고형 종양을 치료하기 위한 항암 신생항원 mRNA 백신
2024년 1월 6일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
진행성 고형 종양을 치료하기 위한 항암 신생항원 mRNA 백신: 제1상 임상 시험
WES 및 RAN-seq는 신생항원을 식별하고 검증하기 위해 수행될 것이며, 백신 생산을 위해 다양한 시험관 내 및 생체 내 연구를 통해 적절한 mRNA 서열이 검증, 제조 및 보호될 것입니다.
인간 암 환자의 면역요법을 위한 mRNA 백신의 항암 기능을 테스트하기 위한 임상 연구가 수행될 것입니다.
이번 1상 연구에서는 인간 암에 대한 mRNA 백신 면역요법의 안전성, 내성, 예비 유효성을 먼저 평가할 예정이다.
연구 개요
상세 설명
- 본 연구에 대한 서면 동의를 받아 진행성 고형암을 앓고 있는 적절한 환자를 선택합니다.
- DNA/RNA 염기서열 분석 및 생물정보학 분석을 위한 신선한 샘플을 얻기 위해 생검을 수행합니다.
- 고품질의 mRNA 백신을 생산하고 국소 주사를 통해 선택된 환자에게 백신을 전달하고 필요에 따라 관련 결과를 수집하기 위해 면밀히 추적합니다.
- 살상 능력을 향상시키기 위해 환자에게 PD1/PDL1/CTLA4 항체를 병용 치료할 수 있습니다.
- 필요에 따라 임상 결과를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zhenfeng Zhang, MD, PhD
- 전화번호: 0086-020-39195965
- 이메일: zhangzhf@gzhmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Bingjia He, MD
- 전화번호: +862039195965
- 이메일: 464677938@qq.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
1. 진행성 암환자 2. 기대 수명 > 12주; 3. 적절한 심장, 폐, 간, 신장 및 혈액 기능; 4. 인간이 사용할 수 있는 고품질 백신; 5. 환자/보호자에게 설명하고, 이해하고, 서명한 동의서. 환자/보호자에게 사전 동의서 사본이 제공되었습니다.
-
제외 기준:
- 이전에 유전자 치료를 받은 적이 있습니다.
- HBV, HCV, HIV 등과 같은 심각한 바이러스 감염;
- 알려진 HIV 양성;
- 박테리아, 바이러스, 곰팡이 등과 관련된 활동성 전염병;
- 조사관이 적절하지 않다고 간주하는 기타 심각한 질병
- 임신 또는 수유중인 여성;
- 전신 스테로이드 치료(0.5 mg 프레드니손 등가물/kg/일 이상);
- 조사관이 적절하지 않다고 간주하는 기타 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 항암 신생항원 mRNA 백신
진행성 고형암 치료를 위한 항암 신생항원 mRNA 백신이 생산될 예정이다.
|
항암 치료를 위해 신생항원 mRNA 백신을 환자에게 전달합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 6개월
|
용량 제한 독성은 주로 백신과 관련된 것으로 간주되는 모든 독성으로 정의되며, 이는 비가역적이거나 생명을 위협하거나 혈액학적 또는 비혈액학적 3~5등급입니다.
|
6개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
완전 관해 또는 부분 관해로 최상의 반응을 보이는 환자의 비율.
기간: 6개월
|
반응률은 환자 데이터를 종합하여 완전 관해 또는 부분 관해가 가장 좋은 환자의 비율로 추정됩니다.
과거 데이터와 비교하기 위해 응답률에 대해 95% 신뢰 구간이 계산됩니다.
|
6개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenfeng Zhang, MD, PhD, Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 1월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2037년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2024년 1월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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