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Eine Dosierungsstudie von intravitrealem Bevacizumab bei Frühgeborenen-Retinopathie

1. Februar 2023 aktualisiert von: Nooran Mohammed Abdelhameed Abdelkader, Cairo University

Eine Dosierungsstudie mit zwei verschiedenen Dosierungen (0,3125 mg gegenüber 0,625 mg) intravitrealem Bevacizumab für Typ-1-ROP (Retinopathie der Frühgeborenen)

Das Ziel unserer Studie war es festzustellen, ob eine niedrige Dosis von 0,3125 mg intravitrealem Bevacizumab bei der Behandlung von Typ-1-ROP als Standarddosis von 0,625 mg wirksam ist.

Systemische VEGF-Spiegel im Serum. Retinale Vaskularisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11865
        • Faculty of medicine cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 9 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Säuglinge mit ROP Typ 1 gemäß der ETROP-Studie, die wie folgt definiert ist:

  • Zone I ROP mit Plus-Krankheit
  • Zone I, Stadium 3 ROP ohne Plus-Erkrankung
  • Zone II, Stadium 2 oder 3 ROP mit Plus-Krankheit

Ausschlusskriterien:

  • Augen mit vorheriger intravitrealer Injektion
  • Augen mit vorheriger Lasertherapie
  • Augen mit anderen intraokularen Pathologien als ROP (angeborener Katarakt, angeborenes Glaukom, andere Netzhautpathologien als ROP)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A erhielt 0,3125 mg Bevacizumab intravitreal in beide Augen
9 Säuglinge in Gruppe A mit Typ-1-ROP erhielten 0,3125 mg IVI von Bevacizumab in beide Augen, die systemischen Serumspiegel von VEGF wurden am Tag 0 (vor der Injektion) sowie 1 Woche und 4 Wochen nach der Injektion gemessen.
Arzneimittel: Intravitreales Bevacizumab
Der systemische Serumspiegel von VEGF wurde vor und nach 1 Woche und 4 Wochen intravitrealer Injektion von Bevacizumab gemessen
Andere Namen:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe B erhielt 0,625 mg Bevacizumab intravitreal in beide Augen
10 Säuglinge in Gruppe B mit Typ-1-ROP erhielten 0,625 mg IVI von Bevacizumab in beide Augen, die systemischen Serumspiegel von VEGF wurden am Tag 0 (vor der Injektion) sowie 1 Woche und 4 Wochen nach der Injektion gemessen.
Arzneimittel: Intravitreales Bevacizumab
Der systemische Serumspiegel von VEGF wurde vor und nach 1 Woche und 4 Wochen intravitrealer Injektion von Bevacizumab gemessen
Andere Namen:
  • Avastin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des systemischen VEGF im Serum vor und nach der intravitrealen Injektion von Bevacizumab in beiden Gruppen.
Zeitfenster: am Tag 0 (Grundlinie), 1 Woche und 4 Wochen nach der Injektion
systemischer VEGF im Serum, gemessen unter Verwendung des Human-VEGF-ELISA-Kits
am Tag 0 (Grundlinie), 1 Woche und 4 Wochen nach der Injektion
Die Anzahl der Säuglinge, die nach der Erstbehandlung bis zum Alter von 60 Wochen nach der Menstruation keine Notfalltherapie benötigen.
Zeitfenster: „bis 60 Wochen postmenstruelles Alter“
Die Bedarfstherapie ist definiert als die Notwendigkeit einer zweiten Dosis von 0,625 mg Bevacizumab-Reinjektion oder Laser zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Nachbeobachtungszeit.
„bis 60 Wochen postmenstruelles Alter“

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen durch intravitreale Injektion
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Wochen nach intravitrealer Injektion
Endophthalmitis, Netzhautablösung, Katarakt, Glaskörperblutung
Innerhalb von 4 Wochen nach intravitrealer Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Nooran Abdelkader, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2023

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

3. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-108-2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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