Porównanie wyników klinicznych pomiędzy zaawansowaną immunoterapią a klasyczną immunochemioterapią w RRMM (CAREMM-2305)

[Zamiar]

Celem tego badania jest ocena skuteczności środków immunoterapeutycznych w rzeczywistych warunkach klinicznych poprzez porównanie wyników leczenia pacjentów z nawrotowym/opornym na leczenie szpiczakiem mnogim leczonych środkami immunoterapeutycznymi i klasycznymi środkami immunoterapeutycznymi.

[Główny cel badania] Porównanie całkowitego czasu przeżycia wśród pacjentów w oparciu o zastosowane leczenie.

[Dodatkowe cele badania] Porównanie czasu przeżycia wolnego od progresji wśród pacjentów w oparciu o zastosowane leczenie.

Porównaj wskaźniki odpowiedzi wśród pacjentów na podstawie zastosowanych terapii. Porównanie kosztów opieki zdrowotnej związanych ze stosowanymi metodami leczenia wśród pacjentów.

[Uczestnicy badania]

Pacjenci, u których zdiagnozowano zaburzenia komórek plazmatycznych (PCD) w szpitalach St. Mary's w Seulu, Yeouido St. Mary's, Incheon St. Mary's Hospital i Eunpyeong St. Mary's Hospital w okresie od maja 2009 r. do czerwca 2023 r.

- Kryteria wyboru

1. Pacjenci, u których zdiagnozowano szpiczaka mnogiego w szpitalach St. Mary's Hospital w Seulu, Yeouido St. Mary's Hospital, Incheon St. Mary's Hospital i Eunpyeong St. Mary's Hospital w okresie od maja 2009 r. do czerwca 2023 r.
2. Wiek 19 lat i więcej.

3. Pacjenci, którzy przeszli immunoterapię* w celu leczenia nawrotowego/opornego na leczenie szpiczaka mnogiego.

   *Immunoterapię definiuje się jako jeden z następujących leków w zależności od harmonogramu leczenia: inhibitor proteasomów, lek immunomodulujący, przeciwciało monoklonalne, terapia komórkami T chimerycznego receptora antygenu (CAR-T), przeciwciało bispecyficzne, koniugat przeciwciało-lek.

4. Kryteria wyłączenia:

   Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą inną niż gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS) lub szpiczak mnogi.

5. Okres gromadzenia danych dla uczestników badania: od 1 kwietnia 2009 r. do 30 czerwca 2023 r.

[Plan badania] Badanie to ma charakter przekrojowy i obejmuje wszystkich pacjentów spełniających kryteria selekcji na określony okres.

Wszyscy uczestnicy spełniający kryteria selekcji są włączani do badania i sprawdzani pod kątem poszczególnych pozycji.

Wśród uczestników badania za grupę eksperymentalną wskazano pacjentów, którzy otrzymywali leki immunoterapeutyczne określane jako inhibitory punktów kontrolnych układu odpornościowego.

Całą kohortę definiuje się początkowo jako grupę kontrolną grupy eksperymentalnej.

Z początkowej grupy kontrolnej wyznacza się ostateczną grupę kontrolną poprzez dopasowanie do grupy eksperymentalnej w oparciu o określone zmienne, w tym cykle leczenia, w stosunku 1:4. Jednakże wielkość kohorty w celu dopasowania można dostosować w trakcie badania. Przeprowadzono analizy porównawcze pomiędzy grupą eksperymentalną i kontrolną, badając zmienne wyjściowe i zmienne wynikowe.