- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06245460
Ocena za pomocą obrazowania ultradźwiękowego rozprzestrzenienia się środka znieczulającego miejscowo na dół podkolanowy podczas blokady kanału przywodziciela (EchoCAdd)
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Blokada kanału przywodziciela jest skuteczną techniką przeciwbólową przy dużych operacjach stawu kolanowego. Grupa PROSPECT zaleca tę blokadę w pierwszej kolejności do znieczulenia miejscowego przy całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego. Wykazano, że w tym wskazaniu nie jest gorszy od blokady nerwu udowego.
Blokada kanału przywodziciela atakuje nerw odpiszczelowy, a poprzez jego rozprzestrzenianie się w kanale przywodziciela, tylną gałąź nerwu zasłonowego i nerw obszerny przyśrodkowy. Jednakże te nerwy nie są w stanie w pełni wyjaśnić skuteczności tego bloku.
Wykazano, że środek znieczulający miejscowo może rozprzestrzeniać się w kanale przywodziciela do nerwów piszczelowego i strzałkowego poprzez rozwór przywodziciela. Jednakże rozprzestrzenienie to jest niestałe i w żadnym badaniu nie oceniono jeszcze częstotliwości tego rozprzestrzenienia.
Głównym celem pracy jest ocena częstotliwości dyfuzji blokady kanału przywodziciela do nerwów strzałkowych i piszczelowych poprzez obserwację ultrasonograficzną dołu podkolanowego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
- Department of anesthesia, Ambroise Paré Hospital - APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów zakwalifikowanych do planowej operacji kolana w znieczuleniu ogólnym
- w centrum szpitala Ambroise Paré
- otrzymanie blokady kanału przywodziciela
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z zaburzeniami funkcji poznawczych
- pacjentów cierpiących na neuropatię obwodową kończyny dolnej
- pacjenci otrzymujący blok IPACK lub chirurgiczną infiltrację stawu kolanowego w celu dokończenia znieczulenia blokującego kanał przywodziciela
- pacjentów, którzy odmówili wzięcia udziału w tym badaniu
- pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- pacjentów pod opieką
- uwięzieni pacjenci
- pacjentów bez ubezpieczenia zdrowotnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość rozprowadzania środka znieczulającego miejscowo
Ramy czasowe: na poziomie podstawowym
|
Pierwszorzędowym wynikiem jest częstość rozprzestrzeniania się środka znieczulającego miejscowo na nerw piszczelowy i strzałkowy podczas blokady kanału przywodziciela, oceniana za pomocą obrazowania ultrasonograficznego na poziomie dołu podkolanowego.
Obrazy USG będą rejestrowane, a następnie oceniane przez dwóch niezależnych anestezjologów.
|
na poziomie podstawowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość zmienionej wrażliwości
Ramy czasowe: o godzinie i czterech godzinach
|
Częstotliwość zmienionej czucia i motoryki w obszarach nerwów strzałkowych i piszczelowych oceniana po jednej i czterech godzinach od wykonania blokady kanału przywodziciela.
|
o godzinie i czterech godzinach
|
|
Korelacja między rozprzestrzenianiem się znieczulenia miejscowego a zmianami klinicznymi
Ramy czasowe: na początku badania, godzina 1 i godzina 4
|
Korelacja pomiędzy miejscowym podaniem środka znieczulającego na nerwy piszczelowe i strzałkowe podczas blokady kanału przywodziciela oceniana w badaniu ultrasonograficznym a kliniczną zmianą czucia i motoryki w obszarach tych nerwów.
|
na początku badania, godzina 1 i godzina 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Romuald Henry, MD, Department of anesthesia, Ambroise Paré Hospital - APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP231771
- 2023-A01774-41 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .