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Biomechanische und metabolische Beurteilung vor und nach der Vertebroplastie bei Patienten mit multiplem Myelom und Wirbelkollaps

2. Februar 2024 aktualisiert von: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
Bei Patienten mit Multiplem Myelom (MM) können Knochenläsionen zu mehreren Wirbelläsionen mit Wirbelkollaps führen. Die Einführung minimalinvasiver Verfahren wie der perkutanen Vertebroplastie ermöglicht es den Patienten, wieder ein angemessenes Funktionsniveau zu erreichen und die Schmerzen deutlich zu reduzieren. Trotz medizinischer Therapien, Strahlentherapie, Analgetika und Vertebroplastieverfahren klagen Patienten mit mehrfachen Wirbelsäulenverletzungen häufig über Schmerzen und Steifheit, die ihre Mobilität, ihre täglichen Aktivitäten und ihre Arbeit einschränken. Ziel dieser Studie ist es zu messen, wie sich die biomechanischen, thermometabolischen und algischen Parameter nach einer Vertebroplastie bei Patienten mit MM verändern

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit Multiplem Myelom (MM) können Knochenläsionen zu mehreren Wirbelläsionen mit Wirbelkollaps führen. Die Einführung minimalinvasiver Verfahren wie der perkutanen Vertebroplastie ermöglicht es den Patienten, wieder ein angemessenes Funktionsniveau zu erreichen und die Schmerzen deutlich zu reduzieren. Trotz medizinischer Therapien, Strahlentherapie, Analgetika und Vertebroplastieverfahren klagen Patienten mit mehrfachen Wirbelsäulenverletzungen häufig über Schmerzen und Steifheit, die ihre Mobilität, ihre täglichen Aktivitäten und ihre Arbeit einschränken. Ziel dieser Studie ist es zu messen, wie sich die biomechanischen, thermometabolischen und algischen Parameter nach einer Vertebroplastie bei Patienten mit MM verändern

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mariagrazia Michieli, MD
  • Telefonnummer: 0434 659 020
  • E-Mail: mmichieli@cro.it

Studienorte

  • Italien
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Italien, 33081
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariagrazie Michieli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit multiplem Myelom (MM) mit mehreren Wirbelläsionen und Kandidaten für eine Vertebroplastie, bei denen im Zeitraum von 2015 bis 2021 im Studienzentrum nacheinander MM diagnostiziert wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter≥ 18 Jahre;
  • Diagnose eines multiplen Myeloms;
  • Klinische Indikation und Eignung für eine Vertebroplastie;
  • Leistungsstatus (ECOG) 0-2;
  • Lebenserwartung größer als drei Monate;
  • Niedrigauflösender vollständiger CT-Scan des Skeletts bei Krankheitsbeginn und/oder bei der Nachuntersuchung;
  • Wirbelsäulenschmerzen mit Steifheit und Funktionsbeeinträchtigung vor der Vertebroplastie;
  • Kann eine entsprechende Einwilligung zur Teilnahme an der Studie ausdrücken (z. B. Kann Italienisch verstehen, geduldig mit intakten kognitiven Fähigkeiten)

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Rückenmarkskompressionen;
  • instabile Wirbelsäulenverletzungen, die eine orthopädische Rückenorthese erfordern;
  • Risiko einer Rückenmarksverletzung;
  • Body-Mass-Index BMI>28 kg/m2.
  • Fehlen einer unterschriebenen Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
MM-Patient, Kandidat für eine Vertebroplastie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Mittel der kinematischen Daten für das Gehen vor und nach der Vertebroplastie
Zeitfenster: 2 Monate
Unterschied im Mittel der kinematischen Daten für das Gehen vor und nach der Vertebroplastie
2 Monate
Unterschied im mittleren Bewegungsbereich der betroffenen Gelenke vor und nach der Vertebroplastie
Zeitfenster: 2 Monate
Unterschied im mittleren Bewegungsbereich der betroffenen Gelenke vor und nach der Vertebroplastie
2 Monate
Unterschied im mittleren Energieverbrauch vor und nach der Vertebroplastie
Zeitfenster: 2 Monate
Unterschied im mittleren Energieverbrauch vor und nach der Vertebroplastie
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchung des Einflusses der Vertebroplastie auf thermische Parameter
Zeitfenster: 2 Monate
Die zentrale und oberflächliche Temperatur wird vor und nach der Vertebroplastie gemessen. Die Differenz wird als mittlere Differenz innerhalb des Patienten angegeben
2 Monate
Untersuchung des Einflusses der Vertebroplastie auf Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 2 Monate
Die Kohlendioxidproduktion nach 30 Minuten Gehen wird vor und nach der Vertebroplastie gemessen und die mittlere Differenz innerhalb des Patienten wird gemeldet.
2 Monate
Untersuchung des Einflusses der Vertebroplastie auf Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 2 Monate
Die Herzfrequenz nach 30 Minuten Gehen wird vor und nach der Vertebroplastie gemessen und der mittlere Unterschied innerhalb des Patienten wird gemeldet.
2 Monate
Untersuchung des Einflusses der Vertebroplastie auf Stoffwechselparameter
Zeitfenster: 2 Monate
Der Sauerstoffverbrauch nach 30 Minuten Gehen wird vor und nach der Vertebroplastie gemessen und der mittlere Unterschied innerhalb des Patienten wird gemeldet.
2 Monate
Untersuchung der Auswirkungen der Vertebroplastie auf Schmerzen
Zeitfenster: 2 Monate
Der wahrgenommene Schmerz wird anhand der Brief Pain Inventory Scale (BPI) vor und nach der Vertebroplastie gemessen. Die Differenz wird als mittlere Differenz innerhalb des Patienten angegeben. Die BPI-Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei höhere Werte schlimmste Schmerzen bedeuten
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Ermittler

  • Hauptermittler: Mariagrazia Michieli, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRO-2020-35

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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