Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomechanické a metabolické hodnocení před a po vertebroplastice u pacientů s mnohočetným myelomem s vertebrálním kolapsem

2. února 2024 aktualizováno: Centro di Riferimento Oncologico - Aviano
U pacientů s mnohočetným myelomem (MM) mohou kostní léze vést k mnohočetným vertebrálním lézím s vertebrálními kolapsy. Zavedení minimálně invazivních výkonů, jako je perkutánní vertebroplastika, umožňuje pacientům návrat na normální úroveň funkce a výrazné snížení bolesti. Navzdory lékařským terapiím, radioterapii, analgetikům a vertebroplastickým procedurám si pacienti s mnohočetným poraněním páteře často stěžují na bolest a ztuhlost, která omezuje jejich pohyblivost, každodenní aktivity a práci. Cílem této studie je změřit, jak se mění biomechanické, termometabolické a algické parametry po vertebroplastice u pacientů s MM

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

U pacientů s mnohočetným myelomem (MM) mohou kostní léze vést k mnohočetným vertebrálním lézím s vertebrálními kolapsy. Zavedení minimálně invazivních výkonů, jako je perkutánní vertebroplastika, umožňuje pacientům návrat na normální úroveň funkce a výrazné snížení bolesti. Navzdory lékařským terapiím, radioterapii, analgetikům a vertebroplastickým procedurám si pacienti s mnohočetným poraněním páteře často stěžují na bolest a ztuhlost, která omezuje jejich pohyblivost, každodenní aktivity a práci. Cílem této studie je změřit, jak se mění biomechanické, termometabolické a algické parametry po vertebroplastice u pacientů s MM

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mariagrazia Michieli, MD
  • Telefonní číslo: 0434 659 020
  • E-mail: mmichieli@cro.it

Studijní místa

  • Itálie
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS
        • Kontakt:
          • Mariagrazia Michieli, MD
          • Telefonní číslo: 0434 659 020
          • E-mail: mmichieli@cro.it
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariagrazie Michieli, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s mnohočetným myelomem (MM) s mnohočetnými vertebrálními lézemi a kandidáti na vertebroplastiku, následně diagnostikovaný MM v období 2015 až 2021 ve studijním centru

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk≥ 18 let;
  • Diagnóza mnohočetného myelomu;
  • Klinická indikace a způsobilost k výkonu vertebroplastiky;
  • Stav výkonu (ECOG) 0-2;
  • Očekávaná délka života delší než tři měsíce;
  • CT vyšetření skeletu s nízkým rozlišením při nástupu onemocnění a/nebo při sledování;
  • Bolest páteře se ztuhlostí a funkční překážkou před vertebroplastikou;
  • Schopnost vyjádřit příslušný souhlas s účastí ve studii (např. Schopný rozumět italsky, pacient s nedotčenými kognitivními schopnostmi)

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost kompresí míchy;
  • nestabilní poranění páteře, vyžadující ortopedickou zádovou ortézu;
  • riziko poranění míchy;
  • index tělesné hmotnosti BMI>28 kg/m2.
  • absence podepsaného informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
MM pacient kandidát na vertebroplastiku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl středních kinematických dat pro chůzi před a po vertebroplastice
Časové okno: 2 měsíce
Rozdíl středních kinematických dat pro chůzi před a po vertebroplastice
2 měsíce
rozdíl ve středním rozsahu pohybu pro postižené klouby před a po vertebroplastice
Časové okno: 2 měsíce
rozdíl ve středním rozsahu pohybu pro postižené klouby před a po vertebroplastice
2 měsíce
Rozdíl středního energetického výdeje před a po vertebroplastice
Časové okno: 2 měsíce
Rozdíl středního energetického výdeje před a po vertebroplastice
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prozkoumat vliv vertebroplastiky na tepelné parametry
Časové okno: 2 měsíce
Před a po vertebroplastice bude měřena centrální a povrchová teplota. Rozdíl bude vykazován jako průměrný rozdíl mezi pacienty
2 měsíce
Prozkoumat vliv vertebroplastiky na metabolické parametry
Časové okno: 2 měsíce
Produkce oxidu uhličitého po 30 minutách chůze bude měřena před a po vertebroplastice a bude uveden průměrný rozdíl mezi pacienty.
2 měsíce
Prozkoumat vliv vertebroplastiky na metabolické parametry
Časové okno: 2 měsíce
Srdeční frekvence po 30 minutách chůze bude měřena před a po vertebroplastice a bude uveden průměrný rozdíl mezi pacienty.
2 měsíce
Prozkoumat vliv vertebroplastiky na metabolické parametry
Časové okno: 2 měsíce
Spotřeba kyslíku po 30 minutách chůze bude měřena před a po vertebroplastice a bude uveden průměrný rozdíl mezi pacienty.
2 měsíce
Prozkoumat vliv vertebroplastiky na bolest
Časové okno: 2 měsíce
Vnímaná bolest bude měřena pomocí Brief Pain Inventory scale (BPI) před a po vertebroplastice. Rozdíl bude vykazován jako průměrný rozdíl mezi pacienty. Hodnoty BPI se pohybují mezi 0 a 10, přičemž vyšší skóre znamená nejhorší bolest
2 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centro di Riferimento Oncologico - Aviano

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mariagrazia Michieli, MD, Centro di Riferimento Oncologico (CRO) di Aviano - IRCCS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. října 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRO-2020-35

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit