Przeciwnowotworowa szczepionka mRNA z neoantygenem do leczenia guzów litych
22 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Przeciwnowotworowa szczepionka mRNA z neoantygenem do leczenia zaawansowanych guzów litych: faza I badania klinicznego
WES i RAN-seq zostaną przeprowadzone w celu identyfikacji i weryfikacji neoantygenów, a odpowiednie sekwencje mRNA zostaną zweryfikowane, wyprodukowane i zabezpieczone na potrzeby produkcji szczepionki w drodze wielu badań in vitro i in vivo.
Zostaną przeprowadzone badania kliniczne w celu przetestowania przeciwnowotworowego działania szczepionki mRNA w immunoterapii pacjentów chorych na raka.
W tej fazie badania w pierwszej kolejności zostaną ocenione bezpieczeństwo, tolerancja i wstępna skuteczność immunoterapii szczepionką mRNA w leczeniu ludzkich nowotworów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Wybierz odpowiednich pacjentów z zaawansowanymi nowotworami litymi, posiadających pisemną zgodę na to badanie;
- Wykonaj biopsję, aby uzyskać świeżą próbkę do sekwencjonowania DNA/RNA i analizy bioinformatycznej;
- Wyprodukuj wysokiej jakości szczepionkę mRNA i podaj ją wybranym pacjentom poprzez miejscowe wstrzyknięcia, a następnie uważnie monitoruj, aby w razie potrzeby zebrać powiązane wyniki;
- Aby zwiększyć zdolność zabijania, można zastosować jednoczesne leczenie pacjentów przeciwciałami PD1/PDL1/CTLA4;
- W razie potrzeby oceń wyniki kliniczne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
30
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- Numer telefonu: 0086-020-39195965
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bingjia He, MD
- Numer telefonu: +862039195965
- E-mail: 464677938@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny
- Rekrutacyjny
- Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Zhenfeng, MD, PhD
- Numer telefonu: +862039195966
- E-mail: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
1. Pacjenci z zaawansowanym nowotworem; 2. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni; 3. Odpowiednia czynność serca, płuc, wątroby, nerek i krwi; 4. Dostępna wysokiej jakości szczepionka do stosowania u ludzi; 5. Świadoma zgoda wyjaśniona, zrozumiana i podpisana przez pacjenta/opiekuna. Pacjent/opiekun otrzymał kopię świadomej zgody.
-
Kryteria wyłączenia:
- Zgodziła się już wcześniej na terapię genową;
- Ciężka infekcja wirusowa, taka jak HBV, HCV, HIV i in.;
- Znany wynik testu na obecność wirusa HIV;
- Aktywna choroba zakaźna związana z bakteriami, wirusami, grzybami itp.;
- Inne poważne choroby, które badacze uznają za niewłaściwe;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Ogólnoustrojowe leczenie steroidami (w dawce równoważnej lub większej niż 0,5 mg prednizonu/kg/dzień);
- Inne warunki, które badacze uznają za niewłaściwe.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepionka mRNA przeciwnowotworowa Neoantygen
Przeciwnowotworowa szczepionka mRNA z neoantygenem zostanie wyprodukowana do leczenia zaawansowanych guzów litych.
|
Dostarczanie szczepionki mRNA z neoantygenem pacjentom w celu terapii przeciwnowotworowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Toksyczność ograniczającą dawkę definiuje się jako jakąkolwiek toksyczność uważaną za związaną głównie ze szczepionką, która jest nieodwracalna, zagrażająca życiu, hematologiczna lub niehematologiczna stopnia 3-5.
|
Sześć miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią w formie całkowitej lub częściowej remisji.
Ramy czasowe: Sześć miesięcy
|
Wskaźniki odpowiedzi zostaną oszacowane jako procent pacjentów, u których najlepszą odpowiedzią jest całkowita lub częściowa remisja, poprzez połączenie danych od pacjentów.
W celu porównania z danymi historycznymi dla odsetka odpowiedzi zostanie obliczony 95% przedział ufności.
|
Sześć miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 grudnia 2037
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZZVACCINE-mRNA-020
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .