Estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do EP262 em indivíduos com urticária espontânea crônica (CALM-CSU)
16 de abril de 2024 atualizado por: Escient Pharmaceuticals, Inc
Estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do EP262 em indivíduos com urticária espontânea crônica (CALM-CSU)
Estudo de fase 2, multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar os efeitos do EP262 em indivíduos com urticária espontânea crônica
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Escient Clinical Trials
- Número de telefone: 858-617-8220
- E-mail: clinicaltrials@escientpharma.com
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 12203
- Recrutamento
- Institut fur Allergieforschung Charite - Universitatsmedizin Berlin
-
Contato:
- Martin Metz
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Alemanha, 30625
- Recrutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Contato:
- Bettina Wedi
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
- Recrutamento
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus an der Technischen Universität Dresden
-
Contato:
- Andrea Bauer
-
-
-
-
-
North York, Canadá, M3B 3S6
- Retirado
- Gordon Sussman Clinical Research
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H1E4
- Recrutamento
- Red Maple Trials Inc.
-
Contato:
- William Yang
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1E2
- Recrutamento
- Evidence Based Medical Educator Inc
-
Contato:
- Jason Lee
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08003
- Recrutamento
- Hospital del Mar
-
Contato:
- Ana Maria Gimenez Arnau
-
Madrid, Espanha, 28040
- Recrutamento
- Hospital Clinico San Carlos
-
Contato:
- Eduardo Lopez Bran
-
Valencia, Espanha, 46015
- Recrutamento
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Contato:
- Francisco Javier Miquel Miquel
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Recrutamento
- Allervie Clinical Research
-
Contato:
- Weily Soong
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Recrutamento
- Little Rock Allergy & Asthma Clinical Research Center
-
Contato:
- Karl Sitz
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- First OC Dermatology Research, Inc.
-
Contato:
- Vivian Laquer
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Recrutamento
- Allergy and Asthma Specialists Medical Group
-
Contato:
- Steven Weinstein
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Recrutamento
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Contato:
- Ricardo Tan
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami Itch Center
-
Contato:
- Gil Yosipovitch
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
- Recrutamento
- Advanced Clinical Research Institute
-
Contato:
- Francis Caban
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83706
- Recrutamento
- Treasure Valley Medical Research
-
Contato:
- Neetu Talreja
-
-
Kentucky
-
Owensboro, Kentucky, Estados Unidos, 42301
- Recrutamento
- Allergy & Asthma Specialists, P.S.C.
-
Contato:
- Lee Clore
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins University
-
Contato:
- Sarbjit Saini
-
White Marsh, Maryland, Estados Unidos, 21162
- Recrutamento
- Chesapeake Clinical Research, Inc.
-
Contato:
- Jonathan Matz
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Recrutamento
- Allergy Partners Clinical Research
-
Contato:
- David Cypcar
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Recrutamento
- Bernstein Clinical Research Center, LLC
-
Contato:
- Jonathan Bernstein
-
Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43617
- Recrutamento
- Toledo Institute of Clinical Research Inc.
-
Contato:
- Syed Rehman
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74136
- Recrutamento
- Vital Prospects Clinical Research Institute, PC
-
Contato:
- Iftikhar Hussain
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Recrutamento
- Allergy and Clinical Immunology Associates
-
Contato:
- James DeAngelo
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29420
- Recrutamento
- National Allergy and Asthma Research, LLC.
-
Contato:
- John Ramey
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Recrutamento
- Progressive Clinical Research, PA
-
Contato:
- Mark Lee
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Recrutamento
- Allergy Associates of Utah
-
Contato:
- Andrew Smith
-
-
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Holanda, 2333 CL
- Recrutamento
- Centre for Human Drug Research
-
Contato:
- Robert Rissmann
-
-
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, Polônia, 02-507
- Recrutamento
- Pim Mswia
-
Contato:
- Irena Walecka-Herniczek
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polônia, 02-482
- Recrutamento
- Prywatna Praktyka Lekarska Ewa Ring
-
Contato:
- Ewa Ring
-
-
Pomorskie
-
Gdańsk, Pomorskie, Polônia, 80-546
- Recrutamento
- Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o.
-
Contato:
- Beata Imko-Walczuk
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- História documentada de urticária crônica espontânea (UCE) com UAS7 maior ou igual a 16, apesar do tratamento estável com anti-histamínico H1 consistente com o tratamento padrão
- Deve estar tomando uma dose estável de anti-histamínico H1 até 4 vezes a dose aprovada de acordo com as diretrizes de tratamento locais
Critério de exclusão:
- Urticária com etiologia subjacente clara diferente de UCE
- Urticária com um gatilho claramente definido ou único (urticária crônica induzível)
- Outras doenças de pele ativas associadas ao prurido crônico (por exemplo, dermatite atópica, penfigoide bolhoso, prurigo nodular, dermatite herpetiforme)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Uma vez por dia
|
|
Experimental: EP262 50mg
|
Uma vez por dia
|
|
Experimental: EP262 150mg
|
Uma vez por dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança na pontuação de atividade de urticária (UAS) durante um período de 7 dias (UAS7)
Prazo: Medido desde a linha de base até a semana 6
|
Avaliado usando o UAS7 medindo a intensidade da coceira e o número de urticária nos últimos 7 dias
|
Medido desde a linha de base até a semana 6
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade do EP262
Prazo: Medido desde o primeiro dia até o final do estudo ou término antecipado (até 10 semanas)
|
Avaliado pela incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
|
Medido desde o primeiro dia até o final do estudo ou término antecipado (até 10 semanas)
|
|
Alteração na pontuação de gravidade da coceira (ISS) durante um período de 7 dias (ISS7)
Prazo: Medido desde a linha de base até a semana 6
|
Avaliado usando o ISS7 medindo a intensidade da coceira nos últimos 7 dias
|
Medido desde a linha de base até a semana 6
|
|
Alteração no Hive Severity Score (HSS) durante um período de 7 dias (HSS7)
Prazo: Medido desde a linha de base até a semana 6
|
Avaliado usando o HSS7 medindo o número de urticárias nos últimos 7 dias
|
Medido desde a linha de base até a semana 6
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EP-262-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .