Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawkowania doszklistkowego bewacyzumabu w leczeniu retinopatii wcześniaków

1 lutego 2023 zaktualizowane przez: Nooran Mohammed Abdelhameed Abdelkader, Cairo University

Badanie dawkowania dwóch różnych dawek (0,3125 mg w porównaniu z 0,625 mg) bewacizumabu podawanego doszklistkowo w przypadku ROP typu 1 (retinopatia wcześniaków)

Celem naszego badania było ustalenie, czy mała dawka 0,3125 mg bewacyzumabu podana doszklistkowo jest skuteczna w leczeniu ROP typu 1, tak jak standardowa dawka 0,625 mg, w odniesieniu do:

Ogólnoustrojowe poziomy VEGF w surowicy. Unaczynienie siatkówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11865
        • Faculty of Medicine Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 9 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niemowlęta z ROP typu 1 według badania ETROP, które definiuje się jako:

  • Strefa I ROP z chorobą dodatnią
  • Strefa I, stadium 3 ROP bez choroby dodatniej
  • Strefa II, stadium 2 lub 3 ROP z chorobą dodatnią

Kryteria wyłączenia:

  • Oczy z wcześniejszym wstrzyknięciem doszklistkowym
  • Oczy po wcześniejszej terapii laserowej
  • Oczy z jakąkolwiek inną patologią wewnątrzgałkową inną niż ROP (zaćma wrodzona, jaskra wrodzona, jakakolwiek patologia siatkówki inna niż ROP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A otrzymała 0,3125 mg bewacyzumabu doszklistkowo w obu oczach
9 niemowląt w grupie A z ROP typu 1 otrzymało dożylnie 0,3125 mg bewacyzumabu do obu oczu, zmierzono ogólnoustrojowe poziomy VEGF w surowicy w dniu 0 (przed wstrzyknięciem) oraz 1 tydzień i 4 tygodnie po wstrzyknięciu.
Lek: Doszklistkowy bewacyzumab
Ogólnoustrojowe stężenie VEGF w surowicy mierzono przed i po 1 tygodniu i 4 tygodniach wstrzyknięcia bewacyzumabu do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa B otrzymała doszklistkowo bewacyzumab w dawce 0,625 mg do obu oczu
10 niemowląt w grupie B z ROP typu 1 otrzymało dożylnie 0,625 mg bewacyzumabu do obu oczu, zmierzono ogólnoustrojowe poziomy VEGF w surowicy w dniu 0 (przed wstrzyknięciem) oraz 1 tydzień i 4 tygodnie po wstrzyknięciu.
Lek: Doszklistkowy bewacyzumab
Ogólnoustrojowe stężenie VEGF w surowicy mierzono przed i po 1 tygodniu i 4 tygodniach wstrzyknięcia bewacyzumabu do ciała szklistego
Inne nazwy:
  • Avastin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnoustrojowego VEGF w surowicy przed i po wstrzyknięciu bewacyzumabu do ciała szklistego w obu grupach.
Ramy czasowe: w dniu 0 (poziom wyjściowy), 1 tydzień i 4 tygodnie po wstrzyknięciu
układowy VEGF w surowicy mierzony przy użyciu zestawu ELISA do ludzkiego VEGF
w dniu 0 (poziom wyjściowy), 1 tydzień i 4 tygodnie po wstrzyknięciu
Liczba noworodków bez potrzeby leczenia ratunkowego do 60 tygodnia wieku pomiesiączkowego po leczeniu wstępnym.
Ramy czasowe: „do 60 tygodnia wieku postmenstruacyjnego”
Terapia ratunkowa jest definiowana jako konieczność ponownego wstrzyknięcia drugiej dawki 0,625 mg bewacyzumabu lub zastosowania lasera w dowolnym momencie okresu obserwacji.
„do 60 tygodnia wieku postmenstruacyjnego”

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie jakichkolwiek działań niepożądanych po wstrzyknięciu doszklistkowym
Ramy czasowe: W ciągu 4 tygodni od wstrzyknięcia doszklistkowego
zapalenie wnętrza gałki ocznej , odwarstwienie siatkówki , zaćma , krwotok do ciała szklistego
W ciągu 4 tygodni od wstrzyknięcia doszklistkowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Nooran Abdelkader, MD, Cairo University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

28 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MD-108-2019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj