Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ EP262 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CALM-CSU)
4 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Escient Pharmaceuticals, Inc
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ EP262 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną (CALM-CSU)
Faza 2, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ EP262 u pacjentów z przewlekłą pokrzywką spontaniczną
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
113
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Valencia, Hiszpania, 46015
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holandia, 2333 CL
- Centre For Human Drug Research
-
-
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H1E4
- Red Maple Trials Inc.
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1E2
- Evidence Based Medical Educator Inc
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada
- Centre de Recherche Saint-Louis
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 12203
- Institut fur Allergieforschung Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
-
Lower Saxony
-
Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
- Universitatsmedizin Mainz der Johannes Gutenberg-Universitat
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus An Der Technischen Universitat Dresden
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-507
- Pim Mswia
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-482
- Prywatna Praktyka Lekarska Ewa Ring
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polska, 80-546
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
- Allervie Clinical Research
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85260
- Scottsdale Clinical Trials
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology Research, Inc.
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
- Antelope Valley Clinical Trials
-
-
Florida
-
Destin, Florida, Stany Zjednoczone, 32541
- Allervie Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Itch Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33186
- Florida Center for Allergy and Asthma Research
-
Pompano Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33060
- NuLine Clinical Trial Center
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- University of South Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
- Advanced Clinical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83706
- Treasure Valley Medical Research
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
- Southern Indiana Clinical Trials
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
- Velocity Clinical Research, Overland Park, KC Asthma & Allergy
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42301
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University
-
White Marsh, Maryland, Stany Zjednoczone, 21162
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- The Clinical Research Center LLC
-
-
Montana
-
Missoula, Montana, Stany Zjednoczone, 59808
- Montana Medical Research, Inc.
-
-
Nevada
-
North Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89030
- Las Vegas Clinical Trials
-
-
New York
-
Horseheads, New York, Stany Zjednoczone, 14845
- Corning Center for Clinical Research
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 11211
- Bobby Buka MD, PC
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Allergy Partners Clinical Research
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29420
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78213
- Progressive Clinical Research, PA
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Allergy Associates of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udokumentowana historia przewlekłej pokrzywki spontanicznej (CSU) z UAS7 większym lub równym 16 pomimo stabilnego leczenia lekiem przeciwhistaminowym H1 zgodnym ze standardem leczenia
- Musi przyjmować stałą dawkę leku przeciwhistaminowego H1, maksymalnie 4-krotność dawki zatwierdzonej zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Pokrzywka o jasnej etiologii innej niż CSU
- Pokrzywka z jasno określoną lub jedyną przyczyną (przewlekła pokrzywka indukowalna)
- Inne aktywne choroby skóry związane z przewlekłym świądem (np. atopowe zapalenie skóry, pemfigoid pęcherzowy, świąd guzkowy, opryszczkowe zapalenie skóry)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: EP262 50 mg
|
Raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: EP262 150 mg
|
Raz dziennie
|
|
Eksperymentalny: EP262 25 mg
|
Raz dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wizyty 4 (tydzień 6) w ocenie aktywności pokrzywki w okresie 7 dni (UAS7)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Tydzień 6
|
Skala Aktywności Pokrzywki (UAS) to specyficzna dla przewlekłej spontanicznej pokrzywki (CSU), 24-godzinna, samooceniająca się, zgłaszana przez pacjenta miara wyników oparta na ocenie kluczowych objawów CSU: intensywności świądu (ocenianej jako Wskaźnik Nasilenia Świądu [ISS]) oraz liczby bąbli pokrzywkowych (ocenianej jako Wskaźnik Nasilenia Bąbli [HSS]).
Skale UAS dla oceny świądu i bąbli są rejestrowane jako wynik od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak świądu/bąbli, a 3 oznacza intensywny świąd/bąble.
Wyniki ISS i HSS są sumowane przez 7 kolejnych dni, tworząc wyniki ISS7 i HSS7, które mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Wynik UAS jest sumą wyników ISS i HSS.
Dzienne wyniki UAS są sumowane przez 7 kolejnych dni, tworząc wynik UAS7, który mieści się w zakresie od 0 do 42.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Siedem dziennych wyników UAS/ISS/HSS przed nominalną wizytą 4 (Tydzień 6) lub w jej dniu (w tym wynik UAS/ISS/HSS z nominalnej wizyty w Tygodniu 6) zostały zsumowane.
|
Linia wyjściowa; Tydzień 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 81 dni
|
Niepożądane zdarzenie (AE) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE mogło zatem być jakimkolwiek niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego).
Stan medyczny obecny na początku badania, który pogorszył się pod względem nasilenia lub częstości po ekspozycji na badany lek, uznawano za TEAE.
TEAE było każde schorzenie, które nie występowało przed leczeniem badanym lekiem, ale pojawiło się po leczeniu, było obecne na początku leczenia, ale pogorszyło się w trakcie leczenia lub było obecne na początku leczenia, ale ustąpiło, a następnie ponownie pojawiło się, gdy osoba była w trakcie leczenia (niezależnie od intensywności AE na początku leczenia).
|
do 81 dni
|
|
Liczba uczestników z jakimkolwiek TEAE ≥ stopnia 3
Ramy czasowe: do 81 dni
|
Niepożądane działanie (AE) oznaczało każdy niekorzystny medyczny incydent u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, i który niekoniecznie miał związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE mogło być zatem każdym niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym klinicznie istotnym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą związaną czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego).
Stany medyczne występujące przed rozpoczęciem badania, które pogorszyły się pod względem nasilenia lub częstości po ekspozycji na lek badany, uznano za niepożądane działania występujące podczas leczenia (TEAE).
TEAE klasyfikowano pod względem nasilenia (tj. intensywności) przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologicznych dla Działań Niepożądanych (CTCAE), wersja 5.0.
Stopień 1: łagodny; bezobjawowy lub z łagodnymi objawami; interwencja nie jest wskazana.
Stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja.
Stopień 3: ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu.
Stopień 4: zagrażające życiu konsekwencje; wskazana pilna interwencja.
Stopień 5: zgon związany z TEAE.
|
do 81 dni
|
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek klinicznie istotną zmianą w parametrach elektrokardiogramu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: do 81 dni
|
Klinicznie istotne zmiany zostały określone przez badacza.
|
do 81 dni
|
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek klinicznie istotną zmianą w pomiarach parametrów życiowych w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: do 81 dni
|
Klinicznie istotne zmiany zostały określone przez badacza.
|
do 81 dni
|
|
Liczba uczestników z jakąkolwiek klinicznie istotną zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: do 81 dni
|
Znaczące klinicznie zmiany zostały określone przez badacza.
|
do 81 dni
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wizyty 4 (tydzień 6) w ocenie nasilenia świądu w okresie 7 dni (ISS7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Tydzień 6
|
ISS jest częścią UAS, specyficznej dla CSU, 24-godzinnej samooceny, mierzonej przez pacjenta, opartej na ocenie kluczowych objawów CSU: nasilenia świądu (ocenianego jako ISS) i liczby bąbli (ocenianej jako HSS).
Skala UAS dla świądu jest rejestrowana jako wynik od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak świądu, a 3 intensywny świąd.
Wyniki ISS są sumowane przez 7 kolejnych dni, tworząc wynik ISS7, który mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Sumowano 7 dziennych wyników ISS przed lub w nominalnej dacie Wizyty 4 (Tydzień 6) (w tym wynik ISS z nominalnej daty wizyty w Tygodniu 6).
Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
|
Punkt wyjściowy; Tydzień 6
|
|
Zmiana od wartości wyjściowej do wizyty 4 (tydzień 6) w zakresie punktacji nasilenia pokrzywki w okresie 7 dni (HSS7)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Tydzień 6
|
Skala HSS jest częścią UAS, specyficznej dla CSU, 24-godzinnej samooceny, opartej na ocenie kluczowych objawów CSU: intensywności świądu (ocenianej jako ISS) i liczby bąbli pokrzywkowych (ocenianej jako HSS).
Skala UAS do oceny bąbli jest zapisywana jako wynik od 0 do 3, gdzie 0 oznacza brak bąbli, a 3 oznacza intensywne bąble.
Wyniki HSS są sumowane przez 7 kolejnych dni, tworząc wynik HSS7, który mieści się w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie choroby.
Sumowano 7 dziennych wyników HSS przed lub w nominalnej dacie Wizyty 4 (Tydzień 6) (włącznie z wynikiem HSS z nominalnej daty wizyty w Tygodniu 6).
Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
|
Punkt wyjściowy; Tydzień 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EP-262-201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .