncés notés de 0 (handicap le plus faible) à 5 (handicap le plus élevé).
6 semaines
Changement moyen de la fatigue mentale subjectivement perçue (avant ou après le travail, moyenne hebdomadaire) estimée via l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 6 semaines

Les participants évalueront leur fatigue mentale subjectivement perçue avant et après une journée professionnelle conventionnelle sur 5 jours consécutifs commençant au départ (semaine 1) et se terminant par la visite post-intervention (semaine 6). La fatigue mentale subjectivement perçue sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA utilisée pour cette étude va de 0 (aucun) à 100 points (fatigue mentale la plus forte imaginable).

Question : Veuillez évaluer le niveau de votre fatigue mentale en ce moment.
6 semaines
Moyenne des performances au travail évaluées subjectivement (post-travail, moyenne hebdomadaire) estimées via VAS
Délai: 6 semaines

Les participants évalueront leur performance au travail subjectivement perçue avant et après une journée de travail conventionnelle sur 5 jours consécutifs commençant au départ (semaine 1) et se terminant par la visite post-intervention (semaine 6). Les performances de travail subjectivement perçues seront évaluées à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). L'EVA utilisée pour cette étude va de 0 (pas productif du tout) à 100 points (très productif).

Question : Veuillez évaluer le niveau de votre performance au travail ce jour-là.
6 semaines
Changement de qualité de vie (avant vs après intervention) estimé via le questionnaire de qualité de vie EuroQol à 5 ​​niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: 6 semaines

Les participants évalueront leur qualité de vie subjectivement perçue avec la version allemande de l'EQ-5D-5L lors des visites de base et post-intervention.

L'EQ-5D-5L couvre 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Chaque dimension se compose de 5 niveaux allant du niveau 1 (aucun problème/douleur/anxiété) au niveau 5 (problèmes extrêmes/douleur/anxiété). Il comprend également une échelle analogique visuelle verticale allant de 0 (pire état de santé imaginable) à 100 points (meilleur état de santé imaginable).
6 semaines
Expérience utilisateur estimée avec le User Experience Questionnaire-Short version (UEQ-S)
Délai: 6 semaines

Les sujets évalueront la convivialité de la chaise dynamique avec la version allemande du questionnaire sur l'expérience utilisateur - version courte (UEQ-S) lors de la visite post-intervention pertinente.

Les UEQ-S couvrent à la fois les aspects d'utilisabilité classiques (efficacité, clarté, fiabilité) et les aspects d'expérience utilisateur (originalité, stimulation). Il se compose de 8 éléments, chacun évalué sur une échelle de sept points avec un ordre de classement. Les paramètres des éléments sont (de gauche à droite) : obstructif à favorable / compliqué à facile / inefficace à efficace / déroutant à clair / ennuyeux à passionnant / pas intéressant à intéressant / conventionnel à inventif et habituel à avant-gardiste.
6 semaines
Expérience utilisateur via entretien qualitatif
Délai: 6 semaines
Les cinq premiers participants utilisant la chaise dynamique seront contactés pour un entretien qualitatif concernant l'expérience utilisateur et l'utilisabilité de l'assise dynamique. Cet entretien durera environ 60 minutes. Après cinq entretiens, les données seront analysées et la collecte sera interrompue si la saturation des données est atteinte, sinon les 5 autres participants seront également interrogés.
6 semaines
Nombre d'événements indésirables (EI) estimé via une feuille de formulaire d'événement indésirable
Délai: 16 semaines
Dans le journal et lors de toutes les visites d'étude, les participants seront invités à signaler de nouveaux événements indésirables.
16 semaines
Comportements assis estimés via des microcontrôleurs
Délai: Pendant les 6 semaines de la période d'intervention
L'utilisation de la chaise d'intervention sera suivie (c'est-à-dire que le système ne peut pas détecter quelle personne est assise dessus) au moyen d'un microcontrôleur pour déterminer si la chaise dynamique a été utilisée ou remplacée au cours de la période d'intervention.
Pendant les 6 semaines de la période d'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Applied Sciences for Health Professions Upper Austria

Collaborateurs

Bergardi GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bernhard Schwartz, Dr. BSc MSc, FH Gesundheitsberufe OÖ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

20 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2022

Première publication (Réel)

27 décembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DynSit-Pain

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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