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Vaccino mRNA antitumorale neoantigenico per il trattamento dei tumori solidi

22 giugno 2024 aggiornato da: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vaccino mRNA antitumorale neoantigenico per il trattamento dei tumori solidi avanzati: sperimentazione clinica di fase I

Il WES e il RAN-seq verranno eseguiti per identificare e verificare i neoantigeni e le sequenze di mRNA appropriate verranno verificate, prodotte e protette per la produzione di vaccini mediante molteplici studi in vitro e in vivo. Verranno condotti studi clinici per testare la funzione antitumorale del vaccino mRNA per l'immunoterapia di pazienti affetti da cancro umano. In questa fase di studio verranno innanzitutto valutate la sicurezza, la tolleranza e l'efficacia preliminare dell'immunoterapia con vaccino mRNA sui tumori umani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Scegliere pazienti appropriati con tumori solidi avanzati, con il consenso scritto per questo studio;
  2. Eseguire la biopsia per ottenere un campione fresco per il sequenziamento del DNA/RNA e l'analisi bioinformatica;
  3. Produrre un vaccino mRNA di alta qualità e somministrare il vaccino a pazienti selezionati tramite iniezioni locali e seguire attentamente per raccogliere i risultati correlati come richiesto;
  4. Per migliorare la capacità di uccisione, è possibile applicare un cotrattamento ai pazienti con anticorpi PD1/PDL1/CTLA4;
  5. Valutare i risultati clinici secondo necessità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bingjia He, MD
  • Numero di telefono: +862039195965
  • Email: 464677938@qq.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

1. Pazienti con cancro avanzato; 2. Aspettativa di vita >12 settimane; 3. Funzionalità adeguata di cuore, polmoni, fegato, reni e sangue; 4. Vaccino disponibile di alta qualità per uso umano; 5. Consenso informato spiegato, compreso e firmato dal paziente/tutore. Al paziente/tutore viene consegnata una copia del consenso informato.

-

Criteri di esclusione:

  1. Aveva già accettato la terapia genica;
  2. Infezione virale grave come HBV, HCV, HIV e altri;
  3. Positività HIV nota;
  4. Malattia infettiva attiva correlata a batteri, virus, funghi, ecc.;
  5. Altre malattie gravi che gli investigatori ritengono non appropriate;
  6. Donne in gravidanza o in allattamento;
  7. Trattamento steroideo sistemico (maggiore o uguale a 0,5 mg equivalenti di prednisone/kg/die);
  8. Altre condizioni che gli inquirenti ritengono non idonee.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vaccino mRNA antitumorale neoantigenico
Verrà prodotto un vaccino mRNA antitumorale neoantigenico per il trattamento dei tumori solidi avanzati.
Biologico: Vaccino mRNA neoantigenico
Somministrare il vaccino mRNA neoantigenico ai pazienti per la terapia antitumorale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Sei mesi
Una tossicità dose-limitante è definita come qualsiasi tossicità considerata principalmente correlata al vaccino, che sia irreversibile, o pericolosa per la vita o di Grado 3-5 ematologica o non ematologica.
Sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con la migliore risposta come remissione completa o remissione parziale.
Lasso di tempo: Sei mesi
I tassi di risposta saranno stimati come la percentuale di pazienti la cui migliore risposta è la remissione completa o parziale combinando i dati dei pazienti. Per effettuare un confronto con i dati storici, verrà calcolato un intervallo di confidenza del 95% per il tasso di risposta.
Sei mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2037

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZZVACCINE-mRNA-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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