Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos del EP262 en sujetos con urticaria crónica espontánea (CALM-CSU)
16 de abril de 2024 actualizado por: Escient Pharmaceuticals, Inc
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos de EP262 en sujetos con urticaria crónica espontánea (CALM-CSU)
Estudio de fase 2, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar los efectos del EP262 en sujetos con urticaria crónica espontánea
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Escient Clinical Trials
- Número de teléfono: 858-617-8220
- Correo electrónico: clinicaltrials@escientpharma.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 12203
- Reclutamiento
- Institut fur Allergieforschung Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
Contacto:
- Martin Metz
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
- Reclutamiento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contacto:
- Bettina Wedi
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
-
Contacto:
- Andrea Bauer
-
-
-
-
-
North York, Canadá, M3B 3S6
- Retirado
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1E4
- Reclutamiento
- Red Maple Trials Inc.
-
Contacto:
- William Yang
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Reclutamiento
- Evidence Based Medical Educator Inc
-
Contacto:
- Jason Lee
-
-
-
-
-
Barcelona, España, 08003
- Reclutamiento
- Hospital del Mar
-
Contacto:
- Ana Maria Gimenez Arnau
-
Madrid, España, 28040
- Reclutamiento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contacto:
- Eduardo Lopez Bran
-
Valencia, España, 46015
- Reclutamiento
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Contacto:
- Francisco Javier Miquel Miquel
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Reclutamiento
- Allervie Clinical Research
-
Contacto:
- Weily Soong
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Reclutamiento
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
Contacto:
- Karl Sitz
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- First OC Dermatology Research, Inc.
-
Contacto:
- Vivian Laquer
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Reclutamiento
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Contacto:
- Steven Weinstein
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Reclutamiento
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Contacto:
- Ricardo Tan
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Reclutamiento
- University of Miami Itch Center
-
Contacto:
- Gil Yosipovitch
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Reclutamiento
- Advanced Clinical Research Institute
-
Contacto:
- Francis Caban
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Reclutamiento
- Treasure Valley Medical Research
-
Contacto:
- Neetu Talreja
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Reclutamiento
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
Contacto:
- Lee Clore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins University
-
Contacto:
- Sarbjit Saini
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Reclutamiento
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Contacto:
- Jonathan Matz
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Reclutamiento
- Allergy Partners Clinical Research
-
Contacto:
- David Cypcar
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Reclutamiento
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Contacto:
- Jonathan Bernstein
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Reclutamiento
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
Contacto:
- Syed Rehman
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Reclutamiento
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
Contacto:
- Iftikhar Hussain
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Reclutamiento
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Contacto:
- James DeAngelo
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Reclutamiento
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
-
Contacto:
- John Ramey
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Reclutamiento
- Progressive Clinical Research, PA
-
Contacto:
- Mark Lee
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Reclutamiento
- Allergy Associates of Utah
-
Contacto:
- Andrew Smith
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Países Bajos, 2333 CL
- Reclutamiento
- Centre for Human Drug Research
-
Contacto:
- Robert Rissmann
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-507
- Reclutamiento
- Pim Mswia
-
Contacto:
- Irena Walecka-Herniczek
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polonia, 02-482
- Reclutamiento
- Prywatna Praktyka Lekarska Ewa Ring
-
Contacto:
- Ewa Ring
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polonia, 80-546
- Reclutamiento
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Contacto:
- Beata Imko-Walczuk
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Historia documentada de urticaria crónica espontánea (UCE) con un UAS7 mayor o igual a 16 a pesar del tratamiento estable con antihistamínico H1 consistente con el estándar de atención.
- Debe estar tomando una dosis estable de antihistamínico H1 hasta 4 veces la dosis aprobada según las pautas de tratamiento locales.
Criterio de exclusión:
- Urticaria con una etiología subyacente clara distinta a la UCE
- Urticaria con un desencadenante único o claramente definido (urticaria crónica inducible)
- Otras enfermedades cutáneas activas asociadas con prurito crónico (p. ej., dermatitis atópica, penfigoide ampolloso, prurigo nodular, dermatitis herpetiforme)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Una vez al día
|
|
Experimental: EP262 50mg
|
Una vez al día
|
|
Experimental: EP262 150mg
|
Una vez al día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación de actividad de urticaria (UAS) durante un período de 7 días (UAS7)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la semana 6
|
Evaluado mediante el UAS7 que mide la intensidad del picor y el número de urticaria durante los últimos 7 días.
|
Medido desde el inicio hasta la semana 6
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad y tolerabilidad de EP262.
Periodo de tiempo: Medido desde el día 1 hasta el final del estudio o la terminación anticipada (hasta 10 semanas)
|
Evaluado por la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento.
|
Medido desde el día 1 hasta el final del estudio o la terminación anticipada (hasta 10 semanas)
|
|
Cambio en la puntuación de gravedad de la picazón (ISS) durante un período de 7 días (ISS7)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la semana 6
|
Evaluado mediante el ISS7 que mide la intensidad del picor durante los últimos 7 días
|
Medido desde el inicio hasta la semana 6
|
|
Cambio en la puntuación de gravedad de Hive (HSS) durante un período de 7 días (HSS7)
Periodo de tiempo: Medido desde el inicio hasta la semana 6
|
Evaluado mediante el HSS7 que mide el número de colmenas en los últimos 7 días
|
Medido desde el inicio hasta la semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EP-262-201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .