Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een doseringsonderzoek van intravitreale bevacizumab voor retinopathie bij prematuren

1 februari 2023 bijgewerkt door: Nooran Mohammed Abdelhameed Abdelkader, Cairo University

Een doseringsonderzoek van twee verschillende doses (0,3125 mg versus 0,625 mg) intravitreale bevacizumab voor type 1 ROP (retinopathie bij prematuren)

Het doel van onze studie was om te bepalen of een lage dosis van 0,3125 mg intravitreale bevacizumab effectief is bij de behandeling van type 1 ROP als de standaarddosis van 0,625 mg, met betrekking tot:

Serum Systemische VEGF-niveaus. Retinale vascularisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

19

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11865
        • Faculty of Medicine Cairo University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 9 maanden (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Baby's met type 1 ROP volgens de ETROP-studie, die wordt gedefinieerd als:

  • Zone I ROP met plusziekte
  • Zone I, stadium 3 ROP zonder plusziekte
  • Zone II, stadium 2 of 3 ROP met plusziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Ogen met eerdere intravitreale injectie
  • Ogen met eerdere lasertherapie
  • Ogen met een andere intraoculaire pathologie dan ROP (congenitaal cataract, congenitaal glaucoom, andere retinale pathologie dan ROP)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A kreeg in beide ogen 0,3125 mg intravitreale bevacizumab
9 baby's in groep A met type 1 ROP kregen 0,3125 mg IVI bevacizumab in beide ogen, de serum-systemische niveaus van VEGF werden gemeten op dag 0 (vóór injectie) en 1 week en 4 weken na injectie.
Geneesmiddel: Intravitreale Bevacizumab
Serum systemische niveau van VEGF werd gemeten voor en na 1 week en 4 weken intravitreale injectie van bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin
ACTIVE_COMPARATOR: Groep B kreeg 0,625 mg intravitreale bevacizumab in beide ogen
10 baby's in groep B met type 1 ROP kregen 0,625 mg IVI bevacizumab in beide ogen, de serum-systemische niveaus van VEGF werden gemeten op dag 0 (vóór injectie) en 1 week en 4 weken na injectie.
Geneesmiddel: Intravitreale Bevacizumab
Serum systemische niveau van VEGF werd gemeten voor en na 1 week en 4 weken intravitreale injectie van bevacizumab
Andere namen:
  • Avastin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de serum systemische VEGF pre- en post-intravitreale injectie van bevacizumab in beide groepen.
Tijdsspanne: op dag 0 (baseline), 1 week en 4 weken na injectie
serum systemische VEGF gemeten met behulp van menselijke VEGF ELISA-kit
op dag 0 (baseline), 1 week en 4 weken na injectie
Het aantal baby's zonder behoefte aan reddingstherapie tot 60 weken postmenstruele leeftijd na de eerste behandeling.
Tijdsspanne: "tot 60 weken na de menstruatie"
Rescue-therapie wordt gedefinieerd als de behoefte aan een tweede dosis van 0,625 mg bevacizumab, herinjectie of laser op elk moment tijdens de follow-upperiode.
"tot 60 weken na de menstruatie"

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Optreden van eventuele bijwerkingen van intravitreale injectie
Tijdsspanne: Binnen 4 weken na intravitreale injectie
endoftalmitis, netvliesloslating, cataract, glasvochtbloeding
Binnen 4 weken na intravitreale injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nooran Abdelkader, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 december 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 januari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MD-108-2019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intravitreale Bevacizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren