Confrontare i risultati clinici tra immunoterapia avanzata e immunochemioterapia classica nella RRMM (CAREMM-2305)

[Scopo]

Questo studio mira a valutare l'efficacia degli agenti immunoterapeutici in contesti clinici reali confrontando i risultati del trattamento di pazienti con mieloma multiplo recidivante/refrattario trattati con agenti immunoterapeutici e agenti immunoterapici classici.

[Obiettivo primario dello studio] Confrontare la durata di sopravvivenza complessiva tra i pazienti in base ai trattamenti somministrati.

[Obiettivi secondari dello studio] Confrontare la durata della sopravvivenza libera da progressione tra i pazienti in base ai trattamenti somministrati.

Confrontare i tassi di risposta tra i pazienti in base ai trattamenti somministrati. Confrontare i costi sanitari associati ai trattamenti somministrati tra i pazienti.

[Partecipanti allo studio]

Pazienti con diagnosi di disturbi delle plasmacellule (PCD) presso il Seoul St. Mary's Hospital, lo Yeouido St. Mary's Hospital, l'Incheon St. Mary's Hospital e l'Eunpyeong St. Mary's Hospital da maggio 2009 a giugno 2023.

- Criteri di selezione

1. Pazienti con diagnosi di mieloma multiplo presso il Seoul St. Mary's Hospital, lo Yeouido St. Mary's Hospital, l'Incheon St. Mary's Hospital e l'Eunpyeong St. Mary's Hospital da maggio 2009 a giugno 2023.
2. Età 19 e oltre.

3. Pazienti sottoposti a immunoterapia* allo scopo di trattare il mieloma multiplo recidivante/refrattario.

   *L'immunoterapia è definita come uno dei seguenti farmaci a seconda della sequenza temporale del trattamento: inibitore del proteasoma, farmaco immunomodulatore, anticorpo monoclonale, terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T), anticorpo bispecifico, coniugato anticorpo-farmaco.

4. Criteri di esclusione:

   Pazienti con diagnosi di condizioni diverse dalla gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS) o mieloma multiplo.

5. Periodo di raccolta dei dati per i partecipanti allo studio: dal 1 aprile 2009 al 30 giugno 2023.

[Piano di studio] Questo studio è uno studio trasversale che include tutti i pazienti che soddisfano i criteri di selezione per un periodo specifico.

Tutti i partecipanti che soddisfano i criteri di selezione sono inclusi nello studio e analizzati per gli elementi.

Tra i partecipanti allo studio, come gruppo sperimentale vengono identificati i pazienti che hanno ricevuto agenti immunoterapici definiti come inibitori del checkpoint immunitario.

L'intera coorte viene inizialmente definita come gruppo di controllo per il gruppo sperimentale.

Dal gruppo di controllo iniziale, viene determinato un gruppo di controllo finale mediante abbinamento con il gruppo sperimentale in base a variabili specifiche, inclusi i cicli di trattamento, in un rapporto 1:4. Tuttavia, la dimensione della coorte per l'abbinamento può essere modificata durante lo studio. Vengono condotte analisi comparative tra i gruppi sperimentali e di controllo, esaminando le variabili di base e le variabili di risultato.