Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena biomechaniczna i metaboliczna przed i po wertebroplastyce u pacjentów ze szpiczakiem mnogim i zapadnięciem kręgów

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
U pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) zmiany kostne mogą prowadzić do licznych zmian w kręgach, z zapadnięciem się kręgów. Wprowadzenie zabiegów małoinwazyjnych, takich jak przezskórna wertebroplastyka, pozwala pacjentom na powrót do w miarę prawidłowego poziomu funkcjonowania i znaczną redukcję bólu. Pomimo zabiegów medycznych, radioterapii, leków przeciwbólowych i wertebroplastyki, pacjenci z mnogimi urazami kręgosłupa często skarżą się na ból i sztywność, które ograniczają ich mobilność, codzienną aktywność i pracę. Celem pracy jest zbadanie, jak zmieniają się parametry biomechaniczne, termometaboliczne i algiczne po wertebroplastyce u pacjentów ze MM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

U pacjentów ze szpiczakiem mnogim (MM) zmiany kostne mogą prowadzić do licznych zmian w kręgach, z zapadnięciem się kręgów. Wprowadzenie zabiegów małoinwazyjnych, takich jak przezskórna wertebroplastyka, pozwala pacjentom na powrót do w miarę prawidłowego poziomu funkcjonowania i znaczną redukcję bólu. Pomimo zabiegów medycznych, radioterapii, leków przeciwbólowych i wertebroplastyki, pacjenci z mnogimi urazami kręgosłupa często skarżą się na ból i sztywność, które ograniczają ich mobilność, codzienną aktywność i pracę. Celem pracy jest zbadanie, jak zmieniają się parametry biomechaniczne, termometaboliczne i algiczne po wertebroplastyce u pacjentów ze MM.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mariagrazia Michieli, MD
  • Numer telefonu: 0434 659 020
  • E-mail: mmichieli@cro.it

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Włochy, 33081
        • Rekrutacyjny
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Kontakt:
          • Mariagrazia Michieli, MD
          • Numer telefonu: 0434 659 020
          • E-mail: mmichieli@cro.it
        • Główny śledczy:
          • Mariagrazie Michieli, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chorzy na szpiczaka mnogiego (MM) z mnogimi zmianami w kręgach oraz kandydaci do wertebroplastyki, u których w ośrodku badawczym zdiagnozowano kolejno MM w latach 2015-2021

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Rozpoznanie szpiczaka mnogiego;
  • Wskazania kliniczne i kwalifikacja do zabiegu wertebroplastyki;
  • Stan wydajności (ECOG) 0-2;
  • Oczekiwana długość życia większa niż trzy miesiące;
  • Pełna tomografia komputerowa szkieletu o niskiej rozdzielczości na początku choroby i/lub w okresie obserwacji;
  • Ból kręgosłupa ze sztywnością i zaburzeniami czynnościowymi przed wertebroplastyką;
  • Potrafi wyrazić odpowiednią zgodę na udział w badaniu (np. Potrafi zrozumieć język włoski, pacjent z nienaruszonymi zdolnościami poznawczymi)

Kryteria wyłączenia:

  • obecność ucisków na rdzeń kręgowy;
  • niestabilne urazy kręgosłupa, wymagające ortezy ortopedycznej kręgosłupa;
  • ryzyko uszkodzenia rdzenia kręgowego;
  • wskaźnik masy ciała BMI>28 kg/m2.
  • brak podpisanego formularza świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Kandydat pacjenta na MM do wertebroplastyki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica średnich danych kinematycznych chodu przed i po wertebroplastyce
Ramy czasowe: 2 miesiące
Różnica średnich danych kinematycznych chodu przed i po wertebroplastyce
2 miesiące
różnica w średnim zakresie ruchu dotkniętych stawów przed i po wertebroplastyce
Ramy czasowe: 2 miesiące
różnica w średnim zakresie ruchu dotkniętych stawów przed i po wertebroplastyce
2 miesiące
Różnica w średnim wydatku energetycznym przed i po wertebroplastyce
Ramy czasowe: 2 miesiące
Różnica w średnim wydatku energetycznym przed i po wertebroplastyce
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie wpływu wertebroplastyki na parametry termiczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Przed i po wertebroplastyce mierzona będzie temperatura centralna i powierzchniowa. Różnica zostanie podana jako średnia różnica wewnątrz pacjenta
2 miesiące
Zbadanie wpływu wertebroplastyki na parametry metaboliczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Wytwarzanie dwutlenku węgla po 30 minutach marszu będzie mierzone przed i po wertebroplastyce i zostanie podana średnia różnica między pacjentami.
2 miesiące
Zbadanie wpływu wertebroplastyki na parametry metaboliczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Częstotliwość akcji serca po 30 minutach marszu będzie mierzona przed i po wertebroplastyce i zostanie podana średnia różnica wewnątrz pacjenta.
2 miesiące
Zbadanie wpływu wertebroplastyki na parametry metaboliczne
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zużycie tlenu po 30 minutach marszu będzie mierzone przed i po wertebroplastyce i zostanie podana średnia różnica wewnątrz pacjenta.
2 miesiące
Zbadanie wpływu wertebroplastyki na ból
Ramy czasowe: 2 miesiące
Odczuwany ból będzie mierzony za pomocą skali Brief Pain Inventory (BPI) przed i po wertebroplastyce. Różnica zostanie podana jako średnia różnica wewnątrz pacjenta. Wartości BPI wahają się od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza najgorszy ból
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Śledczy

  • Główny śledczy: Mariagrazia Michieli, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRO-2020-35

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj